Benilexa: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Benilexa è un sistema intrauterino a base di levonorgestrel. La sua azione contraccettiva dipende soprattutto dal fatto che rende più sottile l’endometrio, addensa il muco cervicale e, in alcune donne, sopprime l’ovulazione; la presenza fisica del dispositivo in utero contribuisce in misura minore all’effetto.^{[1, 2, 3]}

Le indicazioni riportate sono la contraccezione e il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante. La scheda tecnica segnala che può essere particolarmente utile nelle donne con sanguinamento mestruale abbondante che desiderano anche una contraccezione reversibile.^{[1, 2]}

Formulazione e durata d’uso

Benilexa è un sistema a rilascio intrauterino contenente 52 mg di levonorgestrel, con un rilascio iniziale di circa 20 microgrammi al giorno, che si riduce progressivamente di circa il 60% dopo 6 anni.^{[1, 2]}

La scheda tecnica AIFA riporta che Benilexa è efficace per 6 anni nelle indicazioni di contraccezione e sanguinamento mestruale abbondante, e che deve essere rimosso dopo 6 anni di utilizzo.^[1] In un’altra scheda tecnica AIFA della stessa formulazione è invece riportato che è efficace per 6 anni per la contraccezione ma con efficacia dimostrata per 3 anni nel sanguinamento mestruale abbondante; in questa versione si raccomanda la rimozione o sostituzione dopo 6 anni, o prima se il sanguinamento mestruale abbondante o fastidioso si ripresenta.^[2]

Come si usa

Benilexa va inserito nella cavità uterina entro 7 giorni dall’inizio delle mestruazioni nelle donne in età fertile. Può essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo mestruale.^{[1, 2]}

Dopo il parto, per ridurre il rischio di perforazione, l’inserimento deve essere rimandato fino alla completa involuzione dell’utero e non deve essere eseguito prima di 6 settimane dopo il parto. Se c’è sanguinamento importante dopo il parto o dolore, prima dell’inserimento vanno escluse infezioni o altre cause.^{[1, 2]}

Benilexa può essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.^{[1, 2]}

Benilexa non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 16 anni e non deve essere usato prima del menarca.^{[1, 2, 3]}

L’inserimento è fortemente raccomandato solo da medici o operatori sanitari esperti e adeguatamente addestrati. Il prodotto è monouso, sterile e non deve essere risterilizzato; se la confezione è danneggiata o aperta, non deve essere usato.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Benilexa è controindicato in gravidanza accertata o presunta.^{[1, 2, 3]}

È controindicato anche in caso di malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente, infezioni del tratto genitale inferiore, endometrite postparto, aborto settico negli ultimi tre mesi, cervicite, displasia cervicale, tumori maligni sospetti o accertati dell’utero o della cervice, tumore epatico o altre epatopatie acute o gravi, anomalie uterine congenite o acquisite che deformano la cavità uterina, sanguinamento uterino anormale di causa sconosciuta, condizioni con aumentata suscettibilità alle infezioni, tumori ormono-dipendenti in corso o sospetti come il cancro della mammella, neoplasie acute del sangue o leucemie salvo remissione, malattie trofoblastiche recenti e ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti.^{[1, 2, 3]}

Prima dell’inserimento si devono raccogliere un’anamnesi personale e familiare completa, misurare pressione e polso, eseguire un esame pelvico bimanuale ed escludere una gravidanza in atto; le infezioni genitali vanno trattate con successo prima dell’inserimento.^{[1, 2]}

Benilexa non protegge dall’HIV né dalle altre malattie a trasmissione sessuale.^{[1, 2, 3]}

La scheda tecnica raccomanda cautela e valutazione specialistica, o la possibile rimozione del sistema, se durante il trattamento compaiono o sono presenti emicrania con segni focali, cefalea di insolita intensità o frequenza, ittero, aumento marcato della pressione arteriosa, neoplasie ematologiche in remissione, terapia cronica con corticosteroidi, cisti ovariche sintomatiche, gravi arteriopatie, fattori di rischio multipli per malattia arteriosa, trombosi o tromboembolia venosa acuta.^{[1, 2]}

Nelle donne con cardiopatia congenita o valvulopatia a rischio di endocardite infettiva, la scheda tecnica raccomanda cautela.^{[1, 2]}

L’inserimento e la rimozione possono causare dolore e sanguinamento. Se compaiono difficoltà all’inserimento, dolore o sanguinamento insoliti durante o dopo la procedura, serve una valutazione medica immediata ed eventualmente un’ecografia per escludere una perforazione uterina o cervicale.^{[1, 2]}

Interazioni

Alcuni farmaci che inducono gli enzimi del citocromo P450, come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz e griseofulvina, possono aumentare il metabolismo dei progestinici.^{[1, 2]}

Farmaci come itraconazolo e ketoconazolo possono aumentare le concentrazioni sieriche di levonorgestrel.^{[1, 2]}

La scheda tecnica precisa però che l’effetto di queste interazioni sull’efficacia contraccettiva di Benilexa non è noto e non si ritiene di particolare rilievo per il suo meccanismo d’azione locale.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

Benilexa non deve essere usato in caso di gravidanza in atto o presunta. Se una gravidanza si verifica con il sistema in sede, va esclusa una gravidanza ectopica, il dispositivo va rimosso e si deve valutare il rischio di complicazioni come aborto, infezioni e sepsi.^{[1, 2, 3]}

La rimozione del sistema o l’esplorazione uterina possono provocare aborto spontaneo. Se il dispositivo non può essere rimosso o se la donna decide di proseguire la gravidanza, la gravidanza va monitorata strettamente.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala che l’esposizione locale a levonorgestrel può comportare possibili effetti virilizzanti sul feto, ma riferisce anche che non vi sono evidenze di anomalie congenite causate dall’uso locale di sistemi intrauterini di levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza sia portata a termine con il dispositivo in sede.^{[1, 2]}

Durante l’allattamento, il levonorgestrel passa nel latte materno solo in piccole quantità e l’allattamento può essere continuato.^{[1, 2]}

L’uso del sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel non compromette la fertilità futura dopo la rimozione.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono più comuni nei primi mesi dopo l’inserimento e tendono a diminuire con l’uso prolungato.^{[1, 2]}

Tra gli effetti molto comuni sono riportati sanguinamento uterino o vaginale, compresi spotting, oligomenorrea e amenorrea, oltre a cisti ovariche benigne. Negli studi clinici sono stati diagnosticati follicoli ingrossati nel 12% delle utilizzatrici; la maggior parte è asintomatica e si risolve entro tre mesi.^{[1, 2]}

Altri effetti riportati includono infezioni batteriche vaginali e micotiche vulvovaginali, ipersensibilità con eruzione cutanea, orticaria e angioedema, umore depresso, nervosismo, diminuzione della libido, cefalea, sincope o presincope, capogiro, dolore addominale, nausea, distensione addominale, vomito, acne, alopecia, irsutismo, prurito, eczema, cloasma o iperpigmentazione cutanea, eruzione cutanea, dolore lombare, dolore pelvico, dismenorrea, perdite vaginali, vulvovaginiti, dolore o fastidio mammario e dispareunia.^{[1, 2]}

Tra le reazioni meno frequenti ma importanti sono segnalate perforazione uterina, malattia infiammatoria pelvica, endometrite, cervicite, gravidanza ectopica, espulsione del dispositivo ed edema nel sito di somministrazione.^{[1, 2]}

Domande frequenti

Benilexa è un contraccettivo? Sì, è indicato per la contraccezione e agisce localmente nell’utero rilasciando levonorgestrel.^{[1, 2, 3]}

Per quanto tempo dura? La scheda tecnica riporta 6 anni di efficacia; per il sanguinamento mestruale abbondante una scheda tecnica AIFA indica efficacia dimostrata per 3 anni, mentre un’altra riporta 6 anni per entrambe le indicazioni.^{[1, 2]}

Si può usare in allattamento? Sì, la scheda tecnica dice che l’allattamento può proseguire durante l’uso di Benilexa.^{[1, 2]}

Chi deve inserire il dispositivo? È fortemente raccomandato che l’inserimento sia eseguito solo da medici o operatori sanitari esperti e adeguatamente addestrati.^{[1, 2]}