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Timbro Approvato Verde

Fluad (stagione 2013/2014)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUAD (STAGIONE 2013/2014)


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell’influenza, dei ceppi*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09–ceppo derivato usato (NYMC X–181)

15 mcg HA**

A/Victoria/361/2011 (H3N2)– ceppo equivalente usato (NYMC X–223) derivato da A/Texas/50/2012

15 mcg HA**

B/Massachusetts/2/2012–ceppo equivalente usato wild –type B/Massachusetts/2/2012

15 mcg HA**

*coltivati in uova e adiuvati con MF59C.1

**emoagglutinina

Adiuvante: MF59C.1 che è un adiuvante esclusivo (Brevetto EP 0 399 843 B1): 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Per ciascuna dose da 0,5 ml

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’Emisfero Nord) e alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2013/2014.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione iniettabile in siringa pre–riempita.

Il vaccino si presenta come una sospensione bianca lattiginosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Immunizzazione attiva contro l’influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori).

FLUAD deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide. Data la presenza dell’adiuvante, l’iniezione deve essere eseguita utilizzando un ago da 25 mm.

Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi, ai componenti dell’adiuvante, agli eccipienti, ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina); il vaccino è altresì controindicato in chiunque abbia manifestato una reazione anafilattoide ad una precedente vaccinazione anti–influenzale.

Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e solfato di bario.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni acute.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

FLUAD non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea.

La risposta anticorpale può essere insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutte le persone vaccinate.

Individui sensibili al lattice:

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di FLUAD in individui sensibili al lattice; si rappresenta tuttavia che non è stata riscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuccio protettivo della siringa.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitante con altri vaccini.

Se Fluad deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, l’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si rappresenta che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori.

In seguito alla vaccinazione anti–influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, Epatite C e soprattutto HTLV1, mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi– positivi. Queste reazioni false positive potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

FLUAD non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ stata riportata un’incidenza più elevata di reazioni moderate a seguito dell’immunizzazione con FLUAD rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati.

Reazioni avverse rilevate alle prove cliniche

La sicurezza di FLUAD viene valutata in studi clinici in aperto, non controllati eseguiti a supporto dell’aggiornamento annuale obbligatorio su un minimo di 50 soggetti anziani di età uguale o superiore a 65 anni. La sicurezza del vaccino viene valutata nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante le prove cliniche con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), che include episodi isolati.

Patologie del sistema nervoso

Comune (≥1/100, <1/10): cefalea*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione*

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune (≥1/100, <1/10): mialgia, artralgia*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune (≥1/100, <1/10): febbre, malessere, brividi, affaticamento *

Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore nel punto d’iniezione, ecchimosi, indurimento*

*Generalmente queste reazioni scompaiono senza trattamento dopo 1–2 giorni.

Reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post–marketing

Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post–marketing, in aggiunta alle reazioni osservate durante gli studi clinici, sono le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm³), linfoadenopatia.

Patologie del sistema immunitario

Reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema.

Patologie del sistema nervoso

Nevralgia, parestesia, convulsioni

Disturbi neurologici quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain–Barré.

Patologie vascolari

Vasculite con interessamento renale transitorio ed eritema multiforme essudativo.

Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo

Reazioni cutanee generalizzate tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore alle estremità, debolezza muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia, sindrome similinfluenzale (ILI)


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale.

Codice ATC: J07BB02.

La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2–3 settimane. La durata dell’immunità post vaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia, ma solitamente è di 6–12 mesi.

Sebbene non siano stati effettuati studi clinici di campo comparativi d’efficacia, la risposta anticorpale a FLUAD risulta potenziata, se paragonata alla risposta a vaccini non adiuvati, in particolar modo per quanto riguarda gli antigeni influenzali B e A/H3N2.

L’incremento della risposta immunitaria è maggiormente rilevabile in soggetti anziani con bassi titoli di pre–immunizzazione ed in soggetti affetti da malattie croniche (diabete, malattie cardiovascolari e respiratorie) che corrono un rischio più elevato di complicazioni associate all’influenza. Un simile profilo immunogenico si ottiene dopo una seconda e terza immunizzazione con FLUAD.

Un significativo aumento del titolo anticorpale dopo immunizzazione con FLUAD è stato dimostrato anche rispetto a ceppi eterovarianti, antigenicamente diversi da quelli presenti nel vaccino.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi sulla tossicità a dose ripetuta e sulla tolleranza locale non hanno rilevato alcun rischio specifico per l’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Adiuvante: vedere paragrafo 2.

Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità, FLUAD non deve essere miscelato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

1 anno.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Non congelare. Tenere la siringa all’interno della scatola per proteggerla dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Siringa pre–riempita con o senza ago (vetro di Tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione.

Confezione da 1, con o senza ago.

Confezione da 10 x, con o senza ago.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Portare FLUAD a temperatura ambiente prima di somministrarlo. Agitare delicatamente prima dell’uso.

Dopo l’agitazione, FLUAD si presenta come una sospensione bianca lattiginosa.

Sottoporre ad esame visivo il contenuto di ogni siringa pre–riempita di FLUAD per verificare l’eventuale presenza di particolato o scolorimento prima della somministrazione. In caso di presenza di particolato o scolorimento, non usare il contenuto.

Non utilizzare il prodotto, se il vaccino è stato congelato.

Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l, Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

031840034/M (confezione da 1, con ago)

031840059/M (confezione da 1, senza ago)

031840046/M (confezione da 10x, con ago)

031840061/M (confezione da 10x, senza ago)


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15/05/1997

06/10/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

2013

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