Deniban: effetti collaterali e controindicazioni

Deniban 50 mg compresse (Amisulpride) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento (a breve-medio termine) della distimia.

Deniban 50 mg compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Deniban 50 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Deniban 50 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Deniban 50 mg compresse: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Feocromocitoma.

Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell’ipofisi e i tumori mammari (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento. In donne in età fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi.

Da non usarsi nell’età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata.

Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta:

antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide;

antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo;

altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere sezìone 4.5).

Associazione con levodopa (vedere sezìone 4.5).

Deniban 50 mg compresse: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (> 1/10); comune (> 1/100; < 1/10); non comune (> 1/1000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

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Non comune: leucopenia, neutropenia (vedere sezìone 4.4). Raro: agranulocitosi (vedere sezìone 4.4).

Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni allergiche.

Patologie endocrine

Comune: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibile dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento può essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile.

Raro: tumore pituitario benigno come il prolattinoma (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia.

Raro: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia, ansia, agitazione, eccitabilità psicomotoria, anomalie dell’orgasmo.

Non comune: confusione.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L’incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die.

Comune:può comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che è reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride.

Sonnolenza.

Non comune: è stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, solitamente in seguito a somministrazione protratta di amisulpride. Il trattamento con farmaci antiparkinson è inefficace o può indurre l’aggravamento dei sintomi. Convulsioni.

Raro: Sindrome Neurolettica Maligna, che è una complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell’occhio

Comune: visione offuscata (vedere paragrafo 4.7).

Patologie Cardiache Comune: prolungamento del QT.

Non comune: bradicardia e palpitazione.

Raro: aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4.).

Patologie vascolari Comune: ipotensione.

Non comune: aumento della pressione sanguigna.

Raro: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: congestione nasale, polmonite da aspirazione (principalmente in associazione con altri antipsicotici e depressori del SNC).

Patologie gastrointestinali

Comune: Stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: angioedema, orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: osteopenia, osteoporosi.

Patologie renali e urinarie Non comune: ritenzione urinaria.

Condizioni di gravidanza, puerperio e condizioni perinatali Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere sezìone 4.6).

Esami diagnostici Comune: Aumento di peso.

Non comune: innalzamento degli enzimi epatici soprattutto transaminasi.

Sono stati anche osservati: tendenza a brividi di debole intensità, dispnea di debole intensità, dolori muscolari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Deniban 50 mg compresse: avvertenze per l’uso

In corso di trattamento con farmaci neurolettici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Tale sindrome è caratterizzata da: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia) valori elevati della creatinfosfochinasi; alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. In caso di ipertermia, particolarmente ad alte dosi, il trattamento con tutti i farmaci antipsicotici, compresa amisulpride, deve essere sospeso.

Come per gli altri antidopaminergici, particolare cautela è richiesta nella prescrizione di amisulpride a pazienti parkinsoniani, in quanto si può avere un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzata soltanto quando il trattamento neurolettico non può essere evitato.

Prolungamento dell’intervallo QT

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Amisulpride determina un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT (vedere sezìone 4.8). È noto che questo effetto aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi, quali torsioni di punta.

Prima della somministrazione e, se possibile, in funzione dello stato clinico del paziente, si raccomanda il monitoraggio dei fattori che potrebbero favorire l’insorgenza di tale disturbo del ritmo, quali ad esempio:

bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto;

squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia;

intervallo QT prolungato congenito o acquisito;

trattamento in corso con farmaci in grado di indurre marcata bradicardia (<55 bpm), ipokaliemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell’intervallo QTc (Vedere sezìone 4.5).

Eventi cerebrovascolari

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Deniban deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus

Pazienti anziani con demenza:

Pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte.

Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo.

Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite).

Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità. La

misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara.

Tromboembolia venosa

Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici.

Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano

spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con Deniban e devono essere adottate delle misure preventive (vedere paragrafo 4.8).In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride, è stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per diabete dovranno essere sottoposti a un appropriato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride.

Amisulpride può abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici devono venire strettamente seguiti durante il trattamento.

Poiché il farmaco è eliminato per via renale, in caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o può essere prescritto un trattamento intermittente (vedere sezìone 4.2).

Nei pazienti anziani amisulpride, come gli altri farmaci neurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela per il possibile rischio di ipotensione e sedazione. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.

Dopo interruzione repentina di alte dosi terapeutiche di farmaci antipsicotici sono stati descritti sintomi da astinenza, che comprendono nausea, vomito e insonnia. Possono anche ripresentarsi sintomi psicotici e, con amisulpride è stata riportata l’insorgenza di disordini del movimento involontario (quali acatisia, distonia e discinesia). Pertanto si raccomanda l’interruzione graduale di amisulpride.

Con gli antipsicotici, compreso Deniban, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica (vedere sezìone 4.8), che richiedono un’immediata indagine ematologica.

Tumore al seno

L’amisulpride può aumentare i livelli di prolattina.

E’ necessario prestare attenzione e monitorare i pazienti con una storia personale o familiare di tumore al seno, durante la terapia con amisulpride.

Tumore pituitario benigno

L’amisulpride può aumentare i livelli di prolattina. Durante la terapia con amisulpride sono stati osservati casi di tumore pituitario benigno come il prolattinoma (vedere paragrafo 4.8). In caso di livelli molto elevati di prolattina o segni clinici di tumore pituitario (come difetti del campo visivo e cefalea), devono essere effettuati esami di diagnostica per immagini dell’ipofisi. Se la diagnosi di tumore pituitario è confermata, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto.

DENIBAN contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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