Deniban: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Deniban contiene amisulpride, una benzamide appartenente alla classe dei psicolettici, ed è indicato per il trattamento della distimia, cioè una forma di disturbo del tono affettivo che può presentarsi con fasi di pessimismo o depressione e anche con sentimenti di ottimismo ed euforia, per un uso a breve-medio termine.^{[1, 2, 5]}

Formulazioni e come si usa

La formulazione disponibile nelle fonti è Deniban 50 mg compresse. Ogni compressa contiene 50 mg di amisulpride e lattosio monoidrato come eccipiente con effetti noti; la confezione è in blister da 12 compresse.^[1]

Negli adulti la dose indicata in scheda tecnica è una compressa al giorno, oppure secondo parere medico.^[1]

Se la persona è anziana, la scheda tecnica segnala che la sicurezza è stata valutata in un numero limitato di pazienti e che il medico deve stabilire con attenzione la posologia, valutando anche una eventuale riduzione della dose per il rischio di ipotensione e sedazione.^[1]

Se è presente insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà quando la clearance della creatinina è tra 30 e 60 ml/min, e a un terzo quando è tra 10 e 30 ml/min; se la clearance è inferiore a 10 ml/min, la scheda raccomanda la massima cautela.^[1]

Se il fegato non funziona bene, non è necessario ridurre la dose perché amisulpride è scarsamente metabolizzata.^[1]

Per bambini e ragazzi, l’efficacia e la sicurezza dalla pubertà ai 18 anni non sono state stabilite e l’uso non è raccomandato; nei bambini fino alla pubertà il medicinale è controindicato.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Deniban è controindicato in caso di allergia ad amisulpride o a uno degli eccipienti, feocromocitoma, tumori prolattino-dipendenti come i prolattinomi dell’ipofisi e i tumori mammari, gravidanza accertata o presunta, allattamento al seno, donne in età fertile che non usano adeguati contraccettivi, età pediatrica prima della pubertà, associazione con alcuni farmaci che possono provocare torsioni di punta e associazione con levodopa.^{[1, 2, 4]}

La scheda tecnica raccomanda particolare cautela per la possibile comparsa di sindrome neurolettica maligna, un quadro raro ma potenzialmente grave caratterizzato da febbre alta, rigidità muscolare, disturbi del movimento, alterazioni vegetative e dello stato di coscienza. In caso di ipertermia il trattamento con antipsicotici, incluso Deniban, deve essere sospeso.^[1]

Serve cautela anche nei pazienti con malattie cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del QT, perché amisulpride può prolungare l’intervallo QT in modo dose-dipendente e aumentare il rischio di aritmie ventricolari gravi, incluse le torsioni di punta.^{[1, 2]}

Prima della somministrazione, se possibile, vanno considerati fattori che favoriscono questo disturbo del ritmo, come bradicardia sotto i 55 battiti al minuto, squilibri elettrolitici in particolare ipokaliemia, QT congenito o acquisito già prolungato e terapie che possono favorire bradicardia o prolungamento del QT.^[1]

Va usato con cautela anche nei pazienti con fattori di rischio per eventi cerebrovascolari, e nei pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza, per i quali gli antipsicotici sono associati a un aumento del rischio di morte; la scheda tecnica segnala che questo dato deriva da studi con antipsicotici atipici e che un rischio simile non può essere escluso per altri antipsicotici.^{[1, 2]}

Nei pazienti con Parkinson è richiesta particolare cautela, perché il farmaco può peggiorare la malattia e dovrebbe essere usato solo quando il trattamento neurolettico non può essere evitato.^{[1, 2]}

Interazioni

La scheda tecnica considera controindicate le associazioni con farmaci che possono provocare torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia e III, bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone per via endovenosa, eritromicina per via endovenosa, vincamina per via endovenosa, halofantrina, pentamidina e sparfloxacina.^{[1, 2, 4]}

È controindicata anche l’associazione con levodopa, per antagonismo reciproco tra il neurolettico e il trattamento dopaminergico.^{[1, 2, 4]}

La scheda tecnica segnala inoltre che amisulpride può opporsi agli effetti degli agonisti dopaminergici come bromocriptina e ropinirolo.^[1]

Non deve essere somministrato insieme a farmaci che possono alterare gli elettroliti, per esempio quelli che favoriscono ipokaliemia come diuretici ipokaliemici, lassativi stimolanti, amfotericina B endovena, glicocorticoidi e tetracosactide. Se presente, l’ipokaliemia deve essere corretta.^[1]

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza medica.^[1] L’alcol può aumentare gli effetti centrali del farmaco.^[1]

Sono da considerare con attenzione anche i medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici, antistaminici H1 sedanti, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati.^[1]

Gravidanza e allattamento

Deniban è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.^{[1, 2, 4]} Se usato nel terzo trimestre, come altri antipsicotici, il neonato può andare incontro a sintomi extrapiramidali o da astinenza dopo la nascita, con possibile agitazione, alterazioni del tono muscolare, tremore, sonnolenza, stress respiratorio e difficoltà nell’alimentazione; per questo il neonato deve essere monitorato attentamente.^{[1, 2]}

L’allattamento al seno è controindicato, perché non è noto se amisulpride venga escreta nel latte materno.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Tra gli effetti indesiderati più importanti, la scheda tecnica riporta sintomi extrapiramidali molto comuni, come tremore, rigidità, ipocinesia, ipersalivazione, acatisia e discinesia.^{[1, 4]} Sono segnalate anche distonia acuta, sonnolenza e, più raramente, discinesia tardiva.^{[1, 4]}

Altri effetti comprendono aumento della prolattina, che può associarsi a galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile; nelle segnalazioni meno comuni o rare compaiono leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, iperglicemia, aumento di trigliceridi e colesterolo, confusione, convulsioni, sindrome neurolettica maligna, prolungamento del QT, bradicardia, palpitazioni, ipotensione, aritmie ventricolari, tromboembolia venosa, nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, dispepsia, aumento di peso e alterazioni degli enzimi epatici.^{[1, 4]}

Domande frequenti

Quante compresse si prendono al giorno? La scheda tecnica indica una compressa al giorno, oppure secondo parere medico.^[1]

Deniban si può usare nei bambini? No, nei bambini fino alla pubertà è controindicato; dalla pubertà ai 18 anni l’uso non è raccomandato perché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.^{[1, 2]}

Chi ha problemi di reni deve fare attenzione? Sì, perché amisulpride viene eliminata per via renale e la dose va ridotta in base alla clearance della creatinina; nei casi più gravi serve la massima cautela.^[1]

Si può prendere in gravidanza o durante l’allattamento? No, è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.^{[1, 2, 4]}

Può dare sonnolenza o problemi alla guida? Sì, anche se usato correttamente può causare sonnolenza e visione offuscata, con possibile compromissione della capacità di guidare o usare macchinari.^[1]