Cialis: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Cialis è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Perché tadalafil sia efficace è necessaria la stimolazione sessuale.^{[1, 2, 3, 7]}

Le formulazioni da 5 mg sono indicate anche per il trattamento dei segni e dei sintomi dell’iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. La scheda tecnica segnala anche l’uso nei pazienti che presentano insieme iperplasia prostatica benigna e disfunzione erettile.^[1]

L’uso nelle donne non è indicato.^{[1, 2, 3, 7]}

Formulazioni e come si usa

Le compresse disponibili sono da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg. Le compresse da 5 mg sono commercializzate in confezioni da 14 o 28, quelle da 10 mg in confezione da 4, e quelle da 20 mg in diverse confezioni; alcune confezioni hanno classe di rimborsabilità diversa, con la 20 mg da 12 compresse indicata come rimborsabile SSN, mentre le altre confezioni elencate sono a carico del cittadino.^{[1, 2, 8]}

Per la disfunzione erettile, la dose raccomandata negli uomini adulti è 10 mg prima dell’attività sessuale, indipendentemente dai pasti, almeno 30 minuti prima; se l’effetto non è adeguato, può essere provata la dose di 20 mg. La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno, e l’uso continuativo giornaliero di 10 mg o 20 mg non è consigliato.^{[1, 2, 7]}

Nei pazienti che prevedono un uso frequente, ad esempio almeno due volte a settimana, può essere considerato uno schema giornaliero con dosi più basse: la dose raccomandata è 5 mg una volta al giorno, all’incirca alla stessa ora, con possibilità di riduzione a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale. L’adeguatezza di questo uso continuativo va rivalutata periodicamente.^{[1, 2, 7]}

Per l’iperplasia prostatica benigna, la dose raccomandata è 5 mg una volta al giorno, all’incirca alla stessa ora, indipendentemente dai pasti. Lo stesso dosaggio di 5 mg una volta al giorno è raccomandato anche quando si trattano insieme iperplasia prostatica benigna e disfunzione erettile.^[1]

Negli uomini anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non sono necessari aggiustamenti, mentre in caso di grave compromissione renale la dose massima raccomandata, per il trattamento al bisogno, è 10 mg; il trattamento giornaliero con 2,5 mg o 5 mg non è raccomandato. Nella compromissione epatica grave i dati di sicurezza sono limitati e, se il farmaco viene prescritto, è necessaria un’attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio; non ci sono dati per dosi maggiori di 10 mg in questi pazienti.^{[1, 2, 7]}

Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.^[2]

Per la popolazione pediatrica, la scheda tecnica e il foglietto illustrativo non indicano un uso specifico per la disfunzione erettile; la valutazione della dose nei bambini, quando pertinente in altre indicazioni, va letta nella tabella della documentazione ufficiale e decisa dal pediatra.^{[2, 3]}

Controindicazioni e avvertenze

Cialis è controindicato in caso di ipersensibilità al tadalafil o a uno degli eccipienti. È controindicato anche nei pazienti che assumono qualsiasi forma di nitrato organico, perché tadalafil può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati.^{[1, 2, 5, 7]}

Non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali l’attività sessuale è sconsigliabile. È inoltre controindicato in pazienti con infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, angina instabile o angina durante i rapporti sessuali, insufficienza cardiaca di classe 2 o superiore negli ultimi 6 mesi, aritmie non controllate, ipotensione sotto 90/50 mm Hg, ipertensione non controllata o ictus negli ultimi 6 mesi.^{[1, 2, 3, 5, 7]}

È controindicato nei pazienti che hanno perso la vista da un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, e anche la co-somministrazione con stimolatori della guanilato ciclasi come riociguat è controindicata perché può causare ipotensione sintomatica.^{[1, 2, 3, 5, 7]}

La scheda tecnica raccomanda di valutare prima del trattamento sia la causa della disfunzione erettile sia le condizioni cardiovascolari del paziente. Per l’iperplasia prostatica benigna, prima di iniziare la terapia è necessario escludere un carcinoma prostatico e valutare attentamente il profilo cardiovascolare.^{[1, 2]}

Con gli alfa1-bloccanti la somministrazione contemporanea può indurre ipotensione sintomatica; la combinazione con doxazosin non è raccomandata. Nei pazienti che assumono antipertensivi, tadalafil può ridurre la pressione arteriosa e, quando si avvia un trattamento giornaliero, può essere necessario un aggiustamento della terapia antipertensiva.^{[1, 2]}

Il medicinale contiene lattosio come eccipiente con effetto noto nelle diverse formulazioni.^{[1, 2]}

Interazioni

Tadalafil è metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Ketoconazolo, ritonavir e altri inibitori del CYP3A4, compreso il succo di pompelmo, possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di tadalafil, quindi vanno usati con cautela. Rifampicina, al contrario, riduce in modo marcato l’esposizione a tadalafil.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

L’uso di Cialis nelle donne non è indicato. Durante la gravidanza è preferibile evitarlo per precauzione, perché i dati nell’uomo sono limitati, anche se gli studi animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale-fetale, parto o sviluppo post-natale. Durante l’allattamento non deve essere utilizzato, perché negli animali tadalafil è risultato escreta nel latte e il rischio per il lattante non può essere escluso.^{[1, 2, 3, 4, 5]}

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni sono cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia; la loro frequenza aumenta con la dose. In genere sono transitorie e di intensità lieve o moderata.^{[1, 2, 5, 7]}

Tra le reazioni riportate con tadalafil figurano anche capogiri, vampate di calore, congestione nasale, dolore addominale, nausea, vomito, dolore toracico, palpitazioni, tachicardia, alterazioni visive, tinnito, improvvisa perdita dell’udito, priapismo e, più raramente, eventi cardiovascolari gravi e reazioni cutanee severe.^{[1, 2, 5]}

Se compaiono disturbi improvvisi della vista o dell’udito, il foglietto illustrativo raccomanda di interrompere l’assunzione e rivolgersi subito a un medico.^{[2, 3]}

Studi principali e meccanismo d’azione

Tadalafil è un inibitore selettivo e reversibile della fosfodiesterasi di tipo 5, o PDE5. In presenza di stimolazione sessuale aumenta il cGMP nel corpo cavernoso, favorendo il rilassamento della muscolatura liscia e l’afflusso di sangue al pene; senza stimolazione sessuale non ha effetto sulla disfunzione erettile.^{[1, 2, 6, 7]}

Negli studi clinici citati dall’EMA, Cialis è stato confrontato con placebo in 1 328 pazienti con disfunzione erettile negli studi “all’occorrenza” e in 853 pazienti negli studi con somministrazione quotidiana; complessivamente, negli studi di efficacia primaria, l’81% dei pazienti ha riportato un miglioramento delle erezioni con Cialis rispetto al 35% con placebo, e il 75% dei tentativi di rapporto sessuale è andato a buon fine contro il 32% con placebo.^{[6, 7]}

Per l’iperplasia prostatica benigna, l’EMA riporta quattro studi principali su 1 500 pazienti; Cialis 5 mg una volta al giorno è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi dopo 12 settimane.^[7]

Domande frequenti

Cialis funziona senza stimolazione sessuale? No, la stimolazione sessuale è necessaria perché tadalafil sia efficace.^{[1, 2, 3, 6, 7]}

Posso prenderlo insieme ai nitrati? No, la co-somministrazione è controindicata.^{[1, 2, 3, 5, 7]}

Qual è la dose più usata per la disfunzione erettile? In generale 10 mg prima dell’attività sessuale; se serve, può essere provata la dose di 20 mg, oppure uno schema giornaliero da 5 mg in caso di uso frequente.^{[1, 2, 7]}

Cialis si usa nelle donne? No, l’uso nelle donne non è indicato.^{[1, 2, 3, 7]}

Cosa devo fare se ho problemi improvvisi alla vista o all’udito? Deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente un medico.^{[2, 3]}