Voltadol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VOLTADOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un cerotto medicato contiene:

Principio attivo: diclofenac sodico 140 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Cerotto medicato.

VOLTADOL consiste in un cerotto medicato autoadesivo, delle dimensioni di 10 x 14 cm, costituito da una matrice acrilica contenente il principio attivo, applicata su un supporto inerte di tessuto-non tessuto a rete di poliestere 100%; la matrice è protetta da due lembi monostrato di carta siliconata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7-10 giorni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o verso l'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonché l'isopropanolo. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Voltadol non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte, ma solo su pelle intatta. Evitare che il preparato venga a contatto con occhi e mucose. Voltadol deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità ai FANS o agli analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. La somministrazione di Voltadol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di Voltadol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Attenzione: Voltadol 140 mg cerotto medicato contiene olio di ricino: può causare reazioni cutanee.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’ improbabile che l’impiego di cerotti a base di diclofenac abbia interazioni con altri medicinali. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E’ sconsigliabile l’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come per altri FANS, VOLTADOL non va somministrato in caso di gravidanza e durante l'allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

VOLTADOL non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente l’uso cutaneo di diclofenac ha comportato la comparsa di reazioni allergiche cutanee, eritema, prurito, irritazione, bruciore e dermatiti da contatto. Non sono note reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico di cerotti a base di diclofenac dato che i livelli plasmatici ottenuti sono molto più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica di diclofenac. Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico. L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Ad oggi non sono riportati in letteratura casi di sovradosaggio: l’assorbimento sistemico basso rende peraltro estremamente improbabile questa evenienza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC: M02AA15

Il diclofenac appartiene alla categoria terapeutica dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): esso esplica una spiccata azione antiflogistica, analgesica e antipiretica, ed è indicato per il trattamento sintomatico dei quadri clinici che traggono beneficio da un’azione combinata analgesica e antinfiammatoria.

L'azione del diclofenac si esplica in parte attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali.

La forma di cerotto medicato, realizzata allo scopo di facilitare l'assorbimento del principio attivo a livello della zona malata, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento percutaneo di diclofenac dopo una singola applicazione di VOLTADOL cerotto medicato, produce livelli plasmatici determinabili con una concentrazione di picco pari 4,98 ± 2,51 ng/ml. Il Tmax è di 11,73 ±2,57 h con un tempo di latenza di circa 4 h (4,41± 1,71 h).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità condotti sugli animali mediante somministrazione orale e/o parenterale hanno evidenziato per diclofenac gli stessi effetti collaterali rilevati nell’uomo con l’effetto indesiderato più comune rappresentato dai disturbi gastrointestinali.

I trattamenti topici eseguiti con VOLTADOL sulla cavia e sul coniglio, nell’ambito delle valutazioni della tollerabilità, non hanno evidenziato nessun effetto collaterale dopo somministrazione unica e/o ripetuta (28 giorni).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Aminoalchil metacrilato copolimero E; Acido laurico; Acido adipico; Glicerolo; Acido citrico anidro; Olio di ricino poliossidrilato idrogenato; n-Alchil dimetil benzil/n-Alchil dimetil etilbenzil ammonio cloruro (1:1); Acido metacrilico/etilacrilato copolimero (1:1); Tessuto non tessuto; Carta siliconata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni, a confezionamento integro.

Dopo la prima apertura della busta: 3 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Dopo l’uso richiudere accuratamente la busta contenente i cerotti.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente busta termosaldata in accoppiato di nylon politene-alluminio politene:

5 cerotti medicati: 1 busta.

10 cerotti medicati: 2 buste.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata.

Prelevare un cerotto e richiudere accuratamente la busta premendo lungo il cordoncino di chiusura.

Per l’applicazione del cerotto:

Togliere uno dei due fogli protettivi.

Applicare sulla parte da trattare e togliere il foglio protettivo rimasto.

Esercitare una lieve pressione con il palmo della mano fino alla completa adesione alla cute.

Per la rimozione del cerotto:

Bagnare il cerotto con acqua e sollevare quindi un lembo tirando poi delicatamente.

Per eliminare gli eventuali residui del prodotto lavare la zona interessata con acqua eseguendo con le dita movimenti circolari.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 - Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Voltadol 140 mg cerotto medicato, 5 cerotti da 140 mg - A.I.C. n. 035520016

Voltadol 140 mg cerotto medicato, 10 cerotti da 140 mg - A.I.C. n. 035520028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2006