Indocollirio 0,1% collirio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

INDOCOLLIRIO 0,1% collirio, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

100 ml di soluzione contengono: Principio Attivo: Indometacina 0,1 g.

Flacone 5 ml Eccipiente: Tiomersale

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Collirio, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Posologia

Secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione

Instillare il collirio nel fornice congiuntivale inferiore dell'occhio.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica attiva.

Grave disfunzione epatocellulare.

Grave compromissione della funzionalità renale.

Essendo stato accertato che il farmaco viene assorbito a livello sistemico, sia pure in modo esiguo, si raccomanda una particolare attenzione in caso di somministrazione del collirio a pazienti che presentino ipersensibilità accertata (p.e. manifestazioni di broncospasmo) ai salicilati o ad altri antiinfiammatori non steroidei.

Non deve essere impiegato nei bambini sotto i tre anni di età. Come tutti gli antiinfiammatori non steroidei (FANS), anche l’indometacina è controindicata nell’ultimo trimestre di gravidanza ed è generalmente controindicata durante l’allattamento (v. par. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Sono possibili delle reazioni di sensibilizzazione crociata con l’acido acetilsalicilico e altri FANS.

La somministrazione topica di antiinfiammatori non steroidei può mascherare i segni della progressione dell’infezione.

Impiegare con cautela con farmaci antiinfettivi nel corso di infezioni oculari. I FANS possono ritardare il processo di cicatrizzazione corneale.

I FANS possono provocare un aumento della tendenza al sanguinamento dei tessuti oculari in fase di intervento chirurgico.

Si raccomanda di usare con cautela nei pazienti con comprovata predisposizione al sanguinamento o che assumono altri trattamenti che possono prolungare il tempo di sanguinamento.

Si raccomanda di non usare lenti a contatto durante il trattamento.

Se è necessario un trattamento concomitante con un altro collirio, attendere 15 minuti tra ogni instillazione.

Indocollirio 0,1% collirio, soluzione in flacone da 5 ml contiene Tiomersale: può causare reazioni allergiche.

Popolazione pediatrica

Non essendo stata accertata l’efficacia e la sicurezza nei bambini, se ne sconsiglia l’uso in pediatria.


04.5 Interazioni - Indice

Benché solo una piccola quantità di indometacina passi nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare, possono verificarsi interazioni tra farmaci. È pertanto raccomandabile considerare le interazioni osservate con i FANS somministrati per via sistemica.

Associazioni sconsigliate

Anticoagulanti orali: aumentato rischio di sanguinamento causato dagli anticoagulanti orali (inibizione della funzione piastrinica e danneggiamento della mucosa gastroduodenale da parte dei FANS).

Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione clinica e di laboratorio.

Altri FANS (inclusi i salicilati assunti a dosi superiori a 3 g/die negli adulti): aumentato rischio di induzione di ulcere e sanguinamento del tratto gastrointestinale (sinergismo).

Diflunisal: sanguinamento fatale del tratto gastrointestinale con aumentate concentrazioni

plasmatiche di indometacina (competizione per gli enzimi coniuganti la glucuronide).

Eparine: aumentato rischio di sanguinamento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale da parte dei FANS).

Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione clinica (e di laboratorio per le

eparine non frazionate).

Litio: descritto per diclofenac, ketoprofene, indometacina, fenilbutazone, piroxicam. I livelli ematici di litio possono aumentare a livelli tossici (escrezione ridotta di litio da parte dei reni).

Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione dei livelli ematici di litio e un

aggiustamento posologico durante il trattamento concomitante e dopo la sospensione del farmaco antinfiammatorio non steroideo.

Metotrexato utilizzato a dosi di 15 mg/settimana o più: la tossicità ematologica del metotrexato

aumenta poiché la sua clearance renale è diminuita dai farmaci antinfiammatori.

Ticlopidina: aumentato rischio di sanguinamento (sinergismo delle attività antipiastriniche).

Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione clinica e di laboratorio, incluso il tempo di protrombina.

Associazioni che richiedono cautela

Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori): insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuita filtrazione glomerulare dovuta all’inibizione determinata dai FANS sulle prostaglandine vasodilatatrici).

Inoltre, ridotto effetto antipertensivo.

Idratare il paziente e monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento.

Metotrexato utilizzato a dosi minori di 15 mg/settimana: la tossicità ematologica del metotrexato aumenta poiché la sua clearance renale è diminuita dai farmaci antinfiammatori.

È necessaria una conta settimanale delle cellule ematiche durante le prime settimane di trattamento

concomitante.

Prestare stretta supervisione in caso di modificazioni, seppur lievi, della funzionalità renale e negli anziani.

Pentoxifillina: aumentato rischio di sanguinamento.

Aumentare il monitoraggio clinico e controllare il tempo di protrombina con maggiore frequenza.

Topici gastrointestinali (sali, ossidi e idrossidi di magnesio, di alluminio e di calcio): diminuito assorbimento gastrointestinale di indometacina.

La somministrazione di qualunque antiacido deve essere ben distanziata dalla assunzione di

indometacina (più di 2 ore se è possibile).

Zidovudina: aumentato rischio di tossicità dei globuli rossi (azione sui reticolociti) con anemia grave 8 giorni dopo l’inizio del trattamento con i FANS.

Eseguire controllo della conta delle cellule ematiche e dei reticolociti 8-15 giorni dopo l’inizio del

trattamento con i FANS.

Associazioni da considerare

Beta-bloccanti: per estrapolazione dell’indometacina.

Ridotto effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).

Ciclosporina: rischio di esacerbata nefrotossicità, specialmente negli anziani.

Desmopressina: potenziamento dell’attività anti-diuretica.

Dispositivi intrauterini: rischio di ridotta efficacia dello IUD (questo è controverso).

Trombolitici: aumentato rischio di sanguinamento.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

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Nel corso del terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicità cardio-polmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del canale arterioso) e renale e possono prolungare il tempo di sanguinamento nella madre e nel bambino nella fase finale della gravidanza. Conseguentemente, qualunque assunzione di FANS è assolutamente controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego di indometacina durante l’allattamento nell’uomo. Alla luce del fatto che i FANS passano nel latte materno, la loro somministrazione a donne che allattano deve essere precauzionalmente evitata.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Si possono verificare possibili problemi alla vista dopo instillazione.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Occasionalmente dopo l’instillazione si può avvertire bruciore, generalmente di lieve intensità o una sensazione di calore, accompagnati o meno da iperemia congiuntivale.

In rari casi, i FANS possono indurre complicanze corneali come cheratiti ed ulcere corneali che possono peggiorare in perforazioni corneali qualora il medicinale venga somministrato a pazienti con cornea già compromessa.

Raramente possono manifestarsi possibili fenomeni di fotosensibilità e cheratite puntata.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, comunque, è opportuno avvisare il medico o recarsi all’ospedale più vicino.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici antinfiammatori non steroidei Codice ATC: S01BC01

L’indometacina è un antiinfiammatorio non steroideo. Inibisce la sintesi delle prostaglandine oculari a livello di iride, corpo ciliare, congiuntiva, limitando così l'effetto infiammatorio a carico di tali strutture.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Gli studi di farmacocinetica hanno consentito di individuare le concentrazioni di indometacina che, somministrate nel segmento anteriore dell'occhio, risultano efficaci nell'inibizione della sintesi prostaglandinica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

La presentazione del preparato sotto forma di soluzione assicura una buona tollerabilità locale e, in particolare, corneale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Flacone 5 ml: Idrossipropil--ciclodestrina, Arginina, Acido cloridrico, Tiomersale, Acqua depurata.

Contenitore monodose: Idrossipropil--ciclodestrina, Arginina, Acido cloridrico, Acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Indice

18 mesi

Flacone 5 ml: il collirio non deve essere utilizzato oltre 15 giorni dopo l’apertura del flacone. La soluzione eccedente deve essere eliminata.

Contenitore monodose: il collirio deve essere utilizzato solo immediatamente dopo l’apertura del contenitore. La soluzione eccedente deve essere eliminata. Dopo l’apertura della busta di alluminio, il collirio è stabile per un mese.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Flacone 5 ml: flacone in polietilene a bassa densità da 5 ml con contagocce e tappo a vite. Contenitori monodose: unità monodose in polietilene a bassa densità da 0,35 ml. Confezione da 20 contenitori. Ogni strip da 5 o 10 contenitori monodose è contenuto in una busta di alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Bausch & LombOM S.p.A. – Via Pasubio, 34 – 20846 – Macherio (MB), Italia.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

INDOCOLLIRIO 0,1 % collirio, soluzione - flacone 5 ml AIC 028718029

INDOCOLLIRIO 0,1 % collirio, soluzione - 20 contenitori monodose AIC 028718031


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Data di prima autorizzazione: 27 ottobre 2005

Data di ultimo rinnovo: 27 ottobre 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

Maggio 2011


 

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