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Fluoresceina Sodica Mon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluoresceina Sodica Mon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Fluores

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Fluoresceina sodica 1 g/5 ml – fiale 5 ml.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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sodica contengono: fluoresceina sodica 1 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Angiografia o angioscopia diagnostica con fluoresceina del fondo dell’occhio e dei vasi iridei.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Negli adulti: Iniettare 10 mg/kg (max 15 mg/kg) di peso corporeo del prodotto rapidamente nella vena dell’avambraccio, avendo cura di utilizzare solo siringhe di vetro, e adottando le necessarie misure per evitarne lo stravaso.

Nei bambini la dose consigliata è di 8 mg/kg di peso corporeo.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso della fluoresceina è riservato ai medici oculisti che cureranno nell’uso l’immediata disponibilità delle attrezzature e del materiale di emergenza e del personale competente. Qualora si sospetti una potenziale allergia, può essere condotto un test cutaneo intradermico (0,05 ml) prima dell’iniezione endovenosa. L’eventuale reazione allergica va controllata a 30–60 minuti dall’iniezione. In alternativa, si può ricorrere all’instillazione di una goccia di soluzione di fluoresceina nel sacco congiuntivale. In caso di ipersensibilità alla sostanza si svilupperà rapidamente iperemia associata ad edema della congiuntiva. Informare il paziente che dopo l’iniezione di fluoresceina la cute assumerà un colore giallastro che scompare in 6-12 ore e che le urine saranno intensamente colorate per almeno 24 ore.

Attenzione: evitare lo stravaso del farmaco nel corso dell’iniezione, in quanto l’alto pH della soluzione di fluoresceina può provocare danno tissutale locale.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco non deve mai essere iniettato in associazione con altri.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Evitare l’angiografia specialmente nel primo trimestre della gravidanza. Non sono state riportate complicanze sul feto da iniezioni endovenose di fluoresceina durante la gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le frequenze delle reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente. Sono definite secondo la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi eOrgani Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità
Raro: reazione anafilattica
Molto raro: shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso Comune: sincope
Non comune: disfasia, parestesia, vertigine, cefalea
Molto raro: convulsione
Non nota: insufficienza vertebro-basilare, perdita di coscienza, tremore, ipoestesia, disgeusia
Patologie cardiache Raro: arresto cardiaco
Molto raro: angina pectoris, bradicardia, tachicardia
Non nota: infarto del miocardio
Patologie vascolari Non comune: tromboflebite
Raro: ipotensione, shock
Molto raro: ipertensione, vasospasmo, vasodilatazione, pallore, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche Non comune: tosse, soffocamento
Raro: broncospasmo
Molto raro: arresto respiratorio, edema polmonare, asma, edema laringeo, dispnea, starnuto, edema nasale
Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea
Comune: vomito
Non comune: dolore addominale
Non nota: conati di vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito
Non comune: orticaria
Non nota: rash, sudorazione fredda, eczema, eritema, iperidrosi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stravaso
Non comune: dolore, sensazione di calore
Non nota: edema, malessere, astenia

Inoltre, potrebbe apparire un colorito giallastro della pelle, che di solito scompare entro 6/12 ore dalla somministrazione. Anche l’urina, che può essere di colore giallo brillante, ritorna di colore normale dopo 24/36 ore dalla somministrazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non noto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La fluorescenza giallo/verde del farmaco demarca la zona vascolare della retina e dell’iride.

La fluoresceina viene completamente eliminata dalle vie renali entro 24-36 ore della sua iniezione endovenosa. Sostanza particolarmente sensibilizzante: l’uso è riservato ai medici oculisti che cureranno nell’uso, l’immediata disponibilità delle attrezzature e dei materiali di emergenza e del personale competente.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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5 ml della soluzione di fluoresceina sodica contengono: acqua p.p.i. q.b.a. 5 ml

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto a confezionamento integro e correttamente conservato è di 24 mesi. Attenzione: non utilizzare oltre tale data.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo della luce. Non congelare e non mettere in frigorifero. Il prodotto non deve essere conservato in frigorifero e non deve essere congelato.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala da 5 ml in vetro neutro, di colore giallo, serigrafate con il nome del prodotto, il n.° di lotto, il contenuto nominale, la data di scadenza ed il nome del titolare dell’AIC.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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——

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Monico SPA

Via Ponte di Pietra 7 Venezia/Mestre

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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034416014

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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maggio 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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6 maggio 2005

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Fluoresceina sodica mon – IV 10 F (Fluoresceina Sodica)
Classe H: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: V04CX AIC: 034416014 Prezzo: 115,43 Ditta: Monico Spa


 


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