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Timbro Approvato Verde

Mittoval compresse rivestite
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MITTOVAL COMPRESSE RIVESTITE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MITTOVAL 2,5 mg compresse rivestite

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: alfuzosina cloridrato 2,5 mg

MITTOVAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: alfuzosina cloridrato 5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

Compresse rivestite a rilascio prolungato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento della sintomatologia funzionale dell’ipertrofia prostatica benigna.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

MITTOVAL 2,5 mg compresse rivestite

Adulti

La posologia raccomandata è di 1 compressa di MITTOVAL 2,5 mg compresse rivestite 3 volte al giorno (7,5 mg/die).

La prima compressa deve essere assunta subito prima di coricarsi.

Anziani e pazienti in trattamento con antiipertensivi

Di norma, come precauzione nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) e nei pazienti in trattamento con antiipertensivi, la posologia iniziale dovrebbe essere di 1 compressa mattino e sera.

Queste dosi possono essere aumentate in funzione della risposta clinica, senza comunque superare le 4 compresse da 2,5 mg (10 mg) al giorno.

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale si raccomanda, per precauzione, che la posologia iniziale sia di 1 compressa di MITTOVAL 2,5 mg compresse rivestite 2 volte al giorno e che essa sia poi adattata in funzione della risposta clinica.

Insufficienza epatica

Si raccomanda che, in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, la terapia venga iniziata con una compressa al giorno di MITTOVAL 2,5 mg compresse rivestite, da aumentarsi a 2 compresse al giorno, in funzione della risposta clinica.

MITTOVAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato

Adulti

La posologia di MITTOVAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato è di 1

compressa 2 volte al giorno (mattino e sera).

La prima compressa deve essere assunta alla sera.

Anziani e pazienti in trattamento con antiipertensivi

Di norma, come precauzione nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) e nei pazienti in trattamento con antiipertensivi, la posologia iniziale dovrebbe essere di una compressa di MITTOVAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato alla sera. Questa dose può essere aumentata in funzione della risposta clinica fino al dosaggio di una compressa di MITTOVAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato due volte al giorno (mattino e sera).

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale si raccomanda, per precauzione, che la posologia iniziale sia di una compressa di MITTOVAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato alla sera, che può essere aumentata a 2 compresse al giorno in funzione della risposta clinica.

Insufficienza epatica

Si raccomanda che, in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, la terapia venga iniziata con una dose singola di MITTOVAL 2,5 mg compresse rivestite, da aumentarsi a una compressa di MITTOVAL 2,5 mg compresse rivestite 2 volte al giorno, in funzione della risposta clinica.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto l’alfuzosina non è indicata per l’utilizzo nella popolazione pediatrica.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti di ipotensione ortostatica.

Associazione concomitante con altri α1–antagonisti.

Grave insufficienza epatica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti in terapia con antipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), nelle prime ore successive all’assunzione della alfuzosina. In questi casi il paziente dovrà essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all’inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi.

Occasionalmente, in pazienti trattati con MITTOVAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato, si possono riscontrare nelle feci compresse apparentemente intere, sebbene la cessione del principio attivo sia già avvenuta nel tratto gastrointestinale.

Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri α1–antagonisti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato.

Nei pazienti affetti da patologia coronarica, il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.

Come tutti gli α1–bloccanti, alfuzosina deve essere usata con cautela nei soggetti con insufficienza cardiaca acuta.

I pazienti con un prolungamento congenito dell’intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento QTc acquisito o in terapia con farmaci che sono noti causare allungamento dell’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la terapia con alfuzosina.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con α1–bloccanti, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Anche se con alfuzosina il rischio di questo evento appare molto ridotto, il chirurgo oculista prima di procedere con l’intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con α1–bloccanti poiché la comparsa di IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento.

Le compresse da 2,5 mg contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Le compresse da 5 mg a rilascio prolungato contengono olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere inghiottite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere deve essere proibito. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse.

In pazienti con preesistenti cerebrovascolari, sintomatici o asintomatici, vi è il rischio di ischemia cerebrale, a causa dell’azione ipotensiva che si può sviluppare in seguito alla somministrazione di alfuzosina.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Associazioni controindicate

Altri α1–antagonisti (vedere sez. 4.3 Controindicazioni), a causa del rischio di potenziamento dell’effetto ipotensivo.

Associazioni che richiedono particolare attenzione

– Farmaci antiipertensivi (vedere sez. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

– Nitrati (vedere sez. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

– Inibitori potenti del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir) poiché aumentano la concentrazione dell’alfuzosina nel sangue.

La somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità della pressione arteriosa.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Date le indicazioni terapeutiche questa sezione non si applica.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono dati disponibili sull’effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli.

Effetti indesiderati quali capogiri ed astenia, si possono manifestare soprattutto all’inizio del trattamento. Di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10000 e <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Non comuni: tachicardia, palpitazioni.

Molto rari: episodi anginosi in pazienti con preesistenti patologie delle arterie coronarie

Non nota: fibrillazione atriale.

Patologie dell’occhio

Non comuni: visione anomala.

Non nota: sindrome dell’iride a bandiera (IFIS).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia, malessere.

Non comuni: edemi, dolore toracico.

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, dolore addominale, diarrea, secchezza della bocca.

Non nota: vomito.

Patologie epatobiliari

Non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: svenimento/capogiri, vertigini, cefalea.

Non comuni: sonnolenza, sincope.

Non nota: ischemia carebrale in pazienti con sottostanti distrurbi cerebrovascolari.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: priapismo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: rinite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: rash, prurito.

Molto rari: orticaria, angioedema.

Patologie vascolari

Comuni: ipotensione (ortostatica).

Non comuni: flushing (rossore).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: neutropenia, trombocitopenia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l’ipotensione.

In caso di marcata ipotensione, un’adeguata terapia correttiva può essere costituita da un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari dei vasi.

A causa dell’elevato legame proteico, l’alfuzosina è difficilmente dializzabile: la dialisi non apporta, pertanto, benefici significativi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nell’ipertrofia prostatica benigna; antagonisti dei recettori alfa–adrenergici. Codice ATC: G04CA01

L’alfuzosina è un derivato chinazolinico attivo per via orale, dotato di attività antagonista selettiva sui recettori a1–adrenergici post–sinaptici.

Gli studi farmacologici in vitro hanno confermato la selettività dell’alfuzosina per i recettori α1–adrenergici, situati a livello del trigono vescicale, dell’uretra e della prostata.

Studi sperimentali nell’animale in vivo hanno dimostrato che l’alfuzosina diminuisce la pressione uretrale e, di conseguenza, la resistenza al flusso urinario durante la minzione. Inoltre l’alfuzosina inibisce la risposta ipertonica dell’uretra più rapidamente rispetto a quella della muscolatura liscia e risulta caratterizzata da una uroselettività funzionale nel ratto cosciente normoteso in quanto diminuisce la pressione uretrale a dosi inefficaci sulla pressione arteriosa.

In ambito clinico, nell’ipertrofia benigna della prostata, lo sviluppo e la gravità dei sintomi funzionali non sono correlati soltanto alla dimensione dell’adenomiofibroma, ma anche alla componente nervosa simpatica, la quale, per stimolazione dei recettori a1–adrenergici postsinaptici, aumenta in generale la tensione della muscolatura liscia del tratto urinario inferiore ed in particolare della componente stromale prostatica.

Studi controllati verso placebo condotti in pazienti con ipertrofia prostatica benigna, hanno mostrato:

– un aumento significativo del picco di flusso urinario sin dalla prima assunzione di alfuzosina,

– una riduzione significativa della pressione detrusoriale e un aumento del volume vescicale di urina che produce un forte desiderio di urinare,

– una riduzione significativa del volume urinario residuo.

Questi favorevoli effetti urodinamici hanno portato ad un miglioramento dei sintomi a carico delle basse vie urinarie sia di tipo irritativo che ostruttivo.

L’insufficienza renale cronica anche grave (clearance della creatinina compresa fra 15 e 40 ml/min) non viene aggravata dall’alfuzosina.

Popolazione pediatrica

L’alfuzosina non è indicata per l’utilizzo nella popolazione pediatrica (vedere sez. 4.2).

L’efficacia di alfuzosina cloridrato non è stata dimostrata nei due studi condotti in 197 pazienti dai 2 ai 16 anni di età con elevata pressione detrusoriale minima al punto di fuga, di origine neurologica (LPP≥40 cm H2O). I pazienti sono stati trattati con alfuzosina cloridrato 0,1 mg/kg/die oppure 0,2 mg/kg/die utilizzando apposite formulazioni pediatriche.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Caratteristiche della formulazione a pronto rilascio

L’alfuzosina ha un buon assorbimento, con un valore medio di biodisponibilità del 64%; le concentrazioni massime plasmatiche vengono generalmente raggiunte in circa 1,5 ore (da 0,5 a 6 ore). La cinetica è lineare nel range di dosi terapeutiche. Il profilo cinetico è caratterizzato da ampie variazioni individuali delle concentrazioni plasmatiche.

L’emivita di eliminazione plasmatica risulta circa 4,8 ore. Il legame alle proteine plasmatiche è del 90% circa; il 68,2% alla siero albumina umana ed il 52,5% alle glicoproteine del siero umano.

L’alfuzosina è massivamente metabolizzata ed è escreta principalmente attraverso le vie biliari e da qui nelle feci (75–91%); solo l’11% viene escreto nelle urine in forma non modificata.

Nessuno dei prodotti di biotrasformazione rilevati nell’uomo è dotato di attività farmacodinamica.

Il profilo farmacocinetico dell’alfuzosina non è influenzato dal cibo.

Nei soggetti anziani, di oltre 75 anni, l’assorbimento è più rapido ed i picchi di concentrazione sono più elevati. Inoltre la biodisponibilità può risultare aumentata ed in alcuni pazienti anziani il volume di distribuzione può essere ridotto, restando invariata l’emivita di eliminazione.

Il volume di distribuzione e la clearance dell’alfuzosina sono aumentati nei pazienti affetti da insufficienza renale, dializzati e non, e ciò è dovuto ad un aumento della frazione libera.

L’insufficienza renale cronica, anche se importante (clearance della creatinina fra 15 e 40 ml/min.), non è aggravata dall’alfuzosina.

In pazienti con grave insufficienza epatica, l’emivita di eliminazione plasmatica è prolungata. Si riscontra inoltre un aumento di 2 volte i valori di concentrazione massima plasmatica (Cmax) e di 3 volte i valori di area sottesa alla curva (AUC). La biodisponibilità è aumentata rispetto a quella osservata nei volontari sani.

Il profilo farmacocinetico dell’alfuzosina non è modificato dall’insufficienza cardiaca cronica.

Caratteristiche della formulazione a rilascio prolungato

La biodisponibilità di MITTOVAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato è il 15% in meno rispetto alla biodisponibilità di MITTOVAL 2,5 mg compresse rivestite.

Il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) si ottiene circa 3 ore dopo l’assunzione di MITTOVAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato; il tempo di emivita apparente di eliminazione dell’alfuzosina (t½β) è di 8 ore.

Questo profilo di farmacocinetica non viene influenzato dall’assunzione di cibo.

Interazioni metaboliche: CYP3A4 è il principale enzima epatico coinvolto nel metabolismo dell’alfuzosina. Il ketoconazolo è un potente inibitore del CYP3A4. Una dose giornaliera di 200mg di ketoconazolo ripetuta, per sette giorni ha provocato un aumento del Cmax (2.11 volte) e dell’AUClast (2.46volte) di alfuzosina OD 10mg assunta a stomaco pieno. Altri parametri quali il tmax e il t½β non sono stati modificati. La somministrazione giornaliera di 400mg di ketoconazolo, ripetuta per 8 giorni ha aumentato il Cmax dell’alfuzosina di 2.3volte, e l’AUClast e l’AUC di 3.2 e 3.0 volte, rispettivamente (vedere "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità condotti con l’alfuzosina hanno dimostrato che essa ha una bassa tossicità in seguito a somministrazione acuta.

Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute (da 1 a 12 mesi nel cane Beagle, da 1 a 6 mesi nel ratto) essa è risultata ben tollerata.

Il farmaco non ha indotto effetti embriotossici o teratogeni né modificato i parametri di fertilità e negli studi di mutagenesi e carcinogenesi non ha rivelato alcun potenziale mutageno o carcinogenico.

La formulazione a rilascio prolungato, somministrata per un mese nel cane a dosi 10 volte superiori la dose terapeutica usata nell’uomo, non ha indotto alcun effetto di ordine funzionale od organico, né accumulo plasmatico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

MITTOVAL 2,5 mg compresse rivestite

Nucleo: lattosio, cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171).

MITTOVAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato

Nucleo: cellulosa microcristallina, povidone, fosfato bicalcico diidratato, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato.

Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172).


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

MITTOVAL 2,5 mg compresse rivestite

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

MITTOVAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato

Nessuna speciale precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

MITTOVAL 2,5 mg compresse rivestite

Astuccio da 30 compresse in blister.

MITTOVAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato

Astuccio da 20 compresse in blister.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi–aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B – Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MITTOVAL 2,5 mg compresse rivestite AIC n. 026670024

MITTOVAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato AIC n. 026670036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

MITTOVAL 2,5 mg compresse rivestite 09.03.1991/15.11.2009

MITTOVAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato 20.07.1995/15.11.2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2012

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