Tantum
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TANTUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo:

Confetti:ogni confetto contiene benzidamina cloridrato mg 50.

Liquido: 100 ml contengono: benzidamina cloridrato g 3.

Ogni supposta contiene:

Supposte A: benzidamina cloridrato mg 100.

Supposte B: benzidamina cloridrato mg 50.

Eccipienti

Confetti: ogni confetto contiene: amido mg 18,95; cellulosa microcristallina mg 62,25; calcio fosfato bibasico mg 28; talco mg 5; magnesio stearato mg 1; silice colloidale mg 1,8; dimetilamino etilmetacrilato mg 2,550; gomma arabica mg 1,500; titanio biossido mg 0,800; zucchero mg 103,03; cera bianca mg 0,105; cera carnauba mg 0,015.

Liquido: 100 ml contengono: metile-p-idrossibenzoato g 0,18; propile-p-idrossibenzoato g 0,02; saccarina g 0,258; sodio bicarbonato g 0,118; aroma O/138543 g 0,50; acqua depurata q.b. a 100 ml.

Supposte A: ogni supposta contiene: gliceridi semisintetici g 1,766; polisorbato 61 g 0,808; silicone fluido g 0,0014; acqua g 0,100.

Supposte B: ogni supposta contiene: gliceridi semisintetici g 1,129; polisorbato 61 g 0,508; silicone fluido g 0,0008; acqua g 0,050.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Confetti; liquido per uso orale; supposte adulti; supposte bambini.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Condizioni infiammatorie (congestizie, edematose, dolorose) delle vie respiratorie (riniti, sinusiti, tonsilliti, faringiti, laringiti, tracheiti, bronchiti, comuni malattie da raffreddamento); del cavo orale (gengiviti, stomatiti, paradentiti, alveoliti, pulpiti, etc.); dell'apparato uditivo (otalgie, otiti, mastoiditi, etc.); dell'apparato urogenitale (cistiti, uretriti, prostatovescicoliti, orchiepididimiti, annessiti, metriti, cerviciti, etc.); del sistema venoso (flebiti, periflebiti, tromboflebiti, stati di insufficienza venosa cronica etc.); dell'apparato locomotore (fratture, contusioni, distrazioni muscolari, miositi, tendiniti, borsiti, etc). Postumi flogistici di interventi chirurgici, ortopedici, odontostomatologici, urologici, endoscopici etc. Come coadiuvante nella terapia specifica dei processi infettivi degli stessi apparati e sistemi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Confetti: 1 confetto 3 volte al giorno dopo i pasti.

Liquido: nei lattanti e bambini, 1 gtt/kg di peso corporeo, 4 volte al dì, in acqua zuccherata, succo d'arancia o altra bevanda, durante o dopo i pasti. Negli adulti, 2 unità-dose in un bicchiere d'acqua o altra bevanda, 3 o 4 volte al dì, preferibilmente dopo i pasti.

Supposte adulti, bambini(oltre i 4 anni): una supposta 2 o 3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all'uso del Tantum. In particolare non sono stati riportati effetti negativi nei pazienti affetti da ulcera gastrica o duodenale. Se ne sconsiglia tuttavia l'uso negli stati di agitazione psicomotoria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

Avvertenze

I confetti vanno deglutiti senza essere masticati e possibilmente a stomaco pieno.

Tenere lontano dalla portata dei bambini .

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni negative della benzidamina con altri farmaci d'impiego comune. In particolare la benzidamina ha dimostrato di non potenziare l'effetto degli anticoagulanti sul tempo di Quick, fattore II, VII, IX e X della coagulazione. Numerosi studi, viceversa, evidenziano l'esistenza di un potenziamento dell'attività dei chemioantibiotici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso del Tantum in gravidanza non è controindicato in quanto la benzidamina non esplica effetti teratogeni o embriotossici. Non sono stati evidenziati effetti indesiderati durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego sistemico della benzidamina non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In genere la benzidamina è molto ben tollerata anche da soggetti con pregresse intolleranze multifarmacologiche. Raramente l'ingestione può causare senso di peso gastrico o pirosi, che vengono evitati assumendo il farmaco a stomaco pieno. Sporadicamente possono comparire sonnolenza o insonnia, quest'ultima è eliminabile anticipando l'ultima somministrazione della giornata. In rarissimi casi sono stati segnalati leggeri disturbi visivi (difficoltà di accomodazione, scintilii e scotomi) prontamente regrediti con la sospensione del trattamento. Infine, in Giappone, è stato osservato un caso di fotosensibilizzazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Le manifestazioni tossiche da iperdosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell'intossicazione acuta è puramente sintomatico (lavanda gastrica, diuresi forzata, sedativi, clorpromazina).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il Tantum non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego salvo quanto riportato alla voce "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna precauzione è resa necessaria.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 30 confetti

Flacone da 30 ml

Scatola da 10 supp. A

Scatola da 10 supp. B

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confetti AIC n. 020378016

Liquido AIC n. 020378079

Supposte A AIC n. 020378030

Supposte B AIC n. 020378055

Data di prima commercializzazione: settembre 1965

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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