Hidonac
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

HIDONAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone da 25 ml contiene:

Principio attivo

Acetilcisteina  5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il trattamento antidotico deve essere iniziato al più presto con la somministrazione della dose d'attacco, e deve quindi essere proseguito per almeno 72 ore.

L'infusione dev'essere effettuata lentamente per rendere meno probabile la comparsa delle reazioni di ipersensibilità descritte nel paragrafo "effetti indesiderati". A questo scopo il farmaco deve essere preventivamente diluito con soluzione glucosata al 5% o con soluzione fisiologica.

Dose d'attacco

Iniziare il trattamento con una dose d'attacco di 150 mg/kg di peso corporeo, da perfondersi in 60 minuti previa diluizione (in almeno 200 ml per l'adulto, 50 ml in età pediatrica).

Dosi successive

Proseguire il trattamento per 72 ore, con l'infusione lenta di 50 mg/kg di peso corporeo, ogni 4 ore, previa diluizione del prodotto.

dose d'attacco: 150 mg/kg Tempo di perfusione 60' Volume minimo di diluizione: adulti 200 ml - bambini 50 ml
Peso corporeo in kg	20	40	60	80	100
mg NAC	3000	6000	9000	12000	15000
ml HIDONAC	15	30	45	60	75
dosi successive: 50 mg/kg ogni 4 ore
Peso corporeo in kg	20	40	60	80	100
mg NAC	1000	2000	3000	4000	5000
HIDONAC	5	10	15	20	25

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I pazienti affetti da asma bronchiale o con precedenti episodi di broncospasmo debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo è necessario ricorrere a terapia sintomatica.

La somministrazione endovenosa impone un'attenta sorveglianza in ambiente ospedaliero.

Gli effetti indesiderati conseguenti alla perfusione endovenosa di acetilcisteina sono più probabili se il farmaco è somministrato troppo rapidamente o in quantità eccessiva. È pertanto fondamentale il rispetto di quanto indicato al paragrafo posologia.

La somministrazione di acetilcisteina ai dosaggi antidotici può ridurre il tempo di protrombina, anche se non è chiaro se tale effetto rappresenti un'interferenza di tipo analitico o sia espressione di un'azione biologica della NAC. In ogni caso è necessario valutare con prudenza i fattori della coagulazione in pazienti trattati, specie se ai fini di indicazioni al trapianto di fegato.

La NAC può inoltre interferire con il dosaggio dei salicilati (metodo colorimetrico) e con la rilevazione dei chetoni plasmatici e urinari (test al nitroprussiato).

La presenza di odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sono state riportate interazioni dell'acetilcisteina con alcuni antibiotici, che tuttavia non appaiono rilevanti nell'ambito del trattamento antidotico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali e le limitate esperienze cliniche disponibili non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.

I rischi di danno epatico per la madre e per il feto, dovuti alle intossicazioni, sono probabilmente di molto superiori ai potenziali rischi del trattamento, pertanto la gravidanza non deve essere considerata una controindicazione all'impiego del farmaco.

L'allattamento deve essere interrotto in qualunque caso dopo l'episodio tossico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità sull'attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'impiego del prodotto per via endovenosa può essere seguito da una reazione anafilattica o altre reazioni di ipersensibilità come orticaria, angioedema, broncospasmo, nausea, vomito, ipotensione arteriosa, tachicardia, vertigine, febbre.

Si tratta probabilmente di reazioni pseudoallergiche, per cui è stato suggerito un meccanismo basato sulla liberazione d'istamina, che possono richiedere un trattamento sintomatico d’urgenza.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi di sovradosaggio sono quelli descritti tra gli effetti indesiderati. Il trattamento si basa sulla sospensione della somministrazione del farmaco e sul trattamento sintomatico e/o di rianimazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo di HIDONAC, è un derivato cisteinico dotato di un gruppo tiolico libero (-SH), nucleofilo, in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti.

La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All'interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell'integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

Grazie alle sue proprietà di precursore del glutatione e di antiossidante, la NAC è utilizzata come substrato alternativo e favorisce la protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell'intossicazione da paracetamolo, che può condurre ad insufficienza epatica, encefalopatia e morte.

La somministrazione di acetilcisteina, incrementando le riserve di glutatione, consente di fronteggiarne l'aumentato fabbisogno e di prevenire il danno epatico. L'efficacia del trattamento antidotico è tanto maggiore quanto più precoce è l'inizio della terapia.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per somministrazione orale il picco ematico è raggiunto dopo 1 ora e la biodisponibilità risulta inferiore al 10% della dose somministrata a causa dell'elevato effetto di primo passaggio a livello epatico. Il farmaco circola nel sangue principalmente come disolfuro dimero (N,N'-diacetilcistina) o misto con altri tioli a basso peso molecolare o con le proteine. L'emivita di eliminazione dopo somministrazione ripetuta, sia per os che endovena, è di 5-6 ore. L'eliminazione avviene soprattutto per via urinaria ed il principale metabolita è, in assenza di intossicazione, il solfato inorganico. Tuttavia, nei pazienti intossicati, i derivati della NAC presenti nelle urine dipendono in larga misura dal tossico e dalla sua possibile complessazione con il farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di HIDONAC.

L'acetilcisteina può interagire con gomma e metalli (tra cui ferro, nichel, rame): si raccomanda l'uso di materiale di vetro o plastica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità anni tre.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro tipo I con tappo in gomma butile

Scatola da 1 flacone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La soluzione diluita per infusione endovenosa è stabile per 24 ore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via della Chimica 9 - Vicenza

Codice fiscale n. 03804220154

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. : 032268017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 14/5/1997

Data di rinnovo: 26/5/2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

14/05/1997