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Timbro Approvato Verde

Tefamin 200 mg compresse rivestite
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TEFAMIN 200 mg compresse rivestite

TEFAMIN 240 mg/1,5 ml soluzione iniettabile

TEFAMIN 240 mg/10 ml soluzione iniettabile

TEFAMIN 360 mg supposte

TEFAMIN 1,58 g/100 ml sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

Amminofillina F.U. mg 200

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: teofillina g 1,58

Fiale da 1,5 ml

Ogni fiala i.m. da ml 1,5 contiene

Principio attivo:

Amminofillina F.U.    mg 240

Fiale da 10 ml

Ogni fiala e.v. da 10 ml contiene

Principio attivo:

Amminofillina F.U.   mg 240

Supposte

Ogni supposta contiene

Principio attivo:

Amminofillina F.U.  mg 360


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite

Sciroppo

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Soluzione iniettabile per uso endovenoso

Supposte


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Asma bronchiale - Affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ADULTI

Compresse rivestite: in genere da 1 confetto 4 volte al giorno a 2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Tale dose non potrà essere aumentata oltre le 2 compresse rivestite 4 volte al giorno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 mcg/ml; valori ai limiti della tossicità 20 mcg/ml).

Supposte : non più di 1 supposta al giorno. L'assorbimento per questa via è irregolare. L'uso di questa via non e' indicato in situazioni di emergenza.

Fiale e.v. : questa via è indicata nei casi gravi di asma bronchiale. In questi casi si fa ricorso alla infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di Tefamin  (pari a 2 fiale da 240 mg in 10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione clorurosodica, glucosata, levulosica). La velocità di infusione non dovrà superare i 25 mg/min. (3,6 ml/min della soluzione così approntata); la dose totale somministrata non potrà superare i 5,6 mg/kg (0,8 ml/kg della soluzione così approntata). A questa infusione si potrà far seguire una infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di Tefamin (pari a 1 fiala da 240 mg in 10 ml), in 500 ml di una soluzione per infusione (vedi sopra). La velocità di questa infusione di mantenimento sarà di 0,9 mg/kg/ora (pari a 1,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, fumatori; 0,45 mg/kg/ora (pari a 0,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni non fumatori; 0,25 mg/kg/ora (pari a 0,5 ml/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica.

In ogni caso la somministrazione per via e.v. del Tefamin dovrà essere eseguita con paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti).

Fiale i.m. : una fiala da 1,5 ml (240 mg di Tefamin), iniettata profondamente dopo aver accertato che l'ago non sia accidentalmente penetrato in vena. Il prodotto esercita azione irritante locale.

Sciroppo: in genere da 10 ml di sciroppo 4 volte al giorno a 20 ml di sciroppo 3 volte al giorno. Tale dose non potraà essere aumentata oltre i 20 ml di sciroppo 4 volte al giorno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici: 10-15 ug/ml; valori ai limiti della tossicità 20 /ug/ml).

BAMBINI

Sciroppo - il dosaggio è di 13 mg/kg al giorno ripartiti in 3-4 dosi (0,8 ml/kg/giorno).

Le altre confezioni di Tefamin mal si prestano all'uso pediatrico in cui comunque i dosaggi sono i seguenti:

- per os: 16 mg/kg al giorno ripartiti in 3 o 4 dosi;

- per via rettale: 16 mg/kg al giorno ripartiti in 3 dosi (assorbimento irregolare);

- per via intramuscolare: 5 mg/kg pro-dose (azione irritante locale);

- per via endovenosa: 1 mg/kg/ora nei bambini di età inferiore ai 9 anni.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nei confronti della teofillina ed altri derivati xantinici. Il preparato è controindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l'età, lo scompenso cardiaca congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.

La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.

In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Occorre usare cautela nel caso di associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpatico-mimetici broncodilatatori.

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti teofillina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di teofillina (vedi Sez. 4.5 Interazioni).

La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza nei bambini e negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie epatiche e renali.

Le fiale per via intramuscolare da 1,5 ml possono talvolta presentare dei cristalli di principio attivo. In questo caso è opportuno immergere le fiale in acqua calda in modo da ottenere la solubilizzazione completa. Le fiale da 1,5 ml servono esclusivamente per uso intramuscolare e non devono venir iniettate in vena neppure dopo diluizione.

Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Farmaci che aumentano la clearance della teofillina:

fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, isoniazide, sulfinpirazone.

Farmaci che riducono la clearance della teofillina:

eritromicina, troleandomicina, propranololo, isoprenalina, cimetidina, contraccettivi orali, allopurinolo.

Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

La teofillina incrementa l'escrezione del carbonato di litio e può modificare la sensibilità e la tossicità dei derivati digitalici e delle amine simpatico-mimetiche.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene non vi siano prove di azione teratogena o tossica sul feto, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento è opportuno usare il farmaco solo in caso di stretta necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'impiego dei derivati xantinici possono manifestarsi: nausea, vomito, dolore epigastrico. La somministrazione endovenosa può portare a cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e, occasionalmente, albuminuria e iperglicemia.

La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I primi sintomi di iperdosaggio sono costituiti da agitazione, tremore, confusione, vomito e tachicardia. In seguito si possono avere ematemesi, convulsioni, aritmia cardiaca, disidratazione e febbre. Crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi possono costituire i primi segni di intossicazione. In caso di iperdosaggio, nella prima mezz'ora praticare lavaggio gastrico e somministrare emetici. In seguito contro le manifestazioni irritative del SNC somministrare diazepam I.V. Occorre inoltre assicurare un'adeguata assistenza respiratoria, controllare la pressione arteriosa e reidratare il paziente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La teofillina rilascia la muscolatura liscia delle vie respiratorie e dei vasi sanguigni polmonari e, di conseguenza, svolge azione broncodilatatrice e ipotensiva del piccolo circolo. Possiede anche altre azioni farmacologiche: diuretica, inotropa e cronotropa positiva, stimolante del centro respiratorio e del sistema nervoso centrale. L'azione rilassante sulla muscolatura liscia è mediata attraverso una inibizione delle fosfodiesterasi con conseguente accumulo di AMP ciclico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La teofillina contenuta nelle forme orali, nelle supposte e nelle fiale i.m. di Tefamin entra rapidamente in circolo. Il picco ematico viene raggiunto in 30-90 minuti in rapporto alla forma farmaceutica impiegata. La teofillina viene metabolizzata per ossidazione nei microsomi epatici e viene poi escreta per via renale. La velocità di metabolizzazione è maggiore nei giovani che negli anziani. L'emivita, che nel bambino è di 4 ore, aumenta nell'adulto fino a 6-9 ore. Le disfunzioni epatiche, renali, l'insufficienza cardiaca congestizia e l'obesità prolungano l'emivita della teofillina; al contrario, nei fumatori l'emivita risulta abbreviata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 della teofillina per os nel topo: 332 mg/kg. La somministrazione di 34 mg/kg/die os di teofillina nel ratto per 60 giorni non ha provocato effetti tossici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite:

Eccipienti:

Polivinilpirrolidone mg 24, amido di mais mg 143,5, magnesio stearato mg 5, silice precipitata mg 12,7, gomma lacca mg 3, olio di ricino mg 0,6, talco mg 56, gelatina 0,4 mg, gomma arabica mg 8, magnesio carbonato mg 2,4, titanio biossido mg 4,9, spermaceti mg 0,2, saccarosio mg 119,3

Sciroppo:

Eccipienti:

Alcool g 10, sodio saccarinato g 0,50, acido amminoacetico g 1,31, sorbitolo soluzione g 40, aroma menta-carciofo g 2, E 150 g 0,05, sodio idrossido g 0,35, acqua depurata q.b. a ml 100

Fiale da 1,5 ml

Eccipienti:

2,4-diidrossibenzoato di dietanolamina mg 154, sodio bisolfito mg 3, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1,5

Fiale da 10 ml

Eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10

Supposte

Eccipienti:

Lidocaina cloridrato mg 20, gliceridi semi-sintetici q.b. a g 2,2


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse rivestite, Fiale, Supposte: 60 mesi.

Sciroppo: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

blister di PVC e alluminio

Astuccio da 30 compresse rivestite

Soluzioni iniettabili: fiale di vetro

Scatola da 10 fiale da 1,5 ml

Scatola da  5 fiale da 10 ml

Supposte: valve ambrate di PVC.

Astuccio da 10 supposte

Sciroppo:

Flaconi di vetro sigillati con capsula all'esterno di polipropilene ed all'interno di polietilene

Flacone da 200 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Civitali, 1 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio da 30 Compresse rivestite           A.I.C. n. 002021044

Scatola da 10 fiale da 1,5 ml                     A.I.C. n. 002021018

Scatola da  5 fiale da 10 ml                       A.I.C. n. 002021032

Astuccio da 10 supposte                            A.I.C. n. 002021057

Flacone da 200 ml Sciroppo                      A.I.C. n. 002021069


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 1935

Rinnovo: Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2002

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