Fluimucil Sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fluimucil Sciroppo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FLUIMUCIL sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
| Un flacone da 60 g di granulare, contiene: | ||
| Principio attivo: | ||
| Acetilcisteina | g | 3,000 |
| Eccipienti: | ||
| Sodio citrato | g | 1,250 |
| Metile-p-idrossibenzoato sale sodico | g | 0,155 |
| Propile-p-idrossibenzoato sale sodico | g | 0,034 |
| Sodio edetato | g | 0,011 |
| b-carotene | g | 0,020 |
| Aroma arancio | g | 2,000 |
| Sorbitolo | g | 53,530 |
03.0 Forma farmaceutica
Granulare per la preparazione di 150 ml di sciroppo estemporaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 10 ml di sciroppo (un misurino pieno), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.
Bambini: 1 /2 misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni, nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del Medico, per periodi di alcuni mesi.
04.3 Controindicazioni
Riconosciuta ipersensibilità all’acetilcisteina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari per l’acetilcisteina assunta per via orale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati
L’assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità come orticaria o broncospasmo.
04.9 Sovradosaggio
Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.
In caso di necessità ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo del Fluimucil esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante delle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’a1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività, rendono il Fluimucil particolarmente adatto al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzate da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.
La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come l’avvelenamento da paracetamolo.
Grazie a tale meccanismo d’azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°-3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Vedere punto "Composizione Quali-Quantitativa".
06.2 Incompatibilità
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil.
06.3 Periodo di validità
Anni 2 (due)
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Lo sciroppo estemporaneo una volta ricostituito, mantenuto alle normali condizioni ambientali, ha una validità di 15 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro contenente 60 g di granulare per la preparazione estemporanea di 150 ml di sciroppo.
Scatola da 1 flacone fornito di misurino.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Diluire il contenuto del flacone con acqua, portando al volume di 150 ml (segno prefissato sul flacone) e agitare sino a completa soluzione.
Una volta ricostituito lo sciroppo, mantenuto alle normali condizioni di conservazione, ha una validità di 15 giorni.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ZAMBON ITALIA S.r.L.
Via della Chimica, 9 – Vicenza
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 020582110
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 17 agosto 1994.
Rinnovo: 1 giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
17 Agosto 1994
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acetilcisteina almus – Ev Neb 5 F300
- Acetilcisteina angenerico – Ev Neb 5 F
- Acetilcisteina Coop 200 mg gran sol orale 30 bust – 30 Bust 200 mg
- Acetilcisteina doc – 30 Cpr Ef600
- Acetilcisteina doc generici 600 mg polvere per soluzione orale – 30 Bust600 mg
- Acetilcisteina eg 300 mg/3 ml – Ev Neb5 F 300
- Acetilcisteina eg 600 mg – 30 Cpr Eff600
- Acetilcisteina hexal – 10 F 300 mg
- Acetilcisteina hexal 600 mg compresse effervescenti – 20 Cpr Eff600
- Acetilcisteina Hexal A S 600 mg polv sol orale 30 bust in – 30 Bust 600 mg
- Acetilcisteina Hexal Ag 600 mg cp eff 20 cp in tubo pp – 20 Cpr Eff600
- Acetilcisteina mylan generics 600 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff 600 mg
- Acetilcisteina pensa 600 mg compresse effervescenti – 20 Cpr Eff
- Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff
- Altersol 300 mg/3 ml – Neb Ev End 5 F300 mg/3 M
- Broncohexal 200 mg/10 ml polvere per sciroppo – Fl150 ml 200 mg/10 ml
- Broncohexal polvere per soluzione orale – 30 Bust 200 mg
- Brunac – Coll 5 ml 5%
- Expectosol 20mg ml sol orale 1 fl in 200ml sir misurino – Fl200 ml 20 mg/ml+Sir
- Fluimucil – 30 Bust 600 mg
- Fluimucil mucol 10 Cpr Eff600 mg – Os 10 Bust 600 mg
- Fluimucil mucol 10 Cpr Eff600 mg – Os 30 Bust 200 mg
- Hidonac 5g/25 ml soluzione per infusione – Ev 1 fl 5 G 25 ml
- Listemul 200 mg gran sol orale 30 bust – Os Grat 30 Bust 200 mg
- Mucisol – Aeros 5 F 5 ml 500 mg
- Mucofial – Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml
- Mucofrin – Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml
- Mucomucil 300 mg/3 ml – soluzione iniettabile e per nebulizzazio – 10 F 3 ml 300 mg 3 ml
- Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo – Scir fl 180 ml 100 mg/5 M
- N-acetilcisteina 600 pliva – 20 Cpr Eff
- Respiben 200 mg gran sol orale 30 bust – Os Grat 30 Bust 200 mg
- Solmucol 300 mg/3 ml – Ev Aer 5 F 3 ml 300 mg
- Solmucol mucolitico – Scir180 Ml100 mg/5 ml
- Tirocular – Coll fl 10 ml 4%