Omeprazolo: effetti collaterali e controindicazioni
Zolantrac 20 mg capsule rigide gastroresistenti (Omeprazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Zolantrac capsule è indicato per il trattamento dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Zolantrac 20 mg capsule rigide gastroresistenti ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zolantrac 20 mg capsule rigide gastroresistenti, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Zolantrac 20 mg capsule rigide gastroresistenti: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Zolantrac 20 mg capsule rigide gastroresistenti: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.
Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi /frequenza | Effetti indesiderati | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | ||
| Raro: | Leucopenia, trombocitopenia | |
| Molto raro: | Agranulocitosi, pancitopenia | |
| Disturbi del sistema immunitario | ||
| Raro: | Reazioni di ipersensibilità, ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||
| Raro: | Iponatremia | |
| Molto raro | Ipomagnesiemia | |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Non comune: | Insonnia | |
| Raro: | Agitazione, confusione, depressione | |
| Molto raro: | Aggressività, allucinazioni | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Comune: | Cefalea | |
| Non comune: | Capogiri, parestesia, sonnolenza | |
| Raro: | Alterazioni del gusto | |
| Patologie dell’occhio | ||
| Raro: | Visione offuscata | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||
| Non comune: | Vertigini | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Raro: | Broncospasmo | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Comune: | Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito | |
| Raro: | Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale, colite microscopica | |
| Patologie epatobiliari | ||
| Non comune: | Innalzamento dei valori degli enzimi epatici | |
| Raro: | Epatite con o senza ittero | |
| Molto raro: | Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Non comune: | Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria | |
| Raro: | Alopecia, fotosensibilizzazione | |
| Molto raro: | Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) | |
| Non nota: | Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4) | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||
| Raro: | Artralgia, mialgia | |
| Molto raro: | Debolezza muscolare | |
| Patologie renali e urinarie | ||
| Raro: | Nefrite interstiziale | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||
| Molto raro: | Ginecomastia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Non comune: | Malessere, edema periferico | |
| Raro: | Aumento della sudorazione | |
| Esami diagnostici | ||
| Non nota: | Alterazione dell’ureabreath test (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). | |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Zolantrac 20 mg capsule rigide gastroresistenti: avvertenze per l’uso
In presenza di alcuni sintomi d’allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.
La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di
atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con
100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.
Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12
(cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12
in caso di terapie a lungo termine.
Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
I pazienti con sintomi ricorrenti a lungo termine di dispepsia o pirosi dovrebbero andare dal medico ad intervalli regolari. In particolare i pazienti di età superiore a 55 anni che assumono quotidianamente medicinali da banco (OTC, medicinali senza obbligo di prescrizione) per dispepsia o pirosi devono informare il loro farmacista o medico.
I pazienti devono essere avvisati di consultare un medico nel caso in cui:
Abbiano avuto precedente ulcera gastrica o abbiano subito interventi chirurgici gastro-intestinali
Siano in trattamento sintomatico continuo per dispepsia o pirosi da 4 o più settimane
Abbiano ittero o siano affetti da epatopatia grave
Abbiano un’età superiore a 55 anni e i loro sintomi siano nuovi o siano recentemente cambiati.
I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento di prevenzione.
L’assunzione di inibitori di pompa protonica può causare alterazione dei risultati dell’urea breath test per la ricerca dell’Helycobacter pylori. Pertanto la somministrazione di omeprazolo deve essere sospesa 2 settimane prima del test.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Zolantrac. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori endocrini, Per evitare tale interferenza, il trattamento con Zolantrac deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco