Normix: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Normix è indicato per infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi, per sindromi diarroiche e per diarrea dovuta ad alterato equilibrio della flora microbica intestinale, comprese diarrea estiva, diarrea del viaggiatore ed enterocoliti.^[1] È indicato anche per la profilassi pre e post-operatoria delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico e come coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.^[1]

La rifaximina ha un assorbimento molto basso dal tratto gastrointestinale e agisce localmente nel lume intestinale.^[1] La scheda tecnica precisa però che non è efficace contro patogeni intestinali invasivi, anche se questi possono risultare sensibili in vitro.^[1]

Formulazioni e come si usa

Normix è disponibile come compresse rivestite con film da 200 mg e come granulato per sospensione orale 2 g/100 ml.^[1] Il granulato ricostituito contiene 2 g di rifaximina per 100 ml di sospensione, e 5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo.^[1]

Per gli adulti e i ragazzi oltre i 12 anni, la dose dipende dall’indicazione.^[1] La scheda tecnica riporta le seguenti posologie:

^[1]

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.^[1] Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non deve superare 7 giorni.^[1]

Per i bambini sotto i 12 anni la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e la scheda tecnica non consente di fare raccomandazioni posologiche; la dose deve essere letta nella tabella della scheda tecnica e definita dal pediatra.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Normix è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in caso di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulcerative dell’intestino.^[1] Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.^[1]

La scheda tecnica avverte che sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica; la maggior parte dei casi è stata riportata in pazienti con malattie epatiche come cirrosi o epatite.^[1] Se compaiono segni o sintomi compatibili, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e non deve essere ricominciato se il paziente ha già sviluppato una reazione grave come SJS o TEN con rifaximina.^[1]

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore, il trattamento dovrebbe essere sospeso e va considerata una terapia antibiotica alternativa.^[1] Con gli antibiotici, compresa rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile e non si può escludere un’associazione con colite pseudomembranosa.^[1]

Nei pazienti con grave compromissione epatica la scheda tecnica raccomanda cautela.^[1] Nei pazienti con compromissione renale la dose non va in genere modificata, ma occorre cautela.^[1] Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose secondo la scheda tecnica.^[1]

Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio; i pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.^[1]

Interazioni

La scheda tecnica segnala cautela se Normix è usato insieme a un inibitore della glicoproteina P, come la ciclosporina.^[1] In pazienti trattati con warfarin sono stati segnalati aumenti e riduzioni dell’INR, talvolta con sanguinamento, quindi l’INR deve essere controllato attentamente quando rifaximina viene iniziata o sospesa.^[1]

In soggetti sani, la rifaximina non altera in modo significativo la farmacocinetica dei substrati del CYP3A4, ma nei pazienti con funzione epatica compromessa non si può escludere una riduzione dell’esposizione a farmaci come warfarin, antiepilettici, antiaritmici e contraccettivi orali se somministrati insieme.^[1] La scheda tecnica ricorda anche che la rifaximina è un substrato della glicoproteina P e viene metabolizzata dal CYP3A4.^[1]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non ci sono dati sufficienti oppure sono limitati; gli studi sugli animali hanno mostrato effetti transitori sull’ossificazione e variazioni scheletriche fetali.^[1] Per precauzione, l’uso di rifaximina non è raccomandato durante la gravidanza.^[1]

Non è noto se rifaximina e i suoi metaboliti passino nel latte materno, quindi non si può escludere un rischio per il lattante.^[1] La decisione tra interrompere l’allattamento o sospendere la terapia va presa considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello del trattamento per la donna.^[1]

Effetti indesiderati

Tra gli effetti indesiderati segnalati ci sono capogiri e sonnolenza, ma la scheda tecnica conclude che l’influenza di rifaximina sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari è trascurabile.^[1] Sono state inoltre riportate reazioni allergiche e, con frequenza non nota, reazioni cutanee gravi come SJS e TEN.^[1]

Altri eventi segnalati comprendono nausea, cefalea, dolore addominale, diarrea e disturbi gastrointestinali, oltre a infezione da Clostridium e, meno spesso, alterazioni ematologiche e sintomi come insonnia, sogni anomali, nervosismo, vertigine e palpitazioni.^[1]

Domande frequenti

Normix si può prendere con il cibo? Sì, il medicinale può essere somministrato con o senza cibo.^[1]

Quanto dura in genere il trattamento? Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non deve superare 7 giorni.^[1]

Normix è adatto ai bambini piccoli? La sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i 12 anni non sono state stabilite e non può essere fatta alcuna raccomandazione posologica per questa fascia di età.^[1]

Cosa fare se la diarrea peggiora o compare sangue? La scheda tecnica dice che Normix non deve essere utilizzato se la diarrea è complicata da febbre o sangue nelle feci, e se i sintomi peggiorano o durano più di 48 ore il trattamento va sospeso e va considerata un’alternativa antibiotica.^[1]

Normix può alterare l’INR se prendo warfarin? Sì, sono stati segnalati sia aumenti sia riduzioni dell’INR, perciò il controllo deve essere stretto quando si inizia o si sospende rifaximina.^[1]