Debrum: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Debrum è usato per trattare manifestazioni spastico-dolorose con componente ansiosa dell’apparato gastroenterico. La formulazione è un’associazione di trimebutina e medazepam: la trimebutina agisce sulla motilità intestinale alterata, mentre il medazepam ha un’azione ansiolitica.^{[1, 5]}

Formulazioni e come si usa

Debrum è disponibile come capsule rigide da 150 mg di trimebutina maleato e 4 mg di medazepam. La confezione riportata nella scheda tecnica è da 30 capsule rigide.^[1]

Per gli adulti la posologia indicata è di 2-4 capsule al giorno. La scheda tecnica non riporta una dose massima giornaliera separata oltre a questo intervallo.^[1]

Nelle persone anziane la dose deve essere stabilita con attenzione e, se necessario, può essere ridotta rispetto alla posologia usuale. Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica va valutata una possibile riduzione dei dosaggi per il rischio di depressione respiratoria.^{[1, 2]}

Per la popolazione pediatrica la scheda tecnica segnala che non ci sono dati disponibili. In questi casi la scelta della terapia e dell’eventuale dose spetta al pediatra.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Debrum non deve essere usato se c’è ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. È controindicato anche nei primi tre mesi di gravidanza.^{[1, 2]}

Non deve essere usato in caso di miastenia gravis, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica e sindrome da apnea notturna.^{[1, 2]}

Il medicinale contiene lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumerlo.^{[1, 2]}

Se il trattamento è ad alti dosaggi e per periodi lunghi, è consigliabile controllare periodicamente i valori pressori, la crasi ematica e la funzionalità epatica.^{[1, 2]}

Come per le benzodiazepine in generale, Debrum può dare tolleranza, dipendenza fisica e psichica e sintomi da astinenza o da rimbalzo se sospeso bruscamente. Per questo la scheda tecnica raccomanda una riduzione graduale della dose quando si interrompe il trattamento.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala anche che, in caso di uso concomitante con oppioidi, possono comparire sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte; perciò questa associazione va riservata ai pazienti per i quali non esistono alternative terapeutiche, usando la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile.^[1]

Interazioni

L’assunzione con alcol va evitata, perché l’effetto sedativo può aumentare e peggiorare la capacità di guidare o usare macchinari.^{[1, 2]}

L’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può aumentare se Debrum è assunto insieme ad antipsicotici, ipnotici, ansiolitici o sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.^{[1, 2]}

Con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte; se l’associazione è necessaria, il dosaggio e la durata devono essere limitati.^[1]

La scheda tecnica segnala inoltre che composti che inibiscono alcuni enzimi epatici, in particolare il citocromo P450, possono aumentare l’attività delle benzodiazepine.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

Debrum non deve essere somministrato nei primi tre mesi di gravidanza. Se una donna in età fertile sta pianificando una gravidanza o sospetta di essere incinta, la scheda tecnica raccomanda di contattare il medico per valutare la sospensione del medicinale.^{[1, 2]}

Se il farmaco viene usato, per gravi motivi medici, nell’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio ad alte dosi, nel neonato possono comparire ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata. Inoltre, nei neonati esposti cronicamente in gravidanza può esserci rischio di dipendenza fisica e di sintomi da astinenza dopo la nascita.^{[1, 2]}

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, Debrum non dovrebbe essere somministrato alle madri che allattano al seno.^{[1, 2]}

Guida di veicoli e uso di macchinari

Debrum può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari perché può causare sedazione, amnesia, alterazione della concentrazione e della funzione muscolare. Il rischio può aumentare se il sonno è insufficiente.^[1]

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati per Debrum includono, con frequenza non nota, atassia, cefalea e sonnolenza a carico del sistema nervoso; stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea e vomito a carico dell’apparato gastrointestinale; prurito cutaneo e stanchezza.^[1]

La scheda tecnica segnala anche che in alcuni pazienti, soprattutto anziani o debilitati, possono comparire sonnolenza, ipotensione arteriosa, confusione e disturbi locomotori con sintomi extrapiramidali.^{[1, 4]}

Con l’uso delle benzodiazepine sono stati descritti anche ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, vertigini, debolezza muscolare, visione doppia e amnesia anterograda, con rischio maggiore ai dosaggi più alti.^{[1, 2, 4]}

Altre reazioni segnalate comprendono cambiamenti della libido, reazioni cutanee, disturbi gastrointestinali, depressione e reazioni paradosse come agitazione, irritabilità, aggressività, incubi, allucinazioni, psicosi e alterazioni del comportamento.^{[1, 2, 4]}

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio sono stati descritti, soprattutto per la trimebutina, perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa, tachicardia ventricolare, ipertensione e segni di prolungamento del QT. Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione.^{[1, 3]}

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Per eventuali sintomi dovuti al medazepam, vanno applicate le misure abituali previste per il sovradosaggio da benzodiazepine.^{[1, 3]}

Domande frequenti

Debrum è un antibiotico? No, è un’associazione di trimebutina e medazepam, non un antibiotico.^{[1, 5]}

Per quale disturbo viene prescritto? Per manifestazioni spastico-dolorose con componente ansiosa dell’apparato gastroenterico.^{[1, 2]}

Qual è la dose per gli adulti? La scheda tecnica indica 2-4 capsule al giorno.^[1]

Si può usare in gravidanza? No nei primi tre mesi di gravidanza; in seguito va valutato dal medico caso per caso.^{[1, 2]}

Si può bere alcol durante la terapia? No, l’assunzione concomitante va evitata perché può aumentare la sedazione e peggiorare la capacità di guidare o usare macchinari.^{[1, 2]}