Ovitrelle: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Come funziona
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Ovitrelle è indicato in due situazioni: nelle donne adulte sottoposte a superovulazione prima di tecniche di riproduzione assistita, come la fertilizzazione in vitro, per indurre la maturazione finale del follicolo e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare; nelle donne adulte anovulatorie o oligo-ovulatorie, per indurre l’ovulazione e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare.^{[1, 2, 4, 7]}

L’EMA spiega che il medicinale è usato per stimolare le ovaie, indurre l’ovulazione e favorire la formazione del corpo luteo, una struttura che aiuta a sostenere la gravidanza.^[7]

Formulazioni e come si usa

Ovitrelle è disponibile come soluzione iniettabile in penna preriempita da 250 microgrammi e come soluzione iniettabile in siringa preriempita da 250 microgrammi/0,5 mL. In entrambe le formulazioni il principio attivo è coriogonadotropina alfa, equivalente a circa 6.500 UI.^{[1, 2, 8]}

La dose massima è 250 microgrammi. Nelle donne sottoposte a superovulazione per ART, si somministra il contenuto di una penna o siringa preriempita da 24 a 48 ore dopo l’ultima somministrazione di FSH o hMG, quando è stata raggiunta una stimolazione ottimale della crescita follicolare. Nelle donne anovulatorie o oligo-ovulatorie, si somministra il contenuto della penna o siringa preriempita da 24 a 48 ore dopo aver raggiunto la stimolazione ottimale della crescita follicolare.^{[1, 2, 3, 4]}

Il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto in problemi di fertilità. L’autosomministrazione è possibile solo se la paziente è stata istruita in modo adeguato e può avvalersi della consulenza di un esperto. La via di somministrazione è sottocutanea e il medicinale è per uso singolo.^{[1, 2, 3, 4, 7]}

Nel foglietto illustrativo si raccomanda anche di avere rapporti sessuali a scopo procreativo il giorno dell’iniezione e il giorno successivo.^{[1, 2, 4]}

Per la popolazione pediatrica non esiste un’indicazione specifica. Nelle pazienti con compromissione renale o epatica, sicurezza, efficacia e farmacocinetica non sono state stabilite.^{[1, 2, 4]}

Controindicazioni e avvertenze

Ovitrelle non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. È controindicato anche in caso di tumori dell’ipotalamo o della ghiandola pituitaria, ingrossamento ovarico o cisti non correlate alla sindrome dell’ovaio policistico, emorragie ginecologiche di origine sconosciuta, carcinoma dell’ovaio, dell’utero o della mammella, e disordini tromboembolici in atto. Inoltre non deve essere usato quando non si può ottenere una risposta efficace, come in caso di insufficienza ovarica primitiva, malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza, fibromi uterini incompatibili con la gravidanza e postmenopausa.^{[1, 2, 3, 5, 7]}

Prima di iniziare la terapia, la coppia deve essere valutata per l’infertilità e vanno escluse eventuali controindicazioni alla gravidanza. La scheda tecnica raccomanda anche di verificare ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia e tumori dell’ipofisi o dell’ipotalamo, che devono essere trattati in modo specifico.^{[1, 2, 5]}

La principale avvertenza riguarda la sindrome da iperstimolazione ovarica, che può andare da forme lievi fino a quadri severi con ingrossamento ovarico marcato, ascite, disturbi respiratori, oliguria e, raramente, complicanze tromboemboliche. Il rischio è maggiore nelle donne con sindrome dell’ovaio policistico e aumenta con alcuni fattori, tra cui età giovane, massa corporea magra, dosi più alte di gonadotropine esogene, estradiolo molto elevato o in rapida crescita, precedenti episodi di OHSS, molti follicoli in sviluppo e molti ovociti recuperati nei cicli ART.^{[1, 2, 3, 5]}

Per ridurre il rischio, la scheda tecnica consiglia di rispettare la dose raccomandata e di monitorare i cicli di stimolazione con ecografie e dosaggi dell’estradiolo. Il foglietto illustrativo aggiunge che, se compaiono dolore al basso addome, rapido aumento di peso, nausea, vomito o difficoltà respiratoria, l’iniezione non va eseguita e va contattato subito il medico.^{[1, 2, 3, 5]}

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione tra Ovitrelle e altri medicinali. Tuttavia, durante la terapia con hCG non sono state riportate interazioni significative con altri farmaci.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

Ovitrelle non ha indicazione in gravidanza e non deve essere usato durante la gravidanza. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano un aumento del rischio di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale, ma il rischio potenziale nell’uomo non è noto.^{[1, 2, 3]}

Ovitrelle non è indicato durante l’allattamento e non vi sono dati sull’escrezione della coriogonadotropina alfa nel latte.^{[1, 2, 3]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici comparativi, Ovitrelle ha mostrato un rischio di OHSS dose-dipendente. L’OHSS è stata osservata in circa il 4% delle pazienti trattate, mentre la forma severa è stata riportata in meno dello 0,5%.^{[1, 2]}

Gli effetti indesiderati più comuni comprendono cefalea, dolore addominale, distensione addominale, nausea, vomito e reazione nel sito di iniezione. Possono comparire anche fastidio addominale e diarrea. La scheda tecnica segnala molto raramente reazioni di ipersensibilità fino all’anafilassi e allo shock anafilattico, così come tromboembolismo.^{[1, 2, 3, 5]}

Nel foglietto illustrativo sono segnalati anche depressione, irritabilità e irrequietezza come eventi non comuni, oltre a dolore mammario e stanchezza.^[5]

Come funziona

Ovitrelle contiene coriogonadotropina alfa, prodotta con tecniche di DNA ricombinante, e ha la stessa sequenza aminoacidica dell’hCG urinario. Si lega al recettore LH/CG sulle cellule ovariche della teca e della granulosa. La sua azione principale nella donna è quella di riattivare la meiosi ovocitaria, favorire la rottura del follicolo, la formazione del corpo luteo e la produzione di progesterone ed estradiolo.^{[1, 2, 6, 7]}

Negli studi clinici comparativi, una dose di 250 microgrammi di Ovitrelle è risultata ugualmente efficace rispetto a 5.000 UI e 10.000 UI di hCG urinario nella maturazione follicolare finale e nella luteinizzazione precoce durante tecniche di riproduzione assistita, ed è risultata parimenti efficace a 5.000 UI di hCG urinario nell’induzione dell’ovulazione. Nelle donne con ciclo anovulatorio, l’ovulazione è avvenuta nel 92% delle donne trattate con Ovitrelle. Nella valutazione europea, Ovitrelle è stato studiato soprattutto in donne sottoposte a trattamento per la fertilità, per un totale di 1.140 pazienti.^[7]

Domande frequenti

Ovitrelle si compra con ricetta? Sì, è un medicinale soggetto a prescrizione medica; la confezione è classificata in classe A, rimborsabile dal SSN.^[8]

Si può iniettare da soli? Sì, ma solo se la paziente è stata istruita in modo adeguato e può contare sulla consulenza di un esperto.^{[1, 2, 3, 7]}

Qual è la dose massima? La dose massima è 250 microgrammi.^{[1, 2]}

Ovitrelle altera la guida? La scheda tecnica dice che non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.^{[1, 2]}