Elebrato: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Elebrato Ellipta è indicato per il trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con BPCO da moderata a severa che non sono adeguatamente trattati da una combinazione di corticosteroide inalatorio e beta2-agonista a lunga durata d’azione, oppure da una combinazione di beta2-agonista a lunga durata d’azione e antagonista muscarinico a lunga durata d’azione.^[1] L’EPAR dell’EMA conferma che si tratta di un medicinale per il controllo quotidiano dei sintomi della BPCO negli adulti la cui malattia non è sufficientemente controllata con altre combinazioni inalatorie di mantenimento.^[3]

Il foglietto illustrativo spiega che il medicinale aiuta a controllare le difficoltà respiratorie e a ridurre l’impatto della BPCO nella vita quotidiana, ma non deve essere usato come inalatore “di soccorso” per un attacco improvviso di mancanza di respiro.^[2]

Come si usa

Per gli adulti, la dose raccomandata e massima è una inalazione di Elebrato Ellipta 92/55/22 microgrammi una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.^[1] Se una dose viene dimenticata, la dose successiva va inalata all’ora consueta del giorno seguente.^[1]

Elebrato Ellipta è solo per uso inalatorio.^[1] Dopo l’inalazione, la bocca va sciacquata con acqua senza deglutire, per ridurre il rischio di irritazione della bocca e della gola.^[1] Il foglietto illustrativo ricorda anche che l’inalatore non va agitato e che il coperchio va chiuso dopo l’uso.^[2]

Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose.^[1] Non è richiesto alcun aggiustamento neppure in caso di compromissione renale.^[1] Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave non è necessario un aggiustamento della dose, ma nei casi da moderati a gravi il medicinale deve essere usato con cautela e il paziente va monitorato per eventuali reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici.^[1]

Non esiste un uso specifico nella popolazione pediatrica sotto i 18 anni per l’indicazione BPCO.^[1] Il foglietto illustrativo ribadisce che il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.^[2]

Controindicazioni e avvertenze

Elebrato Ellipta è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.^[1]

Non deve essere utilizzato nei pazienti con asma, perché non è stato studiato in questa popolazione.^[1] Non ci sono dati clinici a supporto del suo impiego nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo o di una esacerbazione acuta di BPCO.^[1] Il bugiardino aggiunge che, se si verifica un attacco improvviso di difficoltà respiratoria, occorre usare un inalatore ad azione rapida e non questo medicinale.^[2]

Durante il trattamento, un aumento del ricorso ai broncodilatatori a breve durata d’azione può indicare un peggioramento del controllo della malattia, e in quel caso il paziente deve essere rivalutato.^[1] Il farmaco non va interrotto senza controllo medico, perché i sintomi possono ripresentarsi dopo la sospensione.^[1]

Può verificarsi broncospasmo paradosso, cioè peggioramento immediato della difficoltà respiratoria subito dopo l’inalazione; in questo caso il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente valutato.^[1] Il foglietto illustrativo indica di cercare assistenza medica urgente se compaiono senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro immediatamente dopo l’uso.^[2]

Gli effetti cardiovascolari, come aritmie, fibrillazione atriale e tachicardia, possono comparire dopo la somministrazione di anticolinergici e simpaticomimetici, quindi Elebrato Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari instabili o pericolose per la vita.^[1] Deve essere usato con cautela anche in pazienti con disordini convulsivi, tireotossicosi e in quelli che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2-adrenergici.^[1]

Sono possibili effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori, soprattutto a dosi elevate e per periodi prolungati.^[1] Se compaiono visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve essere valutato da un oculista per possibili cause come cataratta, glaucoma o corioretinopatia sierosa centrale.^[1] Il bugiardino segnala inoltre attenzione in caso di glaucoma ad angolo stretto, ingrossamento della prostata, difficoltà a urinare, epilessia, problemi alla tiroide, basso potassio nel sangue, diabete e problemi di vista pregressi.^[2]

Interazioni

Per via inalatoria, le interazioni clinicamente significative sono considerate improbabili, perché le concentrazioni plasmatiche ottenute sono basse.^[1] Tuttavia, i beta-bloccanti possono indebolire o antagonizzare l’effetto del vilanterolo; se necessari, vanno considerati beta-bloccanti cardioselettivi e serve cautela anche con i beta-bloccanti selettivi e non selettivi.^[1] Il bugiardino segnala in modo coerente l’attenzione verso beta-bloccanti come propranololo.^[2]

Con i potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, ritonavir o medicinali contenenti cobicistat, è richiesta attenzione perché possono aumentare l’esposizione sistemica a fluticasone furoato e vilanterolo.^[1] La co-somministrazione deve essere evitata, a meno che i benefici siano superiori al rischio aumentato di reazioni avverse sistemiche da corticosteroidi; se usati insieme, il paziente va monitorato.^[1] Il foglietto illustrativo riporta anche ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, telitromicina, ritonavir e cobicistat tra i medicinali da segnalare al medico o al farmacista.^[2]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non ci sono dati sull’uso di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo nell’uomo.^[1] Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a esposizioni non clinicamente rilevanti.^[1] Elebrato Ellipta in gravidanza va considerato solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.^[1]

Non è noto se i principi attivi o i loro metaboliti passino nel latte umano.^[1] Poiché altri corticosteroidi, antimuscarinici e beta2-agonisti possono essere ritrovati nel latte, non si può escludere un rischio per il lattante; va quindi deciso se interrompere l’allattamento o la terapia, valutando i benefici per madre e bambino.^[1]

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono nasofaringite, mal di testa e infezioni del tratto respiratorio superiore.^{[1, 3]} Nella scheda tecnica, tra le reazioni avverse elencate compaiono anche polmonite, bronchite, faringite, rinite, sinusite, influenza, candidosi della bocca e della gola e infezioni delle vie urinarie.^[1] Il profilo di sicurezza deriva da tre studi di fase III e dalle segnalazioni spontanee.^[1]

Studi principali

Nell’EPAR, Elebrato Ellipta ha mostrato di migliorare la respirazione e di ridurre le riacutizzazioni in due studi principali.^[3] In uno studio su 10 355 pazienti con BPCO avanzata a rischio di esacerbazioni, ha ridotto il tasso di esacerbazioni moderate e gravi del 15% in un anno rispetto a vilanterolo più fluticasone furoato e del 25% rispetto a vilanterolo più umeclidinio bromuro.^[3] In un altro studio su 1 810 pazienti, dopo 24 settimane il miglioramento del FEV1 è stato di 142 ml con Elebrato Ellipta, mentre nel gruppo con budesonide più formoterolo si è osservata una riduzione media di 29 ml.^[3]

Domande frequenti

Elebrato si usa per l’asma? No, la scheda tecnica dice che non deve essere usato nei pazienti con asma.^[1]

Posso usarlo per un’improvvisa crisi di fiato corto? No, non è un farmaco di salvataggio e non è indicato per trattare episodi acuti di broncospasmo.^{[1, 2]}

Quante inalazioni si fanno al giorno? Negli adulti la dose raccomandata e massima è una inalazione una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.^[1]

Serve un aggiustamento della dose negli anziani o se ho problemi renali? No, non è richiesto alcun aggiustamento nei pazienti anziani o con compromissione renale.^[1]

Devo fare attenzione con altri medicinali? Sì, in particolare con beta-bloccanti e potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, ritonavir o cobicistat.^{[1, 2]}