Imovane: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Imovane è indicato per il trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti. La scheda tecnica precisa che le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche, come zopiclone, vanno considerate solo quando il disturbo del sonno è grave, disabilitante o causa grave disagio.^[1] Anche il foglietto illustrativo conferma lo stesso uso e ribadisce che non deve essere utilizzato per lunghi periodi.^[2]

Formulazioni e come si usa

La formulazione descritta nelle fonti è Imovane 7,5 mg compresse rivestite con film divisibili, contenenti 7,5 mg di zopiclone per compressa.^{[1, 6]} Il medicinale va assunto al momento di coricarsi, in un’unica somministrazione, e non deve essere riassunto nella stessa notte. La scheda tecnica avverte inoltre che non deve essere assunto meno di 12 ore prima di attività che richiedono vigilanza mentale.^[1]

Per gli adulti la dose raccomandata è 7,5 mg e non deve essere superata. Nei pazienti anziani, in quelli con compromissione della funzionalità epatica o con insufficienza respiratoria cronica, il trattamento deve iniziare con 3,75 mg. Anche nei pazienti con compromissione della funzionalità renale si raccomanda di iniziare con 3,75 mg.^[1] Nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni zopiclone non deve essere usato, perché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.^[1]

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale varia da pochi giorni a due settimane, fino a un massimo di quattro settimane, incluso un periodo di sospensione graduale. Se in casi particolari serve prolungare la terapia, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente, perché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento.^[1] Il foglietto illustrativo insiste sul fatto che il medico deve spiegare fin dall’inizio che il trattamento sarà di durata limitata e come ridurre progressivamente la dose.^[2]

Controindicazioni e avvertenze

Imovane non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, miastenia grave, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindrome da apnea notturna, somministrazione a bambini e nei pazienti che hanno avuto comportamenti complessi del sonno dopo l’assunzione di zopiclone.^[1] Il foglietto illustrativo riporta le stesse controindicazioni principali.^[2]

Prima di prescrivere un ipnotico, la scheda tecnica raccomanda di identificare, se possibile, la causa dell’insonnia e trattare i fattori sottostanti.^[1] Con l’uso ripetuto per alcune settimane può comparire una certa perdita di efficacia, anche se con zopiclone non è stata osservata una tolleranza marcata per trattamenti fino a 4 settimane.^{[1, 2]}

Il medicinale può dare dipendenza fisica e psichica, con rischio più alto se la dose e la durata aumentano. Il rischio è maggiore nei pazienti con disturbi psichiatrici pregressi, storia di abuso di droga o alcol, o se il farmaco è usato insieme ad altre sostanze o farmaci psicotropi.^{[1, 2]} Se si sviluppa dipendenza fisica, una sospensione brusca può provocare sintomi di astinenza come cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità; nei casi gravi possono comparire derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, formicolii, ipersensibilità a luce, rumore e contatto, allucinazioni o crisi epilettiche.^{[1, 2]} Alla sospensione può anche comparire insonnia o ansia da rimbalzo, cioè il ritorno dei sintomi iniziali in forma più intensa; per questo è consigliata una riduzione graduale.^{[1, 2]}

Imovane può compromettere la capacità di guidare o usare macchinari per sedazione, amnesia, alterazione della concentrazione e della funzione muscolare. Il rischio aumenta se il farmaco è assunto meno di 12 ore prima di attività che richiedono vigilanza, se si prende una dose più alta del raccomandato o se si associa ad altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale o all’alcol.^[1] La scheda tecnica aggiunge che i pazienti non devono svolgere attività pericolose che richiedono vigilanza mentale o coordinazione motoria, in particolare nelle 12 ore successive all’assunzione.^[1]

Interazioni

L’assunzione insieme ad altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, all’alcol o a medicinali che aumentano i livelli ematici di zopiclone può aumentare il rischio di compromissione psicomotoria e della capacità di guidare.^[1] L’uso concomitante con oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte; per questo la prescrizione insieme agli oppioidi deve essere riservata ai casi in cui non esistono alternative terapeutiche. Se l’associazione è necessaria, vanno usati la dose efficace più bassa e la durata più breve possibile, con monitoraggio dei segni di sedazione e depressione respiratoria.^[1]

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza l’uso di zopiclone non è raccomandato. Il principio attivo attraversa la placenta.^[1] In gravidanza avanzata o durante il travaglio, l’uso di benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche, incluso zopiclone, è stato associato a effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia, difficoltà di alimentazione e depressione respiratoria; sono stati segnalati anche casi gravi di depressione respiratoria neonatale.^[1] Nei neonati esposti cronicamente nelle ultime fasi della gravidanza può comparire dipendenza fisica e possono manifestarsi sintomi da astinenza nel periodo postnatale; è raccomandato un adeguato monitoraggio del neonato.^[1] Durante l’allattamento zopiclone non deve essere somministrato, perché le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono escrete nel latte materno.^[1] Se il medicinale viene prescritto a una donna in età fertile, la scheda tecnica raccomanda di contattare il medico se si intende iniziare una gravidanza o se si sospetta di essere incinta.^[1]

Effetti indesiderati

L’effetto indesiderato più comune è il gusto amaro.^{[1, 4]} Altri effetti riportati sono sonnolenza diurna, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, parestesie e visione doppia. Questi disturbi compaiono soprattutto all’inizio della terapia e tendono spesso a regredire con le somministrazioni successive.^{[1, 4]} Sono state segnalate anche dispepsia, nausea, secchezza della bocca, cambiamenti della libido, prurito e rash. Molto raramente si sono osservati angioedema e/o reazioni anafilattiche, oltre a un moderato aumento delle transaminasi o della fosfatasi alcalina.^{[1, 4]} Sono stati segnalati casi di caduta, soprattutto negli anziani.^{[1, 4]} Può comparire amnesia anterograda anche a dosi terapeutiche, con rischio maggiore a dosi più alte; gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento.^{[1, 4]} Sono possibili reazioni psichiatriche o paradosse come agitazione, irritabilità, aggressività, incubi, confusione, allucinazioni, psicosi, irrequietezza, delirio, collera e alterazioni del comportamento, talvolta associate a sonnambulismo. Queste reazioni sono più probabili negli anziani.^{[1, 2, 4]} Dopo la sospensione sono stati riportati sintomi da astinenza e, molto raramente, convulsioni.^{[1, 4]}

Domande frequenti

Imovane si usa per l’insonnia di lunga durata? No. È indicato solo per il trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti e non deve essere usato per lunghi periodi.^{[1, 2]}

Qual è la dose abituale negli adulti? La dose raccomandata è 7,5 mg una volta al giorno, al momento di coricarsi, e non deve essere superata.^[1]

Posso prenderlo con l’alcol? È da evitare, perché l’alcol aumenta il rischio di compromissione psicomotoria e degli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale.^[1]

Si può usare in gravidanza o durante l’allattamento? In gravidanza l’uso non è raccomandato; durante l’allattamento non deve essere somministrato.^[1]

È adatto ai bambini? No. Zopiclone non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.^[1]