Tilene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TILENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

Principio attivo

Fenofibrato                                     mg 100,0

Eccipienti

Amido di mais:                               mg     7,5

magnesio stearato:                        mg     7,5

lattosio:                                           mg 135,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dislipidemie, caratterizzate da aumento dei trigliceridi, che non rispondono al trattamento dietetico. È anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da 200 mg a 400 mg/die, pertanto si consiglia: da 2 a 4 capsule al dì, suddivise in due-tre somministrazioni dopo i pasti principali o s.p.m.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

La specialità è controindicata nell'insufficienza epatica e in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego del fenofibrato. Usare con cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli serici di albumina (come ad esempio nella sindrome nefrosica), poiché potrebbero determinare mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi, con aumento dei livelli di creatininkinasi. Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalità epatica e frequenti determinazioni del tasso ematico dei lipidi. È consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzionalità epatica o se la risposta al medicamento non è soddisfacente. Analogamente dovranno effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi. Da usare con cautela con un'anamnesi di epatopatia ed in soggetti portatori di ulcera peptica poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo risulti stabilizzato. Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina.

Non usare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso della specialità è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. L'uso della specialità è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

È sconsigliabile porsi alla guida di veicoli durante il trattamento con fenofibrato.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Eventuali effetti indesiderati potrebbero essere rappresentati da nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia. Potrebbero altresì manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, aumento della creatininemia, dell'azotemia così come della CPK, associato a crampi muscolari e, specie in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a rabdomiolisi; sonnolenza; mialgie, artralgie, disuria, oliguria, ematuria, proteinuria; eruzioni cutanee comprese reazioni orticarioidi e prurito; leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi; polifagia con aumento del peso, aumento dei livelli delle transaminasi. Con l'uso del prodotto potrebbero evidenziarsi, sia pure raramente, fenomeni di astenia sessuale.

Con composti a struttura chimica simile, si sono osservate formazioni di calcoli biliari e varie forme di aritmia cardiaca.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti, ad oggi, casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di mais, magnesio stearato, lattosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed essere aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo non risulti stabilizzato.

Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto va conservato in luogo fresco ed asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio da 30 capsule di gelatina dura da 100 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 capsule da 100 mg; codice 025572013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

23.01.1985.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 maggio 2000