Sotalex: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Sotalex è usato nella profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione di flutter o fibrillazione atriale e nelle tachiaritmie ventricolari minacciose o sintomatiche.^{[1, 2]}

Formulazioni e come si usa

La specialità riportata nelle fonti è Sotalex 80 mg compresse. Ogni compressa contiene sotalolo cloridrato 80 mg; la confezione indicata è il blister da 40 compresse.^{[1, 6]}

Posologia negli adulti

La dose deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente. All’inizio del trattamento e agli aumenti di dose servono una valutazione clinica appropriata e il monitoraggio del ritmo cardiaco.^{[1, 2]}

• Dose iniziale: 80 mg, in dose singola oppure in due somministrazioni, una ogni 12 ore.^{[1, 2]}
• Dose massima usuale: fino a 320 mg al dì, se necessario, dopo attenta valutazione.^{[1, 2]}
• Nei pazienti con aritmie ventricolari minacciose refrattarie: possono essere necessari 480-640 mg al dì, ma solo se il beneficio atteso supera il maggiore rischio di reazioni avverse, in particolare la proaritmia.^{[1, 2]}

Gli incrementi di dose vanno effettuati gradualmente, con intervalli di 2-3 giorni, per consentire il raggiungimento dello stato stazionario e il controllo del QT. In genere non servono più di una o due somministrazioni al giorno.^{[1, 2]}

Le compresse vanno assunte preferibilmente 1-2 ore prima dei pasti.^{[1, 3]}

Insufficienza renale

Sotalex è eliminato soprattutto con le urine, quindi la dose va ridotta se la clearance della creatinina è inferiore a 60 ml/min. Lo schema riportato in scheda tecnica è il seguente:^{[1, 3]}

• > 60 ml/min: dose usuale^{[1, 3]}
• 30-60 ml/min: metà della dose usuale^{[1, 3]}
• 10-30 ml/min: un quarto della dose usuale^{[1, 3]}
• < 10 ml/min: non somministrare^{[1, 3]}

Insufficienza epatica e popolazione pediatrica

Nei pazienti con insufficienza epatica non è richiesta una riduzione della dose. Nei pazienti sotto i 18 anni efficacia e sicurezza non sono state adeguatamente determinate.^{[1, 3]}

Controindicazioni e avvertenze

Sotalex è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti, asma bronchiale o malattie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio, shock cardiogeno, anestesia che induca depressione miocardica, bradicardia sinusale sintomatica, sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di II o III grado senza pacemaker, scompenso cardiaco non controllato, insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, sindrome del QT lungo congenita o acquisita, acidosi metabolica, feocromocitoma non trattato, ipotensione, fenomeno di Raynaud e gravi disturbi del circolo periferico.^{[1, 2]}

All’inizio del trattamento devono interrompere la terapia i pazienti con bradicardia o ipotensione giudicate clinicamente significative e gravi. Il rischio più importante è la proaritmia, inclusa la torsione di punta, che è dose-dipendente e può comparire soprattutto all’inizio della terapia o dopo aumenti di dose. Il rischio aumenta con QT o QTc prolungati, bradicardia, cardiomegalia o scompenso cardiaco, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, alte concentrazioni plasmatiche del farmaco, insufficienza renale e interazioni con altri medicinali. Le donne sembrano essere più a rischio.^{[1, 2, 4]}

Negli studi clinici riportati in scheda tecnica, tra i pazienti con aritmie si sono osservate nuove aritmie ventricolari gravi o peggioramento di quelle preesistenti, con torsione di punta e, in circa l’1% dei pazienti, decessi considerati possibilmente correlati al farmaco.^{[1, 4]}

Interazioni

Alcuni medicinali non sono raccomandati insieme a Sotalex. In particolare, gli antiaritmici di classe Ia, come diisopiramide, chinidina e procainamide, e quelli di classe III, come amiodarone, non sono raccomandati come terapia concomitante perché possono aumentare il rischio di effetti legati al prolungamento della ripolarizzazione.^[1]

L’associazione con altri beta-bloccanti può dare un effetto additivo. I diuretici depletori di potassio, l’amfotericina B per via endovenosa, i corticosteroidi sistemici e alcuni lassativi possono favorire ipopotassiemia o ipomagnesiemia e quindi aumentare il rischio di torsione di punta; in questi casi i livelli di potassio vanno monitorati e corretti.^{[1, 2]}

Sotalex deve essere somministrato con estrema cautela insieme ad altri farmaci che prolungano il QT, come fenotiazine, antidepressivi triciclici, terfenadina, astemizolo e alcuni chinolonici. Con la digossina, i livelli di digossina non cambiano in modo significativo, ma gli eventi proaritmici risultano più frequenti nei pazienti trattati con entrambi i farmaci. Con i calcio-antagonisti possono comparire ipotensione, bradicardia, alterazioni della conduzione e insufficienza cardiaca.^[1]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza Sotalex deve essere usato solo in caso di effettivo bisogno, quando il beneficio per la madre sia superiore al rischio per il feto. Il sotalolo attraversa la placenta; i beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare e nel neonato possono comparire ipoglicemia e bradicardia. Se la terapia non può essere sospesa 2-3 giorni prima del parto, il neonato deve essere monitorato molto attentamente per 48-72 ore dalla nascita.^{[1, 3]}

Durante l’allattamento occorre decidere se interrompere l’allattamento o sospendere il farmaco, in base all’importanza del trattamento per la madre, perché il sotalolo è stato rinvenuto nel latte materno.^{[1, 3]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti sono legati all’azione beta-bloccante e in genere sono transitori: dispnea, affaticabilità, vertigini, cefalea, febbre, bradicardia e ipotensione. Se compaiono, spesso migliorano con la riduzione della dose.^{[1, 4]}

Tra gli eventi riportati con frequenza pari o superiore all’1% ci sono anche dolore toracico, palpitazioni, edema, anomalie ECG, sincope, insufficienza cardiaca, rash, nausea o vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, crampi, disturbi del sonno, depressione, parestesie, alterazioni dell’umore, ansia, disturbi della vista e dell’udito, alterazioni del gusto e disfunzioni sessuali.^{[1, 4]}

La torsione di punta è considerata l’evento avverso più importante. Nella scheda tecnica sono riportate percentuali di torsione di punta e di nuove aritmie ventricolari gravi nei diversi gruppi di pazienti studiati.^{[1, 4]}

Domande frequenti

Sotalex si può sospendere di colpo? No, la sospensione brusca non è raccomandata, soprattutto nei pazienti con cardiopatia ischemica o ipertensione.^{[1, 2]}

Quando va preso rispetto ai pasti? Le compresse vanno assunte preferibilmente 1-2 ore prima dei pasti.^{[1, 3]}

Serve un aggiustamento se i reni non funzionano bene? Sì, la dose va ridotta se la clearance della creatinina è sotto 60 ml/min, e non va somministrato se è sotto 10 ml/min.^{[1, 3]}

Si può usare in gravidanza? Solo se davvero necessario e dopo valutazione medica del rapporto beneficio-rischio; il neonato deve essere osservato dopo il parto.^{[1, 3]}

È adatto ai bambini? La sicurezza e l’efficacia nei pazienti sotto i 18 anni non sono state adeguatamente determinate.^{[1, 3]}