Teriparatide: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Teriparatide è indicato negli adulti per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura. È indicato anche per l’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura. Nelle donne in postmenopausa è stata dimostrata una riduzione significativa delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.^{[1, 2]}

Secondo il foglietto illustrativo, viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti, una malattia che rende le ossa sottili e fragili, più comune dopo la menopausa ma possibile anche negli uomini; l’osteoporosi è comune anche nei pazienti in trattamento con corticosteroidi.^{[3, 4]}

Formulazioni e come si usa

Le formulazioni riportate nelle schede tecniche sono Teriparatide Teva 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita e Teriparatide SUN 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita. Ogni dose da 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide; ogni penna da 2,4 mL contiene 600 microgrammi, con concentrazione di 250 microgrammi/mL.^{[1, 2]}

La dose raccomandata è 20 microgrammi una volta al giorno. La durata massima totale del trattamento è 24 mesi e questo ciclo di 24 mesi non deve essere ripetuto nell’arco di vita del paziente. Dopo la terapia, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l’osteoporosi.^{[1, 2, 3, 4]}

La somministrazione è per iniezione sottocutanea nella coscia o nell’addome. Il foglietto illustrativo precisa che il medicinale può essere iniettato al momento dei pasti e che il paziente deve seguire con attenzione le istruzioni del medico o del farmacista.^{[1, 2, 3, 4]}

Per gli adulti anziani non è richiesto un aggiustamento della dose in base all’età.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Teriparatide non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad degli eccipienti, gravidanza, allattamento, ipercalcemia preesistente, grave compromissione renale o severo danno renale, malattie metaboliche delle ossa diverse dall’osteoporosi primaria e da quella indotta da glucocorticoidi, aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina, precedente terapia radiante dello scheletro e tumori maligni dello scheletro o metastasi ossee.^{[1, 2]}

Le schede tecniche segnalano che nei pazienti con danno renale moderato o compromissione renale moderata il medicinale deve essere usato con cautela, mentre nei pazienti con lieve danno renale non è richiesta alcuna particolare cautela. Nella compromissione epatica non vi sono dati disponibili e anche in questo caso è richiesto cautela.^{[1, 2]}

Non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, né nei giovani adulti con epifisi non saldate. La scheda tecnica sottolinea che la sicurezza e l’efficacia in questa popolazione non sono state stabilite.^{[1, 2]}

Teriparatide può causare aumenti lievi e transitori del calcio nel sangue dopo l’iniezione. Se si devono fare esami della calcemia, il prelievo va eseguito almeno 16 ore dopo l’ultima iniezione; durante la terapia non è richiesto un monitoraggio di routine del calcio. Può anche aumentare lievemente l’eliminazione urinaria di calcio.^{[1, 2]}

Va usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente, perché potrebbe peggiorare la condizione. Le schede tecniche riportano anche episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria, soprattutto dopo le prime somministrazioni.^{[1, 2]}

Inoltre, gli studi su ratti hanno mostrato una maggiore incidenza di osteosarcoma con somministrazione a lungo termine; per questo la durata raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.^{[1, 2]}

Interazioni

In uno studio su 15 soggetti sani, una singola dose di teriparatide non ha modificato l’effetto cardiaco della digossina, ma poiché il medicinale aumenta transitoriamente la calcemia, deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale.^{[1, 2]}

Con idroclorotiazide non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Anche la co-somministrazione con raloxifene o con terapia ormonale sostitutiva non ha modificato gli effetti di teriparatide sul calcio sierico o urinario o sugli eventi avversi clinici.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

L’uso di teriparatide è controindicato durante la gravidanza e durante l’allattamento. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento; se si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere sospeso.^{[1, 2, 3, 4]}

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni riportate con teriparatide sono nausea, dolore agli arti, cefalea e capogiro o vertigini.^{[1, 2, 5]}

Tra gli effetti indesiderati elencati nelle schede tecniche figurano anche anemia, ipercolesterolemia, depressione, sincope, palpitazioni, ipotensione, dispnea, vomito, reflusso gastroesofageo, sudorazione aumentata, crampi muscolari, mialgia, artralgia, poliuria, urgenza minzionale, nefrolitiasi e reazioni nel sito di iniezione. Rare sono state segnalate anafilassi e insufficienza o danno renale.^{[1, 2]}

Cosa mostra lo studio EMA

L’EMA descrive Teriparatide Sun come un medicinale ibrido simile al medicinale di riferimento Forsteo. Il principio attivo è teriparatide, ma in Teriparatide Sun è sintetizzato chimicamente, mentre nel medicinale di riferimento è di origine biologica.^[5]

Per i benefici clinici, l’EMA richiama gli studi già effettuati per il medicinale di riferimento e precisa che per Teriparatide Sun sono stati forniti dati di qualità e di bioequivalenza, cioè risultati che mostrano livelli di principio attivo nell’organismo sovrapponibili a quelli del riferimento e quindi un effetto atteso analogo. Sulla base di questo, l’Agenzia ha concluso che i benefici superano i rischi e ne ha autorizzato l’uso nell’Unione europea.^[5]

Domande frequenti

Teriparatide si usa negli adulti o anche nei bambini? Si usa negli adulti; non deve essere usato sotto i 18 anni, e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.^{[1, 2, 3, 4]}

Quanto si usa Teriparatide? La dose raccomandata è 20 microgrammi una volta al giorno, per un massimo totale di 24 mesi nella vita del paziente.^{[1, 2, 3, 4]}

Si può usare in gravidanza o durante l’allattamento? No, è controindicato in gravidanza e allattamento.^{[1, 2, 3, 4]}

Bisogna prendere anche calcio e vitamina D? La scheda tecnica raccomanda l’integrazione con calcio e vitamina D se l’assunzione con la dieta è inadeguata.^{[1, 2, 5]}

Serve una ricetta? Il principio attivo Teriparatide è riportato come medicinale soggetto a ricetta ripetibile nelle confezioni censite da AIFA, con classe A e nota AIFA 79 per la confezione Forsteo elencata.^[6]