Telmisartan: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Nelle formulazioni di telmisartan da solo, l’indicazione principale è il trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti. Un’altra indicazione autorizzata è la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari negli adulti con malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta, come anamnesi di coronaropatia, ictus o arteriopatia periferica, oppure con diabete di tipo 2 e danno d’organo documentato.^{[1, 2, 4, 5, 6, 10]}

Il foglietto illustrativo spiega in modo semplice che telmisartan abbassa la pressione bloccando l’effetto dell’angiotensina II, una sostanza che restringe i vasi sanguigni.^{[7, 8]}

Formulazioni e come si usa

Le specialità monocomponente presenti nelle fonti sono compresse da 20 mg, 40 mg e 80 mg di telmisartan.^{[1, 2, 4, 5, 6, 11]}

Per l’ipertensione essenziale, la dose generalmente efficace è 40 mg una volta al giorno; in alcuni pazienti possono bastare 20 mg una volta al giorno, mentre se il controllo pressorio non è sufficiente la dose può essere aumentata fino a 80 mg una volta al giorno.^{[1, 2, 4, 5, 6, 10]}

Per la prevenzione cardiovascolare la dose raccomandata è 80 mg una volta al giorno e non è noto se dosi inferiori siano efficaci.^{[1, 2, 4, 5, 6, 10]}

Telmisartan va assunto per bocca, una volta al giorno, con liquido, con o senza cibo.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Nell’insufficienza renale grave o nei pazienti in emodialisi l’esperienza è limitata e si raccomanda una dose iniziale più bassa di 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non serve modificare la posologia.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Nell’insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve superare 40 mg una volta al giorno. Nella grave insufficienza epatica telmisartan è controindicato.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Per bambini e adolescenti sotto i 18 anni la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e non è possibile dare una raccomandazione posologica.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Controindicazioni e avvertenze

Telmisartan è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti, nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, in presenza di disturbi ostruttivi delle vie biliari e di grave compromissione epatica. È inoltre controindicato l’uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale con VFG inferiore a 60 ml/min/1,73 m².^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Il trattamento non deve essere iniziato in gravidanza. Se una gravidanza viene diagnosticata, telmisartan deve essere interrotto immediatamente e va presa in considerazione una terapia alternativa.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

In caso di insufficienza epatica lieve o moderata il medicinale va usato con cautela. Nelle patologie renali, soprattutto se c’è compromissione della funzione renale, si raccomanda il controllo periodico di potassio e creatinina.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale di un singolo rene funzionante c’è un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Se c’è deplezione di sodio o ipovolemia, per esempio dopo terapia diuretica intensa, dieta povera di sale, diarrea o vomito, può comparire ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima dose. Queste condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è raccomandato perché aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale, compresa l’insufficienza renale acuta. Se considerato assolutamente necessario, deve avvenire sotto supervisione specialistica e con monitoraggio stretto.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Le fonti di Bugiardino aggiungono che telmisartan può essere meno efficace nell’abbassare la pressione nei pazienti di colore.^{[7, 8]}

Interazioni

Telmisartan può aumentare i livelli di digossina: quando si inizia, si modifica o si interrompe il trattamento con telmisartan, i livelli di digossina vanno monitorati per restare nell’intervallo terapeutico.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan può causare iperkaliemia. Il rischio aumenta se viene associato a sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus e trimetoprim.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Nelle fonti AIFA l’associazione con diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio è indicata come uso concomitante non raccomandato.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Gravidanza e allattamento

Durante il primo trimestre l’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato. Nel secondo e terzo trimestre è controindicato.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Nell’allattamento telmisartan non è raccomandato, perché non ci sono dati sufficienti; sono preferibili trattamenti alternativi con profilo di sicurezza noto, soprattutto per neonati e prematuri.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse gravi segnalate includono raramente reazione anafilattica e angioedema, oltre a insufficienza renale acuta. Negli studi clinici l’incidenza globale delle reazioni avverse è risultata simile a quella del placebo.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Tra le reazioni riportate con telmisartan compaiono, con frequenza non comune, infezioni delle vie urinarie o respiratorie superiori, anemia, iperkaliemia, insonnia, depressione, sincope, vertigini, ipotensione, bradicardia, dolore addominale, diarrea, nausea, dolore lombare e edema periferico. Tra quelle rare figurano sepsi, eosinofilia, trombocitopenia, ipoglicemia nei diabetici, iponatriemia, ansia, sonnolenza, disturbi della vista, tachicardia, secchezza delle fauci, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, spasmi muscolari, dolore agli arti, artralgia, dolore toracico, influenza e aumento degli enzimi epatici.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Studi principali e motivo dell’autorizzazione

La sintesi EPAR dell’EMA riferita a telmisartan, come medicinale generico, indica che il beneficio clinico è considerato sovrapponibile a quello del medicinale di riferimento perché è stata dimostrata la bioequivalenza. L’EPAR ricorda anche che telmisartan è usato per l’ipertensione essenziale e per la prevenzione dei problemi cardiovascolari negli adulti a rischio.^[10]

Domande frequenti

Telmisartan si prende con o senza cibo? Sì, le compresse si assumono una volta al giorno con liquido, con o senza cibo.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Qual è la dose più usata nell’adulto per l’ipertensione? La dose generalmente efficace è 40 mg una volta al giorno, con possibilità di aumentare fino a 80 mg una volta al giorno se necessario.^{[1, 2, 4, 5, 6, 10]}

Telmisartan è usato anche per proteggere il cuore e i vasi? Sì, è indicato per ridurre la morbilità cardiovascolare in adulti con malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta o con diabete di tipo 2 e danno d’organo documentato.^{[1, 2, 4, 5, 6, 10]}

Si può usare in gravidanza? Non deve essere iniziato in gravidanza, è controindicato nel secondo e terzo trimestre e deve essere sospeso appena la gravidanza viene diagnosticata.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Serve un aggiustamento di dose nell’insufficienza renale? Nei casi gravi o in emodialisi si raccomanda una dose iniziale più bassa di 20 mg; nelle forme lievi o moderate non è necessario modificare la dose.^{[1, 2, 4, 5, 6]}