Permotil: effetti collaterali e controindicazioni
Permotil 10 mg compresse (Domperidone Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
PERMOTIL 10 mg compresse è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Come tutti i farmaci, però, anche Permotil 10 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Permotil 10 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Permotil 10 mg compresse: controindicazioni
Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:
ipersensibilità al principio attivo domperidone maleato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinoma).
nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4).
somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
PERMOTIL 10 mg compresse non deve essere usato in tutti quei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
Permotil 10 mg compresse: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono classificate come segue sulla base della frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario: molto raro: reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazioni anafilattiche, orticaria ed angioedema.
Patologie endocrine: raro: incremento dei livelli ematici di prolattina
Disturbi psichiatrici: molto raro: agitazione, nervosismo.
Patologie del sistema nervoso: molto raro: effetti collaterali extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, cefalea.
Patologie cardiache: Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di punta e morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali: raro: disturbi gastrointestinali, inclusi casi molto rari di crampi intestinali transitori; molto raro: diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro; prurito, eruzione cutanea.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: raro; galattorrea, ginecomastia, amenorrea.
Esami diagnostici: molto raro: risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
Dato che l’ipofisi è al di fuori della barriera emato-encefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi questa iperprolattinemia può indurre effetti indesiderati neuro-endocrinologici come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.
Effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari in neonati e bambini, ed eccezionali negli adulti. Questi effetti indesiderati si risolvono spontaneamente e completamente non appena si interrompe il trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Permotil 10 mg compresse: avvertenze per l’uso
Precauzioni per l’uso
Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Utilizzo durante l’allattamento
La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano è presumibilmente inferiore a 7 ?g al giorno, in corrispondenza del più elevato regime di dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di PERMOTIL 10 mg compresse non è raccomandata alle madri che allattano al seno.
Popolazione pediatrica
Effetti collaterali di tipo neurologico sono rari (vedì paragrafo “Effettì ìndesìderatì”). Considerato che le funzioni metaboliche e la barriera ematoencefalica non sono completamente sviluppate nei primi mesi di vita, il rischio di effetti collaterali di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda di determinare accuratamente la dose e monitorare attentamente neonati, lattanti e bambini.
Il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma occorre tenere in considerazioni altre cause.
Le compresse non sono adatte all’uso in bambini con peso inferiore a 35 kg. Utilizzo in pazienti con patologie epatiche
Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, PERMOTIL 10 mg compresse non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica.
Compromissione renale
L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
Effetti cardiovascolari:
Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.
Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco