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Timbro Approvato Verde

Idroplurivit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IDROPLURIVIT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Idroplurivit Gocce orali, soluzione

Un flacone da 10 mL contiene:

Principi attivi: retinolo esteri (vitamina A) 83.300 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 16.600 U.I., dl–a–tocoferil acetato (vitamina E) 16,0 mg, tiamina cloridrato (vitamina B1) 16,0 mg, riboflavina (estere 5’–monofosforico sale sodico) (vitamina B2) 16,0 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 8,0 mg, nicotinamide (vitamina PP) 160,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 500,0 mg, sodio pantotenato (vitamina B5) 16,0 mg.

Idroplurivit compresse rivestite

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: retinolo esteri (vitamina A) 8.330 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 1.660 U.I., dl–a–tocoferil acetato (vitamina E) 1,6 mg, tiamina nitrato (vitamina B1) 1,6 mg, riboflavina (vitamina B2) 1,6 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 0,8 mg, nicotinamide (vitamina PP) 16,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 50,0 mg, calcio pantotenato (vitamina B5) 1,6 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce orali, soluzione; compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e terapia delle carenze vitaminiche multiple.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Gocce: lattanti 15 gocce al dì; bambini 30 gocce al dì; adulti 40 gocce al dì.

Compresse: 2 o più compresse al dì.

N.B.: 40 gocce (1 mL circa) hanno lo stesso contenuto in principi attivi di 1 compressa.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per la presenza di vitamina B2, le urine possono assumere una colorazione gialla.

Nelle terapie pluriennali, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, per non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamine A e D3.

È bene che il prodotto sia tenuto lontano dalla portata dei bambini (pericoli di iperdosaggio acuto di vitamine A e D3).

Le compresse contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Da segnalare soltanto, per la vitamina E, il possibile potenziamento dell’azione della digitale e dell’insulina (di cui quindi dovranno essere eventualmente ridotte le dosi); per la vitamina B6 l’antagonismo nei confronti dell’attività della levodopa.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati, né sono del resto previsti, effetti negativi del preparato su tali attività.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti effetti indesiderati attribuibili ai componenti di Idroplurivit Gocce e compresse.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio di Idroplurivit. Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio di vitamina A: acuto (ipertensione endocranica con conseguenti cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità; epatomegalia; prurito e desquamazioni cutanee), i cui sintomi scompaiono entro 72 ore dalla sospensione dell’assunzione; cronico (desquamazione cutanea, alopecia, ragadi labiali, dolori osteo–articolari, cefalea, irritabilità, astenia, anoressia), i cui sintomi tendono a regredire più o meno gradualmente con la sospensione dell’assunzione. Anche per la vitamina D3 sono stati descritti casi di iperdosaggio che si traducono essenzialmente nell’ipercalcemia e nei segni e sintomi ad essa correlati.

Per le altre vitamine contenute in Idroplurivit non sembrano sussistere problemi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La vitamina A gioca un ruolo essenziale nella funzionalità retinica; è necessaria per le normali funzioni del tessuto epiteliale ed è richiesta per l’accrescimento osseo, la funzione riproduttiva e lo sviluppo embrionale. L’assorbimento intestinale è totale, ma come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile; viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per un lungo periodo di tempo. Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato. Nell’organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico, in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. L’acido oxoretinoico è un altro metabolita identificato. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita. La DL50 per la vitamina A nella scimmia è pari a 550.000 U.I./kg.

La vitamina D3 è coinvolta nel controllo del metabolismo del calcio e del fosforo; la sua forma attiva diidrossilata agisce principalmente aumentando l’assorbimento intestinale di calcio e di fosforo, regolandone il riassorbimento e la deposizione nelle ossa e aumentando il riassorbimento dei fosfati a livello renale.

La vitamina E probabilmente inibisce in parte l’ossidazione di componenti cellulari essenziali, quale il coenzima Q, e previene la formazione di prodotti di ossidazione tossici, quali i perossidi derivanti dagli acidi grassi insaturi. La vitamina E favorisce l’assorbimento intestinale di vitamina A. L’assorbimento intestinale, che avviene con meccanismo presumibilmente analogo a quello della vitamina A, è buono ma non è totale per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. Circola nel plasma per la maggior parte in forma libera e in parte legata alle beta lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti e in particolare nel fegato. Tra i suoi metaboliti sono stati individuati nelle urine composti glucuronoconiugati dell’acido tocoferolico e del suo –lattone. L’eliminazione è prevalentemente biliare. La DL50 per la vitamina E nel topo, ratto, coniglio è > 200 mg/kg.

Le vitamine idrosolubili (B1, B2, B6, PP, C e B5) sono sostanze indispensabili per il ricambio cellulare; risultano indispensabili per la normale funzionalità del sistema nervoso, sia per mantenere il potenziale di base che per la induzione e la trasmissione degli impulsi a livello delle sinapsi e dell’organo effettore. L’organismo non viene a costituire scorte sufficienti di tali vitamine e quindi le restrizioni alimentari di qualsiasi genere, i disturbi dell’assorbimento e un accresciuto fabbisogno non tardano a provocare stati carenziali da apporto o da utilizzazione subottimali: ne consegue l’utilità di somministrare tempestivamente tali fattori vitaminici in queste circostanze. Le vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicità, sia acuta che cronica: sono infatti sostanze fisiologiche la cui dose letale è in pratica in ogni caso inesistente e che per definizione non determinano accumulo nell’organismo in quanto il loro eccesso viene eliminato a livello urinario.

Vitamina B1: l’assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio–dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell’urina come derivato piridinico o in forma immodificata.

Vitamina B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell’assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.

Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma l’acido 4–piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall’azione dell’aldeideossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell’organismo.

Vitamina PP: l’assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente. Nell’organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

Vitamina C: facilmente assorbita nel tratto intestinale, è presente in tutti i fluidi e tessuti dell’organismo. L’eliminazione è prevalentemente urinaria.

Vitamina B5: assorbita nel tratto intestinale, probabilmente per diffusione, è convertita nei tessuti in coenzima A.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gocce orali, soluzione

Polisorbato 80, sodio fosfato bibasico, sorbitolo al 70%, propilenglicole, acido edetico, butilidrossianisolo, metile p–idrossibenzoato, sodio bicarbonato, acido citrico, cedro olio essenziale, arancia dolce olio essenziale, acqua depurata.

Compresse rivestite

Mannite, amido di riso, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, titanio biossido, polivinilpirrolidone, gomma benzoe, silice precipitata, talco, gomma arabica, gelatina, carbossimetilcellulosa sale sodico, colore arancio sole E 110, cera carnauba, saccarosio.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Gocce: 12 mesi.

Compresse: 24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Gocce: flacone di vetro da 10 mL con contagocce in politene.

Compresse rivestite: blister di alluminio–polivinilcloruro da 40 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gocce orali, soluzione: A.I.C. n. 006387132.

Compresse rivestite: A.I.C. n. 006387157.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2000

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