Trevicta: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Trevicta è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti clinicamente stabili con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile.^{[1, 6]} L’obiettivo del trattamento è mantenere il controllo dei sintomi e ridurre le recidive nei pazienti che hanno già risposto alla formulazione mensile.^{[2, 6]}

Come si usa

Trevicta si presenta come sospensione iniettabile a rilascio prolungato nelle dosi da 175 mg, 263 mg, 350 mg e 525 mg; ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente alla dose indicata di paliperidone.^[1] È somministrato ogni 3 mesi, con una finestra di tolleranza di ± 2 settimane, tramite iniezione intramuscolare nel deltoide o nel gluteo.^{[1, 6]}

La dose iniziale dipende dall’ultima dose mensile di paliperidone palmitato.^[1] In pratica:

| 150 mg | 525 mg |^[1]

Dopo la dose iniziale, la somministrazione continua ogni 3 mesi. Se necessario, la dose può essere modificata ogni 3 mesi in un intervallo compreso tra 175 mg e 525 mg, in base alla tollerabilità e all’efficacia nel singolo paziente.^[1] Non è stata studiata una dose equivalente alla formulazione mensile da 25 mg.^[1]

Se una dose viene dimenticata, il modo di riprendere il trattamento dipende dal tempo trascorso dall’ultima iniezione: entro 3 mesi e mezzo si somministra la dose il prima possibile e poi si riprende la cadenza trimestrale; tra 4 e 9 mesi è necessario seguire uno schema di reintroduzione; oltre 9 mesi va ricominciato il trattamento secondo le indicazioni della scheda tecnica.^[3]

I pazienti non devono passare direttamente da altri antipsicotici a Trevicta: il passaggio è previsto solo dopo stabilizzazione con la formulazione mensile di paliperidone palmitato.^[1] Se si interrompe Trevicta, occorre considerare la sua lunga durata d’azione.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Trevicta è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo, a risperidone o agli eccipienti.^{[1, 4]} Non deve essere utilizzato per gestire agitazione acuta o stati psicotici gravi che richiedano un effetto immediato.^[1]

Serve cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari noti, con familiarità per prolungamento del QT o quando si usano altri farmaci che possono prolungarlo.^[1] Anche l’associazione con medicinali che prolungano il QT, come alcuni antiaritmici, alcuni antistaminici, alcuni antibiotici, altri antipsicotici e alcuni antimalarici, richiede cautela.^[1]

La scheda tecnica segnala il rischio di sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva, leucopenia, neutropenia e agranulocitosi, oltre alla possibilità di reazioni di ipersensibilità anche in pazienti che avevano già tollerato paliperidone o risperidone per via orale.^[1] Nei pazienti con conta bassa dei globuli bianchi o con neutropenia da farmaci in anamnesi è raccomandato un monitoraggio nei primi mesi di terapia.^[1] Se compare neutropenia grave, il trattamento va interrotto.^[1]

Sono richieste cautela anche con psicostimolanti, come il metilfenidato, perché possono emergere sintomi extrapiramidali con gli aggiustamenti di dose.^[1] Trevicta può inoltre interagire con altri medicinali ad azione centrale, con l’alcol, con la levodopa e con medicinali che abbassano la soglia convulsiva, per cui in questi casi va usato con cautela.^[1]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non ci sono dati adeguati sull’uso di paliperidone.^[1] Gli studi animali non hanno mostrato teratogenicità, ma hanno evidenziato altre tossicità riproduttive.^[1] I neonati esposti nel terzo trimestre possono avere sintomi extrapiramidali o da astinenza dopo la nascita, come irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbi dell’alimentazione, e devono essere monitorati attentamente.^[1] Trevicta non deve essere usato in gravidanza se non in caso di chiara necessità.^[1]

Durante l’allattamento Trevicta non deve essere usato.^[1] Paliperidone passa nel latte materno, e la lunga durata d’azione del medicinale fa sì che l’esposizione possa avere rilievo anche se la somministrazione è avvenuta molto prima dell’allattamento.^[1]

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati più spesso in due studi clinici controllati sono stati aumento di peso, infezione delle alte vie respiratorie, ansia, cefalea, insonnia e reazione nel sito di iniezione.^{[1, 6]}

Tra le reazioni avverse segnalate con paliperidone palmitato ci sono anche sedazione o sonnolenza, capogiri, disturbi extrapiramidali, tachicardia, ipotensione ortostatica, stipsi, nausea, rash, dolore muscoloscheletrico e, più raramente, reazioni gravi come sindrome neurolettica maligna, convulsioni, trombosi venosa ed embolia polmonare.^{[1, 4]} La frequenza esatta varia a seconda della reazione e della categoria riportata nella scheda tecnica.^[1]

Studi principali

Secondo il riassunto EPAR dell’EMA, Trevicta è stato studiato in due trial principali.^[6] In uno studio su 1.061 pazienti ha mostrato un’efficacia paragonabile alle iniezioni mensili di paliperidone nella prevenzione delle recidive.^[6] Nel secondo studio, condotto su 305 pazienti, il 9% dei trattati con Trevicta ha avuto una recidiva contro il 29% nel gruppo placebo.^[6] L’EMA conclude che il medicinale è più efficace del placebo e altrettanto efficace della formulazione mensile nel mantenimento della remissione della schizofrenia.^[6]

Domande frequenti

Trevicta si può usare da solo quando il paziente non è stabile? No, la scheda tecnica prevede l’uso solo in pazienti adulti già clinicamente stabili con paliperidone palmitato mensile.^[1]

Ogni quanto si fa l’iniezione? Una volta ogni 3 mesi, con una finestra di ± 2 settimane.^[1]

Si può usare per una crisi acuta? No, non deve essere usato per l’agitazione acuta o per stati psicotici gravi che richiedono un controllo immediato.^[1]

È compatibile con l’allattamento? No, Trevicta non deve essere usato durante l’allattamento.^[1]