Sevikar: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Sevikar serve per il trattamento della pressione alta, cioè dell’ipertensione arteriosa essenziale. È indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con olmesartan medoxomil o con amlodipina usati da soli.^{[1, 2, 3, 5]}

Il medicinale contiene due principi attivi con azione complementare: l’olmesartan medoxomil, che appartiene agli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, e l’amlodipina besilato, che è un calcioantagonista. Insieme abbassano la pressione in modo più marcato rispetto a ciascun componente da solo.^{[1, 2, 5]}

Formulazioni e come si usa

Sevikar è disponibile come compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg e 40 mg/10 mg di olmesartan medoxomil/amlodipina. Le compresse vanno deglutite con acqua, non masticate, e assunte ogni giorno alla stessa ora; il farmaco può essere preso indipendentemente dal cibo.^{[1, 2]}

Per gli adulti la dose raccomandata è di una compressa al giorno. La scheda tecnica indica queste modalità di impiego:^[1]

Prima di passare all’associazione fissa, la scheda tecnica raccomanda di aumentare il dosaggio dei singoli componenti; il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione può essere preso in considerazione se clinicamente appropriato. I pazienti già trattati con olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate possono passare alle compresse di Sevikar con le stesse dosi dei principi attivi.^[1]

Negli anziani in genere non servono aggiustamenti posologici, ma l’aumento della dose va considerato con cautela. Se è necessaria la dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere monitorata attentamente.^{[1, 2]}

Nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite. La scheda tecnica e il foglietto illustrativo rimandano alle tabelle di dose, che vanno lette dal medico: la scelta della dose pediatrica dipende dal peso e dall’età, ma in questa scheda non sono riportate dosi numeriche.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Sevikar è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualunque degli eccipienti. È controindicato anche nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, in caso di insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari, e quando è usato con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti con diabete mellito o con compromissione renale con GFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m².^{[1, 2]}

A causa dell’amlodipina, è controindicato anche nei pazienti con ipotensione severa, shock incluso shock cardiogeno, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, o insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala cautela in caso di compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil è 20 mg una volta al giorno; in caso di grave compromissione renale l’uso di Sevikar non è raccomandato.^[1]

Sono descritti rischi di ipotensione sintomatica nei pazienti con deplezione di sodio o ipovolemia, per esempio dopo alte dosi di diuretici, dieta povera di sodio, diarrea o vomito. In questi casi la situazione deve essere corretta o il paziente deve essere seguito con stretta supervisione medica prima di iniziare il trattamento.^{[1, 2]}

Sono necessari cautela e monitoraggio anche in presenza di stenosi dell’arteria renale, trapianto renale recente, insufficienza cardiaca severa o altre condizioni in cui il sistema renina-angiotensina-aldosterone è particolarmente importante per il mantenimento della funzione renale.^[1]

Interazioni

L’effetto ipotensivo di Sevikar può aumentare se è assunto insieme ad altri farmaci antipertensivi, per esempio alfa-bloccanti o diuretici.^[1]

La combinazione con ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è raccomandata per il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone, perché aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale, inclusa l’insufficienza renale acuta. Se il duplice blocco è ritenuto indispensabile, deve avvenire solo sotto supervisione specialistica e con monitoraggio stretto di funzione renale, elettroliti e pressione.^[1]

Con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che aumentano il potassio sierico, il rischio di iperpotassiemia aumenta e può essere necessario controllare il potassio plasmatico.^[1]

Con il litio sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità, perciò l’associazione richiede cautela.^[1]

Gravidanza e allattamento

Sevikar non deve essere usato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Nel primo trimestre l’uso degli antagonisti dell’angiotensina II non è raccomandato; se la gravidanza è pianificata o accertata, il trattamento deve essere sostituito o sospeso secondo quanto indicato nella scheda tecnica.^{[1, 2]}

Durante l’allattamento Sevikar non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza comprovato, soprattutto per neonati e prematuri.^[1]

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente segnalate con Sevikar sono edema periferico, cefalea e capogiri.^{[1, 4]}

Tra gli altri effetti indesiderati riportati nella scheda tecnica ci sono, tra gli altri, sonnolenza, palpitazioni, ipotensione, disturbi gastrointestinali come nausea, diarrea o dolore addominale, alterazioni degli enzimi epatici ed eruzioni cutanee. Alcune reazioni gravi, come edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, sono riportate ma risultano molto rare o non note.^{[1, 4]}

Se compaiono capogiri, nausea, affaticamento o altri sintomi che possono ridurre la capacità di reazione, è opportuno fare attenzione soprattutto all’inizio della terapia. Sevikar può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.^[1]

Domande frequenti

Sevikar si prende con il cibo? Sì, può essere assunto indipendentemente dal cibo.^{[1, 2]}

Quante volte al giorno si prende? La dose raccomandata negli adulti è una compressa al giorno.^{[1, 2]}

Si può usare in gravidanza? Nel secondo e terzo trimestre no; nel primo trimestre non è raccomandato.^{[1, 2]}

Serve cautela se ho problemi ai reni o al fegato? Sì. La scheda tecnica richiede cautela nelle alterazioni epatiche lievi o moderate e limita l’uso nei problemi renali, mentre nella grave compromissione renale l’uso non è raccomandato.^[1]

È un medicinale rimborsabile? Le confezioni elencate risultano in classe A, rimborsabili SSN, con ricetta ripetibile.^[7]