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Tantum Rosa

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tantum Rosa: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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TANTUM ROSA 0,5% crema vaginale.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:principio attivo: benzidamina cloridrato mg 500.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema vaginale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vaginiti di tipo aspecifico (traumatiche, da flora mista, da Gardnerella vaginalis e da radioterapia, vaginiti in menopausa e vaginiti senili).

Profilassi pre e post-operatoria in chirurgia ginecologica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 applicazioni al giomo, secondo il parere del medico.

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04.3 Controindicazioni

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Il Tantum Rosa crema ginecologica non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né d’uso di altri macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all’impiego del Tantum Rosa crema vaginale.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio con l’uso topico della benzidamina.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina contenuta nella soluzione vaginale si fissa all’epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7±6,24 µg/g di tessuto fresco. L’assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. L’escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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glicole propilenico, trigliceridi neutri saturi, cetomacrogol 1000, idrossietilcellulosa, sodio citrato biidrato, acido citrico monoidrato, acido benzoico, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Il farmaco non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio flessibile rivestito all’interno con vernice epossidica da g 30 con 6 applicatori monouso di materiale plastico .

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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1. Avvitare l’applicatore sul tubo al posto del tappo.

2. Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell’applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizione del medico curante, l’applicatore dovrà essere riempito completamente.

3. Togliere l’applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo.

4. In posizione distesa, le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l’applicatore senza toccare il pistone e gettarlo.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 023399064

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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