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Timbro Approvato Verde

Fluimucil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUIMUCIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fluimucil 600 mg compresse effervescenti

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

N–acetilcisteina mg 600

Eccipienti: sodio, aspartame

Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo

N–acetilcisteina mg 600

Eccipienti: aspartame, sorbitolo

Fluimucil 600 mg/15 ml sciroppo

15 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo

N–acetilcisteina mg 600

Eccipienti: metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, sodio, sorbitolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti; granulato per soluzione orale; sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Uropatia da iso e ciclofosfamide.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Trattamento delle affezioni respiratorie

Un misurino da 15 ml, 1 compressa o una bustina al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1–3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.

Uropatia da iso e ciclofosfamide

In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’N–acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.

Modalità d’uso

Sciogliere una compressa o il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.

Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l’apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

La somministrazione di N–acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il granulato per soluzione orale e lo sciroppo contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo può avere un effetto lassativo ed il suo valore calorico è di 2,6 kcal/g.

Le compresse e il granulato per soluzione orale contengono una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Lo sciroppo contiene metile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Le compresse e lo sciroppo contengono rispettivamente 156,9 e 96,6 mg di sodio per dose; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Interazione farmaco–farmaco

Sono stati condotti studi di interazione farmaco–farmaco solo su pazienti adulti.

Farmaci antitussivi ed N–acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N–acetilcisteina.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil.

Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–N–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N–acetilcisteina.

E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N–acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N–acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Interazioni farmaco–test di laboratorio

L’N–acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L’N–acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive e i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell’assunzione di N–acetilcisteina per via orale:

Classificazioneorgano–sistemicaReazioni avverse
Poco comuni(≥1/1.000; <1/100)Rare(≥1/10.000; <1/1.000)Molto rare(<1/10.000)Non note
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilità Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide  
Patologie del sistema nervosoCefalea   
Patologie dell’orecchio e del labirintoTinnito   
Patologie cardiacheTachicardia   
Patologie del sistema vascolare  Emorragia 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, dispnea  
Patologie gastrointestinaliVomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nauseaDispepsia  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoOrticaria, rash, angioedema, prurito   
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazionePiressia  Edema della faccia
Esami diagnosticiPressione arteriosa ridotta   

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N–acetilcisteina, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell.

Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N–acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N– acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N–acetilcisteina.

I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N–acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

Sintomi

Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica:

Mucolitici Codice ATC: R05CB01

Antidoti Codice ATC: V03AV23

La N–acetil–L–cisteina (NAC) principio attivo del Fluimucil esercita un’intensa azione mucolitico–fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (–SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’a1–antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della moleco–la le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L–cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essen–ziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono il Fluimucil particolarmente adatto al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.

La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla prote–zione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo.

Grazie a tale meccanismo d’azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi –SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’N–acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ricerche eseguite nell’uomo con N–acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°–3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di N–acetilcisteina.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’N–acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse effervescenti: Sodio bicarbonato, Acido citrico anidro, Aroma limone, Aspartame

Granulato per soluzione orale: Aspartame, Aroma arancia, Sorbitolo

Sciroppo: Metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, disodio edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina, aroma fragola, sorbitolo, idrossido di sodio, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si consiglia di non mescolare altri farmaci a Fluimucil.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse effervescenti: 3 anni.

Granulato per soluzione orale: 3 anni.

Sciroppo: 2 anni in confezionamento integro correttamente conservato.

Dopo la prima apertura: 15 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse effervescenti e sciroppo: nessuna particolare.

Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse effervescenti: blister, alluminio–politene. Scatola da 30 compresse

Granulato per soluzione orale: bustine in carta–alluminio–politene. Scatola da 10, 20 e 30 bustine

Sciroppo: flacone in vetro ambrato da 200 ml, bicchierino dosatore da 15 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ZAMBON ITALIA s.r.l. – Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fluimucil 600 mg compresse effervescenti – 30 compresse AIC n. 020582209

Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale – 10 bustine AIC n. 020582211

Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale – 20 bustine AIC n. 020582173

Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale – 30 bustine AIC n. 020582223

Fluimucil 600 mg/15 ml sciroppo – flacone da 200 ml AIC n. 020582185


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Fluimucil 600 mg compresse effervescenti

Prima autorizzazione: maggio 1985

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale, 10 bustine

Prima autorizzazione:aprile 2009

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale, 20 bustine

Prima autorizzazione: giugno 2001

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine

Prima autorizzazione: gennaio 2008

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil 600 mg/15 ml sciroppo

Prima autorizzazione: marzo 2005

Rinnovo: 1 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

11 maggio 2011

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