Fycompa: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Fycompa si usa sempre in aggiunta ad altri farmaci antiepilettici, non da solo.^{[1, 6]} È indicato per il trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, e delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.^{[1, 2, 3, 6]} La sintesi EMA spiega che il medicinale è autorizzato perché gli studi hanno mostrato una riduzione significativa della frequenza delle crisi, con benefici ritenuti superiori ai rischi.^[6]

Formulazioni e come si usa

Fycompa è disponibile in compresse rivestite con film da 2, 4, 6, 8, 10 e 12 mg di perampanel.^{[1, 2, 3, 4, 7]} Le compresse sono per uso orale e vanno assunte una volta al giorno, al momento di coricarsi.^{[1, 2, 3, 6]} Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e non devono essere masticate, frantumate o divise.^[6]

Dose negli adulti e negli adolescenti

Questa titolazione va fatta in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente, con incrementi di 2 mg alla volta.^{[2, 3]} Se il paziente assume altri antiepilettici che non riducono l’emivita di perampanel, gli aumenti devono essere fatti ad intervalli di almeno 2 settimane; se assume farmaci che la riducono, gli intervalli possono essere di almeno 1 settimana.^{[1, 2, 3]} Se si dimentica una dose, il foglietto illustrativo consiglia di prendere la dose successiva come previsto; se si interrompe per più di 5 emivite, può essere necessario ripartire dalla dose iniziale.^{[2, 3]}

Bambini e adolescenti più giovani

Nella scheda tecnica la dose nei bambini dipende dal peso e viene definita in una tabella specifica; la decisione spetta al pediatra.^[1] Per i pazienti più giovani non è opportuno ricavare da soli una dose: va letta la tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo e va seguita la prescrizione specialistica.^{[1, 4]}

Controindicazioni e avvertenze

Fycompa è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2, 3]} La scheda tecnica avverte di monitorare i pazienti per ideazione e comportamento suicidari, perché con gli antiepilettici è stato osservato un piccolo aumento del rischio.^{[1, 2, 3]} Sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe, comprese DRESS e sindrome di Stevens-Johnson: se compaiono segni compatibili, il medicinale deve essere sospeso subito e non deve essere ripreso se il paziente ha già avuto una reazione grave.^[1] Il medicinale può causare capogiro e sonnolenza e può compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari; la scheda tecnica parla di alterazione moderata di questa capacità.^{[1, 2, 3]} Nella scheda tecnica sono richiamati anche un possibile aumento del rischio di cadute, in particolare negli anziani, e casi di aggressività, rabbia e irritabilità, più frequenti alle dosi alte.^{[2, 3]} La scheda tecnica segnala cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di sostanze.^{[2, 3]}

Interazioni

Fycompa non è considerato un forte induttore o inibitore degli enzimi del citocromo P450 o UGT.^{[1, 2, 3]} Alla dose di 12 mg al giorno può ridurre l’esposizione al levonorgestrel e, per questo, nelle donne che necessitano di 12 mg si raccomanda un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo, come IUD o profilattico.^{[1, 2, 3]} Tra i farmaci antiepilettici, la scheda tecnica riporta interazioni soprattutto con carbamazepina e oxcarbazepina, che possono ridurre la concentrazione di perampanel, mentre per alcuni altri antiepilettici l’effetto è minimo o assente.^{[2, 3]} Il foglietto illustrativo ricorda anche che alcuni antiepilettici, come carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina, possono influire su Fycompa e che altri medicinali, come rifampicina, iperico e ketoconazolo, possono alterarne l’azione.^[4]

Gravidanza e allattamento

Fycompa non è raccomandato in gravidanza.^{[1, 2, 3]} Non è raccomandato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive, salvo assoluta necessità.^{[1, 2, 3]} Il potenziale rischio per il lattante non può essere escluso: non si sa se perampanel passi nel latte umano, quindi va valutato con il medico se interrompere l’allattamento o la terapia.^{[1, 2, 3]} L’effetto del perampanel sulla fertilità umana non è stato stabilito.^{[1, 2, 3]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici i disturbi più comuni sono stati capogiro e sonnolenza.^[6] Nella scheda tecnica, tra gli eventi che hanno portato più spesso alla sospensione del trattamento figurano capogiri e sonnolenza nelle crisi parziali, e capogiri nello studio sulle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.^{[1, 2, 3]} Tra le reazioni avverse riportate compaiono anche aggressività, rabbia, ansia, stato confusionale, ideazione suicidaria, atassia, disartria, disturbi dell’equilibrio, diplopia, visione offuscata, nausea, lombalgia, disturbi dell’andatura, affaticamento, aumento ponderale e cadute.^[5]

Studi principali

L’EPAR EMA riporta tre studi principali su 1.491 pazienti di almeno 12 anni con crisi parziali: nel primo, una riduzione di almeno il 50% della frequenza delle crisi è stata osservata nel 37,6% dei pazienti con 8 mg e nel 36,1% con 12 mg, contro il 26,4% con placebo; nel secondo, i valori sono stati 33,3% e 33,9% con 8 e 12 mg, contro 14,7% con placebo; nel terzo, il beneficio significativo è stato visto con 4 mg e 8 mg, ma non con 2 mg.^[6] In un quarto studio su 164 pazienti con epilessia generalizzata di origine ignota, il 58% dei trattati con Fycompa ha ottenuto una riduzione di almeno il 50% delle crisi, contro il 36% con placebo.^[6] L’EMA riporta anche che dati aggiuntivi suggeriscono un beneficio mantenuto fino a 2 anni e che alcuni pazienti possono trarre vantaggio da dosi fino a 12 mg.^[6]

Domande frequenti

Fycompa si prende da solo o insieme ad altri farmaci? Si usa in associazione con altri medicinali antiepilettici.^{[1, 6]}

Qual è la dose iniziale negli adulti? La dose iniziale raccomandata è 2 mg al giorno, da assumere la sera.^{[2, 3, 6]}

Posso guidare dopo averlo preso? Fycompa può causare capogiro e sonnolenza e può alterare la capacità di guidare o usare macchinari.^{[1, 2, 3]}

Posso usarlo in gravidanza? No, la scheda tecnica dice che Fycompa non è raccomandato durante la gravidanza.^{[1, 2, 3]}

Può interferire con la pillola? Sì, alla dose di 12 mg al giorno può ridurre l’efficacia di alcuni contraccettivi ormonali progestinici.^{[1, 2, 3]}