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Timbro Approvato Verde

Prefolic
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PREFOLIC


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

PREFOLIC 15 Compresse

Una compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo:

N5–metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 19,18 mg pari ad acido 15 mg

PREFOLIC 15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo:

N5–metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 19,18 mg pari ad acido 15 mg

PREFOLIC 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo:

N5–metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 63,93 mg pari ad acido 50 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse gastroresistenti

Flaconcini di polvere + fiale di solvente


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In tutte le forme da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotto assorbimento, insufficiente apporto dietetico.

Nella terapia antidotica di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da metotrexate.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale di PREFOLIC si ottiene un picco ematico a 2–3 ore che decade poi lentamente nel tempo.

La posologia media di PREFOLIC sia per via orale che per via parenterale intramuscolare o endovenosa può essere indicata in 15 mg al dì o a giorni alterni secondo prescrizione medica.

Il trattamento con PREFOLIC deve essere prolungato fino a completa remissione dei sintomi della carenza folica e ricostituzione del patrimonio endogeno. In casi eccezionali o nell’impiego del PREFOLIC per l’antidotismo dei farmaci citotossici antifolici (ad esempio nel caso di somministrazione di metotrexate ad alta dose), la posologia può comportare l’uso di dosi più elevate, somministrate ad intervalli di poche ore: 15 mg per os ogni 6–8 ore oppure 50–100 mg per endovena ogni 3–8 ore per qualche giorno in base ai parametri del "rescue".


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel caso si faccia ricorso alla somministrazione endovenosa si raccomanda di praticare l’iniezione lentamente. Nei soggetti epilettici i farmaci anticonvulsivanti possono provocare un abbassamento della folatemia; la somministrazione di PREFOLIC, pur controbilanciando tale effetto, può aumentare la frequenza degli accessi.

Le compresse sono gastroresistenti, liberano cioè il principio attivo nell’intestino prossimale; esse non vanno masticate, ma debbono essere deglutite intere, preferibilmente al mattino.

In presenza di anemia perniciosa è buona norma associare al PREFOLIC anche la vitamina B12 per prevenire le complicazioni neurologiche della malattia.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Trattasi di composto vitaminico, normale componente del nostro organismo, privo di effetti sulla madre e sul feto.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso del prodotto sono possibili manifestazioni di ipersensibilizzazione (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fino ad ora casi clinici di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

N5–metiltetraidrofolato di calcio (5–MTHF), molecola fisiologica di natura vitaminica, è un principio attivo che interviene negli organismi animali in una serie di reazioni importanti, dal punto di vista biochimico–metabolico, finalizzate a realizzare il trasferimento dell’unità monocarboniosa. Tra queste reazioni vanno in particolare ricordate le seguenti:

a. la sintesi delle purine e del timidilato, tappa indispensabile per la biosintesi degli acidi nucleici;

b. la sintesi ex–novo dei metili labili a partire da serina, glicina, istidina, formiato;

c. la sintesi della metionina a partire dall’omocisteina, reazione che richiede la presenza della vitamina B12 come cofattore e che pertanto rappresenta il punto di interazione tra folati e cobalamina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per le sue caratteristiche di molecola fisiologica il 5–MTHF viene utilizzato dall’organismo come tale, senza cioè subire ulteriori processi di biotrasformazione. Esso costituisce la forma fisiologica di trasporto dell’acido folico nel plasma, dove rappresenta la quasi totalità dei folati circolanti. E’ prontamente assorbito dal tratto digestivo e, quindi, si distribuisce a tutti i tessuti compreso il SNC; esso è infatti captato dai plessi corioidei nel liquido cefalorachidiano ove la sua concentrazione è pari a tre volte quella del sangue.

Il t½ del 5–MTHF per via endovenosa è di circa 2 ore, per via orale di circa 2–3 ore. Viene eliminato per via renale ed intestinale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

PREFOLIC 15 Compresse

Amido di mais, lattosio, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, polimetacrilati, polisorbato 80, simeticone, sodio idrossido, talco.

PREFOLIC 15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Acido citrico, glutatione, mannite, metile p–idrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

PREFOLIC 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Acido citrico, glutatione, mannite, metile p–idrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non va addizionato a soluzioni contenenti bicarbonato.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

PREFOLIC 15 Compresse: 36 mesi

PREFOLIC 15 mg/ 3 ml e PREFOLIC 50 mg/3 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile: 30 mesi

Il prodotto ricostituito rimane stabile per 10 ore.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere al riparo dalla luce e conservare le compresse a una temperatura inferiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

– Astuccio contenente 30 compresse di 15 mg in blisters (alluminio–politene)

– Astuccio contenente 5 flaconcini di vetro scuro a chiusura ermetica (tappo di gomma e ghiera metallica in alluminio) da 15 mg + 5 fiale di vetro contenenti 3 ml di solvente

– Astuccio contenente 6 flaconcini di vetro scuro a chiusura ermetica (tappo di gomma e ghiera metallica in alluminio) da 50 mg + 6 fiale di vetro contenenti 3 ml di solvente


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Modalità di apertura della fiala di solvente:

– posizionare la fiala;

– esercitare una pressione con il pollice posto sopra il punto colorato.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ZAMBON ITALIA s.r.l. – Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

– 30 compresse di 15 mg – A.I.C.: n. 024703124

– 5 flaconcini di polvere da 15 mg + 5 fiale di solvente da 3 ml – A.I.C.: n. 024703098

– 6 flaconcini di polvere da 50 mg + 6 fiale di solvente da 3 ml – A.I.C.: n. 024703112


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

– 30 compresse di 15 mg: 20.07.1989

– 5 flaconcini di polvere da 15 mg + 5 fiale di solvente da 3 ml: 30.04.1982

– 6 flaconcini di polvere da 50 mg + 6 fiale di solvente da 3 ml: 21.02.1985

Rinnovo autorizzazione: 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

26 giugno 2012

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