Buccolam: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Buccolam è indicato per il trattamento delle crisi convulsive acute prolungate in bambini e adolescenti da 3 mesi a meno di 18 anni. L’uso è riservato a pazienti già diagnosticati con epilessia e, nei lattanti tra 3 e 6 mesi, deve avvenire in contesto ospedaliero.^{[1, 2, 3, 7]}

Formulazioni e come si usa

Buccolam è disponibile come soluzione per mucosa orale in siringhe preriempite da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg di midazolam. La formulazione 2,5 mg contiene 0,5 ml, la 5 mg 1 ml, la 7,5 mg 1,5 ml e la 10 mg 2 ml di soluzione.^{[1, 2]}

La dose standard dipende dall’età del bambino e della dose corrisponde anche un colore dell’etichetta: giallo, blu, viola o arancione, secondo la fascia d’età indicata nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo. Per i bambini la dose va scelta seguendo la tabella ufficiale e la decisione spetta al pediatra o al medico che ha prescritto il trattamento; non bisogna calcolare da soli la dose.^{[1, 3]}

La soluzione va inserita lentamente nello spazio tra gengiva e guancia. Se necessario, soprattutto con volumi maggiori o nei pazienti più piccoli, la dose può essere divisa tra i due lati della bocca. Non va usato per via endovenosa, non si devono collegare aghi o dispositivi per somministrazione parenterale e il tappo della siringa va rimosso prima dell’uso per evitare il rischio di soffocamento.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Buccolam non deve essere usato in caso di ipersensibilità a midazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti, né in presenza di miastenia grave, grave insufficienza respiratoria o sindrome delle apnee notturne.^{[1, 2]}

Nei bambini da 3 a 6 mesi il trattamento deve avvenire sotto supervisione sanitaria in un contesto in cui siano disponibili monitoraggio respiratorio e presidi per la rianimazione, perché non si può escludere una depressione respiratoria ritardata.^{[1, 2]}

In caso di insufficienza renale cronica non è richiesto un aggiustamento della dose, ma Buccolam va usato con cautela perché l’eliminazione del midazolam può essere ritardata e gli effetti possono durare di più. Nell’insufficienza epatica gli effetti possono essere rafforzati e prolungati, quindi serve un attento monitoraggio; Buccolam è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.^{[1, 2]}

Il medicinale deve essere evitato nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o stupefacenti. Può causare amnesia anterograda e compromette la capacità di guidare veicoli o usare macchinari: dopo il trattamento il paziente non deve guidare né usare macchinari fino al completo recupero.^{[1, 2, 3]}

Interazioni

La scheda tecnica segnala che il midazolam è metabolizzato dal CYP3A4: gli inibitori e gli induttori di questo enzima possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche e quindi gli effetti del farmaco, richiedendo un opportuno aggiustamento della dose. Il foglietto illustrativo elenca numerosi medicinali che possono intensificare l’effetto di Buccolam, come alcuni antiepilettici, antibiotici, antifungini, antiulcera, antiipertensivi, farmaci per l’HIV, oppioidi, ipnotici, antidepressivi sedativi, sedativi, anestetici e antistaminici; segnala anche che rifampicina, xantine ed erba di San Giovanni possono ridurne l’effetto.^{[2, 3]}

Alcol e altri depressori del sistema nervoso centrale possono aumentare la sedazione e rendere più pericoloso il sovradosaggio.^{[1, 2, 3]}

Gravidanza e allattamento

I dati in gravidanza sono assenti o limitati. Il midazolam può essere usato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità; se somministrato nel terzo trimestre o durante il travaglio, va considerato il rischio per il neonato, compresa la depressione respiratoria.^{[1, 2, 3]}

Il midazolam passa nel latte materno in piccole quantità e, dopo una singola dose, potrebbe non essere necessario interrompere l’allattamento. Gli studi sugli animali non hanno mostrato compromissione della fertilità.^{[1, 2, 3]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici, Buccolam è stato somministrato a circa 443 bambini con crisi epilettiche. Gli effetti indesiderati più comuni sono sedazione, sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, depressione respiratoria, nausea e vomito.^{[1, 2, 7]}

Si sono osservati anche prurito, rash e orticaria; tra le reazioni meno comuni o molto rare sono segnalate aggressività, agitazione, confusione, allucinazioni, amnesia anterograda, atassia, cefalea, bradicardia, ipotensione, apnea, laringospasmo, arresto respiratorio, secchezza delle fauci, singhiozzo e reazioni anafilattiche.^{[1, 2, 5]}

La depressione respiratoria può comparire fino al 5% dei casi, tenendo presente che anche la crisi convulsiva può contribuire a questo rischio.^{[1, 5]}

Studi principali

L’EMA riporta che in 4 studi controllati contro diazepam rettale e in 1 studio contro diazepam endovenoso, su un totale di 688 bambini, la cessazione dei segni visibili delle crisi entro 10 minuti è stata osservata nel 65%-78% dei bambini trattati con midazolam per mucosa orale. In 2 studi, la cessazione entro 10 minuti senza ricomparsa entro 1 ora si è vista nel 56%-70% dei bambini. L’agenzia ha concluso che Buccolam è almeno altrettanto efficace dei trattamenti esistenti e più semplice e rapido da somministrare in emergenza.^{[1, 7]}

Domande frequenti

Buccolam si può usare sotto i 3 mesi? No, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nei bambini da 0 a 3 mesi; l’uso è indicato a partire da 3 mesi.^{[1, 2, 3]}

Posso dare una seconda dose se la crisi continua? No, chi assiste deve somministrare una sola dose; se la crisi non cessa entro 10 minuti bisogna chiedere assistenza medica d’emergenza, e una seconda dose non va data senza consultare il medico.^{[1, 2, 3]}

È un farmaco da usare a casa? Sì, ma solo da genitori o persone che assistono pazienti con diagnosi di epilessia; nei bambini di 3 a 6 mesi l’uso deve avvenire in ospedale.^{[1, 3, 7]}

Quali sono gli effetti indesiderati più comuni? Sedazione, sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, depressione respiratoria, nausea e vomito.^{[1, 2, 7]}