Onaka
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Onaka: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Onaka
01.0 Denominazione del medicinale
ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale ONAKA 400 mg soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale Una bustina contiene:
principio attivo: pidotimod 800 mg.
ONAKA 400 mg soluzione orale Un flaconcino monodose contiene:
principio attivo: pidotimod 400 mg.
Eccipienti con effetti noti:
ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale
Sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio.
ONAKA 400 mg soluzione orale
Sodio, sorbitolo, rosso cocciniglia A (E 124), metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
to per soluzione orale. Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Onaka è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di età come coadiuvante per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Adulti Una bustina da 800 mg due volte al di o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni Popolazione pediatrica Bambini oltre i 3 anni: un flaconcino da 400 mg due volte al di o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Onaka è controindicato per i bambini al di sotto dei tre anni.
Nel primo trimestre di gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Poiché esiste un’interferenza del cibo sull’assorbimento del medicinale, la somministrazione di Onaka deve avvenire lontano dai pasti.
Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.
Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il medicinale deve essere somministrato con prudenza.
ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale contiene:
sodio, questo medicinale contiene 3,3 mmol (75,9 mg) di sodio per bustina, dose equivalente a 3,8 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio; giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), che possono causare reazioni allergiche; saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
ONAKA 400 mg soluzione orale contiene:
sodio, questo medicinale contiene 0,2 mmol (4,6 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio; sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
; rosso cocciniglia A (E 124), che può causare reazioni allergiche;
metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il medicinale può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l’attività dei linfociti.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di Onaka in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Onaka è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ONAKA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Classificazione per sistemi ed organi | Frequenza | Reazioni avverse |
---|---|---|
Disturbi del sistema | Rare | Angioedema, orticaria, dermatite |
immunitario |
allergica, porpora allergica, shock allergico, edema di labbra e faccia |
|
---|---|---|
Patologie gastrointestinali | Non comuni Non note |
Dolore addominale, diarrea Nausea, vomito, fastidio addominale, secchezza delle fauci, distensione addominale, bruciore di stomaco |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Non comuni Rare |
Eruzione cutanea Prurito, ulcere della bocca o cutanee, in alcuni casi gravi |
Patologie del Sistema Nervoso |
Non note |
Capogiri, cefalea, vertigini, sonnolenza |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Non note | Oppressione toracica |
Esami diagnostici | Rare | Transaminasi aumentate |
Disturbi sistemici generali |
Non note | Appetito Aumentato |
Patologi cardiache | Non note | Palpitazioni |
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Non note | Febbre |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, codice ATC: L03AX05.
Onaka è costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare.
Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l’assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, è affidato il ruolo di coordinatore dell’immunità specifica.
Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l’antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilità.
All’efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacità di difesa dell’organismo contro gli agenti infettivi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilità orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Onaka presenta una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per via i.v. è nel topo >4000 mg/kg, nel ratto >4000 mg/kg e nel cane >2000 mg/kg.
Studi di tossicità cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 40-50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera. Onaka non è mutageno, non è teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilità maschile e femminile e non ha tossicità peri- e post-natale nel ratto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Onaka 800 mg granulato per soluzione orale
Una bustina contiene: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), saccarosio.
Onaka 400 mg soluzione orale
Un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Onaka 800 mg granulato per soluzione orale: bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.
10 bustine da 800 mg.
Onaka 400 mg soluzione orale: flaconcini monodose in vetro tipo III, sigillati con capsula di polietilene in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.
10 flaconcini monodose da 400 mg.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I. B. N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 Pomezia (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 bustine di granulato per soluzione orale da 800 mg A.I.C. n. 027946033 10 flaconcini monodose di soluzione orale da 400 mg A.I.C. n. 027946045
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 1993 Data del rinnovo più recente: 16 Gennaio 2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 15/07/2022