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Timbro Approvato Verde

Plasil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PLASIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

10 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: metoclopramide monocloridrato monoidrato 10,5 mg (equivalente a 10 mg di sostanza anidra).

10 mg/10 ml sciroppo

100 ml contengono:

Principio attivo: metoclopramide monocloridrato monoidrato 105 mg (equivalente a 100 mg di sostanza anidra).

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.

4 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml contengono:

Principio attivo: metoclopramide monocloridrato monoidrato 0,420 g (equivalente a 0,400 g di sostanza anidra).

Eccipienti: sodio metabisolfito, olio di ricino poliossietilenato.

10 mg/2 ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo: metoclopramide monocloridrato monoidrato 10,5 mg (equivalente a 10 mg di sostanza anidra).

Eccipienti: sodio metabisolfito.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse – sciroppo – gocce orali, soluzione – soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

MEDICINA GENERALE

– disturbi gastrici da medicamenti come antimitotici, antibiotici, chemioterapici (PAS, etionamide in particolare), digitalici, morfina e codeina, ecc.;

– vomito da stati acidosici ed iperazotemici;

– cefalee digestive, cefalee e disturbi digestivi del periodo mestruale;

– disturbi digestivi psicosomatici in soggetti ansiosi in surmenage, ecc.

GASTROENTEROLOGIA

– gastriti, sindromi dispeptico–enterocolitiche, coadiuvante nelle ulcere gastriche e duodenali;

– spasmi del piloro, disturbi da ptosi gastrica;

– discinesie e calcolosi biliari, disturbi digestivi nei cirrotici;

– postumi di colecistectomia e gastrectomia.

CHIRURGIA E ANESTESIOLOGIA

– nausee e vomiti da anestetici o post–operatori.

RADIOLOGIA

– manifestazioni gastriche dei mal da raggi e della cobaltoterapia;

– nella esplorazione radiologica funzionale dell’apparato digerente.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

Compresse: una compressa da 10 mg di metoclopramide monocloridrato tre volte al giorno prima dei pasti.

Sciroppo: 10 ml (10 mg di metoclopramide monocloridrato) tre volte al giorno prima dei pasti.

Soluzione iniettabile: una fiala da 2 ml (10 mg di metoclopramide monocloridrato) per via intramuscolare o endovenosa. L’iniezione può essere ripetuta. La somministrazione endovenosa del farmaco deve avvenire lentamente, nel tempo di almeno tre minuti.

La fiala si apre senza limetta. A causa del potenziale rischio di gravi reazioni cardiovascolari incluso l’arresto cardiaco, la somministrazione della soluzione iniettabile deve essere effettuata solo quando sono a disposizione idonee attrezzature per la rianimazione (v. paragrafo 4.8 Effetti indesiderati, Patologie cardiache e vascolari).

Gocce orali, soluzione: 48 gocce 3 volte al giorno.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Vedere il paragrafo 4.4. per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale.

Plasil non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 16 anni di età (v. Controindicazioni). L’uso di PLASIL non è raccomandato in bambini ed adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni.

Radiologia del tratto gastrointestinale

Da una a due fiale da 2 ml (10 mg di metoclopramide monocloridrato), 10 minuti prima dell’inizio dell’esame, somministrate per via i.m. o e.v.

Non superare le dosi massime consigliate.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici.

– Casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica.

– Bambini al di sotto dei 16 anni.

– Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

– Associazione con levodopa a causa di un antagonismo reciproco.

– La metoclopramide è controindicata nei pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali (antimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc.).

– Non è consigliabile l’uso del prodotto nei soggetti che abbiano già evidenziato discinesie tardive da farmaci.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione endovenosa del farmaco deve avvenire lentamente, nel tempo di almeno tre minuti.

La somministrazione in pazienti che soffrono di depressione deve avvenire solo dopo aver valutato il beneficio atteso e i rischi potenziali.

Si possono manifestare disturbi extrapiramidali, particolarmente nei bambini e nel giovane adulto e/o in caso di dosi elevate (vedere paragrafo 4.8) Tali reazioni avverse si risolvono completamente con la sospensione del trattamento. Può rendersi necessario un trattamento per il controllo della sintomatologia (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinson di tipo anticolinergico nell’adulto).

Il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva.

Il rispetto dell’intervallo di tempo tra le singole somministrazioni di metoclopramide specificato nella posologia (almeno 6 ore) è importante anche in caso di vomito con eliminazione della dose, per evitare che si verifichino casi di sovradosaggio.

Metoclopramide non è consigliata nei pazienti epilettici poiché le benzamidi possono abbassare la soglia epilettica.

L’uso di PLASIL non è raccomandato in bambini ed adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni.

Come per i neurolettici, si può verificare una sindrome maligna da neurolettici (NMS) caratterizzata da ipertermia, disturbi extrapiramidali, instabilità del sistema nervoso autonomico ed aumento del CPK. Pertanto è necessaria cautela in caso di comparsa di febbre, uno dei sintomi di NMS, e metoclopramide va sospesa in caso di sospetto di NMS.

È stata riportata metemoglobinemia che potrebbe essere correlata ad un deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente ed adottate appropriate misure.

Le gocce e le fiale contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Plasil sciroppo contiene alcool.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Plasil sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale, nei quali la metabolizzazione e l’eliminazione della metoclopramide può essere sostanzialmente compromessa. In tali pazienti si raccomanda una riduzione del dosaggio.

Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.

È sconsigliato l’uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Associazioni controindicate

Levodopa: levodopa e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente.

Associazioni da evitare:

Alcool: gli effetti sedativi di metoclopramide sono potenziati dall’alcool.

Associazioni da tenere in considerazione:

– Anticolinerigi e derivati della morfina:

Gli anticolinergici ed i derivati della morfina antagonizzano l’effetto di metoclopramide sulla motilità intestinale.

– Farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ipnoinducenti, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati):

Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il SNC e della metoclopramide risultano potenziati.

– Neurolettici:

Metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con i neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.) per quanto riguarda i disturbi extrapiramidali.

– A causa dell’effetto procinetico di metoclopramide, l’assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.

Digossina: Metoclopramide riduce la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.

Ciclosporina: Metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.

– Mivacurium e suxametonio: l’iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).

– Cisplatino: alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della tossicità renale del cisplatino;

– Insulina: riducendo il transito intestinale anche del cibo, il trattamento con metoclopramide può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete.

La metoclopramide inoltre riduce gli effetti dell’apomorfina sul S.N.C.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato. Per quanto riguarda l’impiego del prodotto nell’ulteriore periodo, si tenga presente che prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.

La metoclopramide è escreta nel latte materno, quindi non deve essere somministrata durante l’allattamento. In alternativa, ricorrere all’allattamento artificiale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

In alcuni soggetti la metoclopramide compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché può determinare riduzione dell’attenzione con sonnolenza durante la guida.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Le reazioni seguenti, a volte associate, si verificano più frequentemente con l’utilizzo di alte dosi:

– sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia anche in seguito alla somministrazione di una dose singola del farmaco, particolarmente nei bambini e nel giovane adulto (vedere par. 4.4).

Sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione, allucinazioni.

Altre reazioni che possono verificarsi:

– discinesia tardiva, durante o dopo un trattamento prolungato, particolarmente nel paziente anziano (vedere par. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego);

– convulsioni;

– sindrome maligna da neurolettici;

– depressione.

Patologie gastrointestinali

– Diarrea.

Patologie del sistema emolinfopoietico

– Metemoglobinemia che potrebbe essere correlata ad un deficit della NADH citocromoo b5 reduttasi, particolarmente nei neonati (vedere par. 4.4)

– Sulfemoglobinemia, particolarmente in caso di somministrazione concomitante di dosi elevate di farmaci che rilasciano zolfo.

Patologie endocrine

Durante trattamenti prolungati, disturbi endocrini correlati all’iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

– reazioni allergiche, compresa anafilassi

– astenia

Patologie cardiache e vascolari

– ipotensione specialmente con la formulazione endovenosa

– bradicardia, blocco cardiaco particolarmente con la somministrazione endovenosa

– arresto cardiaco, che si verifica poco dopo la somministrazione iniettiva, e che può essere conseguente a bradicardia.

Le gocce e le fiale contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Segni e sintomi

Si possono verificare disturbi extrapiramidali e sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione ed allucinazioni.

Trattamento

Il trattamento dei disturbi extrapiramidali è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinson di tipo anticolinergicio per gli adulti).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali – procinetici.

Codice ATC: A03FA01.

La metoclopramide stimola e coordina la motilità del tratto superiore dell’apparato gastroenterico, senza modificare la secrezione gastrica, pancreatica e biliare.

Il suo meccanismo d’azione è complesso, essendo il farmaco antagonista competitivo dei recettori D1 e D2 (dopamina) e dei recettori 5–HT3 (serotonina), nonché agonista aspecifico dei recettori 5–HT4 coinvolti nella stimolazione dei neuroni colinergici enterici. Ha quindi attività procinetica intestinale, indipendente dall’innervazione vagale ma abolita da atropina e altri antagonisti muscarinici.

Essa determina un aumento del tono e dell’ampiezza delle contrazioni gastroduodenali e, in misura progressivamente ridotta in senso distale, un incremento coordinato dei movimenti propulsivi del digiuno, dell’ileo e del colon, con una progressione periferica del contenuto endoluminale.

Aumenta ancora il tono della muscolatura del terzo medio e inferiore dell’esofago e quindi la pressione a livello dello sfintere, rilasciando nel contempo piloro e bulbo duodenale. Queste azioni si traducono in un accelerato svuotamento gastrico e in una diminuzione del reflusso dal duodeno nello stomaco e nell’esofago.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento: la metoclopramide è ben assorbita raggiungendo, dopo somministrazione singola di 10 mg, livelli plasmatici di 54 ng/ml dopo circa 1 ora, senza significativa variabilità fra le diverse formulazioni farmaceutiche orali. La sua biodisponibilità varia individualmente fra il 35 e il 100%. La via intramuscolare determina picchi di concentrazione, rilevati a circa 3 ore, notevolmente più elevati.

Distribuzione: il farmaco è un composto basico liposolubile ed ha ampio volume di distribuzione (compreso tra 2,2 e 3,4 L/Kg/h) e rapida ripartizione nei tessuti, con emivita di distribuzione compresa tra 5 e 21 minuti per la formulazione i.v. (tra 0,35 – 0,63 h per quella orale). L’affinità di legame con le proteine plasmatiche è pari al 40% della quota presente in circolo.

Metabolismo: il farmaco è metabolizzato nel fegato con semplici processi di coniugazione; lievi alterazioni della funzionalità epatica, in presenza di normale funzione renale, non sembrano predisporre a modificazioni evidenti dei parametri farmacocinetici.

Concentrazioni plasmatiche attive: dipendono dalla natura e dalla gravità della malattia da trattare; ad es., mentre valori di 10–20 ng/ml rappresentano il limite inferiore del range terapeutico, concentrazioni superiori fino a oltre 1000 ng/ml possono essere necessarie per contrastare il vomito da cisplatino.

Eliminazione: è dose–dipendente, variando fra 3 e 5 ore dopo somministrazione singola orale di 10 e 20 mg; la clearance è di 0,4 – 0,7 L/kg/h.

Circa l’86 % della dose orale viene eliminata con le urine, parte in forma libera e parte in forma di metaboliti inattivi, i principali dei quali sono N–solfato ed N–glicuronato. Il resto è eliminato con la bile ed altri emuntori (la metoclopramide è escreta anche con il latte).

La clearance della metoclopramide è notevolmente ridotta nei pazienti con insufficienza renale (0,2 L/kg/h).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse:

gomma guar; metilcellulosa; etilcellulosa; silice colloidale idrata; amido di patate; magnesio stearato; pentaeritritolo.

Sciroppo:

metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; acido sorbico; idrossietilcellulosa; saccarina; glicol propilenico; alcool; essenza mandarino; essenza caramello; essenza custard; sodio idrato q.b. a ph 3,0; acqua depurata.

Gocce orali, soluzione:

acido sorbico; sodio metabisolfito; olio di ricino poliossietilenato; saccarina; acqua depurata.

Soluzione iniettabile:

sodio metabisolfito; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse: 3 anni.

Soluzione iniettabile: 5 anni.

Gocce orali, soluzione: 2 anni.

Sciroppo: 30 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non previste.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 24 compresse da 10 mg

Flacone da 120 ml di sciroppo (10 mg/10 ml)

Flacone gocce orali, soluzione da 20 ml (0,2 mg/goccia)

Scatola da 5 fiale (2 ml) da 10 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si consiglia la somministrazione del farmaco alle dosi indicate, preferibilmente prima dei pasti.

PLASIL gocce orali, soluzione (una goccia = 0,2 mg di metoclopramide monocloridrato) può essere diluito in qualsiasi liquido.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi–aventis S.p.A.

Viale L. Bodio 37/b – IT–20158 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 mg compresse, 24 compresse: AIC 020766046

10 mg/10 ml sciroppo, flacone 120 ml: AIC 020766022

4 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 20 ml: AIC 020766034

10 mg/2 ml soluzione iniettabile, 5 fiale 2 ml: AIC 020766010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10 mg compresse, 24 compresse: 03.10.1966/01.06.2010

10 mg/10 ml sciroppo, flacone 120 ml: 03.10.1966/01.06.2010

4 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 20 ml: 19.02.1968/01.06.2010

10 mg/2 ml soluzione iniettabile, 5 fiale 2 ml: 03.10.1966/01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2013

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