Cuprior: effetti collaterali e controindicazioni
Cuprior (Trientina Tetracloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Cuprior è indicato per il trattamento del morbo di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina.
Come tutti i farmaci, però, anche Cuprior ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cuprior, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cuprior: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Cuprior: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa più comunemente segnalata nel trattamento con trientina è la nausea. Durante il trattamento, possono verificarsi severa anemia da carenza di ferro e colite severa.
Tabella delle reazioni avverse
Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con l’uso di trientina per il morbo di Wilson.
Le frequenze sono definite come: molto comune (? 1/10); comune (da ? 1/100 a < 1/10); non comune (da ? 1/1.000 a < 1/100); raro (da ? 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica organica | Reazioni avverse | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota: anemia da carenza di ferro. | ||||
| Patologie gastrointestinali |
Comune: nausea. Non nota: duodenite, colite (compresa colite severa). |
||||
| Patologie della sottocutaneo | cute | e | del | tessuto |
Non comune: eruzione cutanea, prurito, eritema. Non nota: orticaria. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Cuprior: avvertenze per l’uso
Si consiglia cautela nel passaggio di un paziente a un’altra formulazione di trientina poiché le dosi espresse in trientina base potrebbero non essere equivalenti (vedere paragrafo 4.2).
È stato dimostrato che trientina è un agente chelante che riduce i livelli di ferro sierico. Il ricorso a integratori di ferro potrebbe rivelarsi necessario in caso di anemia da carenza di ferro; in tal caso gli integratori vanno assunti in momenti diversi (vedere paragrafo 4.5).
La co-somministrazione di trientina e zinco non è raccomandata. Sono disponibili solo dati limitati sull’uso concomitante e non possono essere formulate raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
Nei pazienti trattati precedentemente con D-penicillamina sono state segnalate reazioni da sindrome simil-lupoide durante il successivo trattamento con trientina; tuttavia non è possibile stabilire
l’esistenza di un rapporto causale con trientina.
Monitoraggio
I pazienti trattati con Cuprior devono rimanere sotto regolare supervisione medica ed essere monitorati per un controllo appropriato dei sintomi e dei livelli di rame al fine di ottimizzare la dose (vedere paragrafo 4.2).
L’obiettivo della terapia di mantenimento è quello di mantenere i livelli di rame libero nel siero entro limiti accettabili. L’indice più affidabile per il monitoraggio della terapia è la quantificazione di rame libero nel siero calcolato sottraendo dal rame totale il rame legato alla ceruloplasmina (il livello normale di rame libero nel siero è, generalmente, compreso tra 100 e 150 microgrammi/l).
Durante la terapia potrebbe essere misurata l’escrezione del rame attraverso le urine. Poiché provoca un aumento dei livelli di rame nelle urine, la terapia chelante può non riflettere/non rifletterà
accuratamente la quantità di rame in eccesso nell’organismo, ma può costituire una misura utile per valutare l’adeguatezza del trattamento.
All’inizio della terapia chelante, l’eccesso di rame libero nel siero durante la risposta iniziale al trattamento può determinare il peggioramento dei sintomi clinici, incluso il deterioramento
neurologico. Per l’ottimizzazione della dose o l’adattamento del trattamento, se necessari, è richiesto un attento monitoraggio.
Popolazioni speciali
Il sovradosaggio comporta il rischio di carenza di rame. Le manifestazioni di sovradosaggio devono essere monitorate soprattutto nelle situazioni in cui il fabbisogno di rame può cambiare, come in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini, dove è necessario un controllo appropriato dei livelli di rame per garantire una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale.
I pazienti con insufficienza renale trattati con trientina devono rimanere sotto regolare supervisione medica per un controllo appropriato dei sintomi e dei livelli di rame. Per tali pazienti si raccomanda altresì uno stretto monitoraggio della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2)
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco