Fluoresceina Sodica Mon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fluoresceina Sodica Mon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Fluores
01.0 Denominazione del medicinale
Fluoresceina sodica 1 g/5 ml – fiale 5 ml.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
sodica contengono: fluoresceina sodica 1 g
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Angiografia o angioscopia diagnostica con fluoresceina del fondo dell’occhio e dei vasi iridei.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Negli adulti: Iniettare 10 mg/kg (max 15 mg/kg) di peso corporeo del prodotto rapidamente nella vena dell’avambraccio, avendo cura di utilizzare solo siringhe di vetro, e adottando le necessarie misure per evitarne lo stravaso.
Nei bambini la dose consigliata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso della fluoresceina è riservato ai medici oculisti che cureranno nell’uso l’immediata disponibilità delle attrezzature e del materiale di emergenza e del personale competente. Qualora si sospetti una potenziale allergia, può essere condotto un test cutaneo intradermico (0,05 ml) prima dell’iniezione endovenosa. L’eventuale reazione allergica va controllata a 30–60 minuti dall’iniezione. In alternativa, si può ricorrere all’instillazione di una goccia di soluzione di fluoresceina nel sacco congiuntivale. In caso di ipersensibilità alla sostanza si svilupperà rapidamente iperemia associata ad edema della congiuntiva. Informare il paziente che dopo l’iniezione di fluoresceina la cute assumerà un colore giallastro che scompare in 6-12 ore e che le urine saranno intensamente colorate per almeno 24 ore.
Attenzione: evitare lo stravaso del farmaco nel corso dell’iniezione, in quanto l’alto pH della soluzione di fluoresceina può provocare danno tissutale locale.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il farmaco non deve mai essere iniettato in associazione con altri.
04.6 Gravidanza e allattamento
Evitare l’angiografia specialmente nel primo trimestre della gravidanza. Non sono state riportate complicanze sul feto da iniezioni endovenose di fluoresceina durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Le frequenze delle reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente. Sono definite secondo la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi eOrgani | Frequenza |
Disturbi del sistema immunitario | Non comune: ipersensibilità |
Raro: reazione anafilattica | |
Molto raro: shock anafilattico | |
Patologie del sistema nervoso | Comune: sincope |
Non comune: disfasia, parestesia, vertigine, cefalea | |
Molto raro: convulsione | |
Non nota: insufficienza vertebro-basilare, perdita di coscienza, tremore, ipoestesia, disgeusia | |
Patologie cardiache | Raro: arresto cardiaco |
Molto raro: angina pectoris, bradicardia, tachicardia | |
Non nota: infarto del miocardio | |
Patologie vascolari | Non comune: tromboflebite |
Raro: ipotensione, shock | |
Molto raro: ipertensione, vasospasmo, vasodilatazione, pallore, vampate | |
Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche | Non comune: tosse, soffocamento |
Raro: broncospasmo | |
Molto raro: arresto respiratorio, edema polmonare, asma, edema laringeo, dispnea, starnuto, edema nasale | |
Patologie gastrointestinali | Molto comune: nausea |
Comune: vomito | |
Non comune: dolore addominale | |
Non nota: conati di vomito | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune: prurito |
Non comune: orticaria | |
Non nota: rash, sudorazione fredda, eczema, eritema, iperidrosi | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune: stravaso |
Non comune: dolore, sensazione di calore | |
Non nota: edema, malessere, astenia |
Inoltre, potrebbe apparire un colorito giallastro della pelle, che di solito scompare entro 6/12 ore dalla somministrazione. Anche l’urina, che può essere di colore giallo brillante, ritorna di colore normale dopo 24/36 ore dalla somministrazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Non noto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La fluorescenza giallo/verde del farmaco demarca la zona vascolare della retina e dell’iride.
La fluoresceina viene completamente eliminata dalle vie renali entro 24-36 ore della sua iniezione endovenosa. Sostanza particolarmente sensibilizzante: l’uso è riservato ai medici oculisti che cureranno nell’uso, l’immediata disponibilità delle attrezzature e dei materiali di emergenza e del personale competente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
5 ml della soluzione di fluoresceina sodica contengono: acqua p.p.i. q.b.a. 5 ml
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto a confezionamento integro e correttamente conservato è di 24 mesi. Attenzione: non utilizzare oltre tale data.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo della luce. Non congelare e non mettere in frigorifero. Il prodotto non deve essere conservato in frigorifero e non deve essere congelato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala da 5 ml in vetro neutro, di colore giallo, serigrafate con il nome del prodotto, il n.° di lotto, il contenuto nominale, la data di scadenza ed il nome del titolare dell’AIC.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Monico SPA
Via Ponte di Pietra 7 Venezia/Mestre
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
034416014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
6 maggio 2005