Emgality: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Emgality è indicato per la profilassi dell’emicrania negli adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7]} Nel foglietto illustrativo è riportato che può ridurre la frequenza dell’emicrania e migliorare la qualità di vita, con effetto che inizia circa entro una settimana.^[3]

Formulazioni e come si usa

Emgality è disponibile come soluzione iniettabile da 120 mg in siringa preriempita oppure in penna preriempita. Ogni siringa o penna contiene 120 mg di galcanezumab in 1 mL.^{[1, 2]}

La dose raccomandata è la stessa per entrambe le formulazioni: 120 mg per via sottocutanea una volta al mese, dopo una dose iniziale di carico di 240 mg.^{[1, 2, 3]} Se si dimentica una dose, la scheda tecnica e il foglietto illustrativo indicano di fare l’iniezione il prima possibile e poi riprendere la somministrazione mensile, senza raddoppiare la dose.^{[1, 2, 3]}

Il trattamento va iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell’emicrania. Dopo adeguate istruzioni, il paziente può anche autosomministrarsi il medicinale.^{[1, 2, 3, 7]} Le sedi di iniezione previste sono addome, coscia, parte posteriore del braccio o regione del gluteo.^{[1, 2]}

Posologia negli adulti

Il beneficio del trattamento dovrebbe essere valutato entro 3 mesi dall’inizio e le decisioni di continuare la terapia devono essere prese caso per caso, con rivalutazioni periodiche.^{[1, 2]}

Nei pazienti anziani, e nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata o con compromissione epatica, non è richiesto un aggiustamento della dose.^{[1, 2]} Per la popolazione pediatrica, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti; la scheda tecnica non fornisce una posologia pediatrica.^{[1, 2, 3]}

Controindicazioni e avvertenze

Emgality è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2, 3, 5]}

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi, comprese anafilassi, angioedema e orticaria. Queste possono comparire entro 1 giorno dall’iniezione, ma sono stati segnalati casi con comparsa ritardata da oltre 1 giorno fino a 4 settimane dopo la somministrazione. In caso di reazione grave, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente e va iniziata una terapia adeguata.^{[1, 2, 3, 5]}

La scheda tecnica segnala che pazienti con alcune patologie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici e che non sono disponibili dati di sicurezza per questi pazienti. Il foglietto illustrativo aggiunge che il medicinale non è stato studiato in pazienti con malattie cardiovascolari gravi.^{[1, 2, 3, 5, 7]}

Per i medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati per garantire la tracciabilità.^{[1, 2, 5]}

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose da 120 mg, quindi è essenzialmente senza sodio.^{[1, 2, 3, 5]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza i dati sono limitati. Gli studi su animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva, ma poiché le IgG umane possono attraversare la placenta, a scopo precauzionale è preferibile evitare l’uso di galcanezumab durante la gravidanza.^{[1, 2, 3]}

Per l’allattamento non è noto se galcanezumab venga escreto nel latte materno. La scheda tecnica segnala che, nei primi giorni dopo il parto, non si può escludere un rischio per il neonato allattato; in seguito l’uso durante l’allattamento può essere considerato solo se clinicamente necessario. Il foglietto illustrativo raccomanda di parlarne con il medico prima dell’uso.^{[1, 2, 3]}

L’effetto sulla fertilità umana non è stato valutato. Negli studi su animali non sono emersi effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici sulla profilassi dell’emicrania, oltre 2500 pazienti sono stati esposti a galcanezumab, oltre 1400 durante la fase in doppio cieco degli studi di fase 3 controllati con placebo e 279 per 12 mesi.^{[1, 2, 5]} Le reazioni avverse più riportate sono state dolore nel sito di iniezione, reazioni nel sito di iniezione, vertigine, stipsi, prurito e orticaria. La maggior parte delle reazioni è stata lieve o moderata e meno del 2,5% dei pazienti ha interrotto il trattamento per eventi avversi.^{[1, 2, 5]}

Tra gli effetti elencati nella scheda tecnica figurano:

• molto comuni: dolore nel sito di iniezione e reazioni nel sito di iniezione;^{[1, 2]}
• comuni: vertigine, stipsi, prurito, eruzione cutanea;^{[1, 2]}
• non comuni: orticaria, angioedema;^{[1, 2]}
• raro: anafilassi.^{[1, 2]}

Le reazioni nel sito di iniezione sono state in genere lievi o moderate, spesso comparse entro un giorno e risolte in media entro 5 giorni.^{[1, 2, 5]} Il foglietto illustrativo segnala anche che alcuni pazienti hanno avuto vertigini durante il trattamento.^[3]

Studi principali e risultati

Il meccanismo d’azione di galcanezumab consiste nel legarsi al peptide correlato al gene della calcitonina, o CGRP, bloccandone l’attività biologica. Il CGRP è associato agli attacchi di emicrania.^{[1, 2, 7]}

L’EPAR EMA riporta che l’efficacia di Emgality è stata valutata in 3 studi principali. In due studi su 1 784 pazienti con emicrania episodica, trattati per 6 mesi, i pazienti con Emgality hanno avuto 4 o 5 giorni di emicrania in meno al mese rispetto ai 2 o 3 giorni in meno osservati con placebo. In un terzo studio su 1 117 pazienti con emicrania cronica, Emgality ha portato a una riduzione media di 5 giorni al mese, rispetto a circa 3 giorni con placebo. L’EMA conclude che il medicinale è risultato più efficace del placebo nel ridurre i giorni di emicrania, pur con un effetto complessivamente limitato, soprattutto nell’emicrania cronica.^[7]

Domande frequenti

Emgality è un antidolorifico per il dolore acuto dell’emicrania? No, è indicato per la prevenzione dell’emicrania negli adulti, non per trattare l’attacco acuto.^{[1, 2, 3, 7]}

Posso usarlo da solo a casa? Sì, dopo adeguata formazione il paziente può autosomministrarsi il medicinale, se il personale sanitario lo ritiene opportuno.^{[1, 2, 3, 7]}

Quanto tempo serve per capire se funziona? La scheda tecnica raccomanda di valutarne il beneficio entro 3 mesi dall’inizio.^{[1, 2]}

Cosa fare se compare una reazione allergica? Se la reazione è grave, la somministrazione va interrotta subito e bisogna iniziare una terapia adeguata; il paziente deve contattare il medico.^{[1, 2, 3, 5]}