Aclonia (Acido Alendronico + Colecalciferolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
ACLONIA è indicato per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
ACLONIA è indicato per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale in donne che non sono in trattamento con integratori di vitamina D e sono a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
Come tutti i farmaci, però, anche Aclonia ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Aclonia, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Aclonia: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Patologie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
Ipocalcemia.
Aclonia: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1 %).
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall’uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio.
Con l’associazione di alendronato e colecalciferolo non è stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa.
Le frequenze sono definite come: molto comune (? 1/10), comune (da ? 1/100 a < 1/10), non comune (da ? 1/1.000 a < 1/100), raro (da ? 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti§ |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | cefalea, capogiro† |
| Non comune | disgeusia† | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite o episclerite) |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | vertigine† |
| Molto raro | osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati) | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido |
| Non comune | nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena† | |
| Raro | stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore§ | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | alopecia†, prurito† |
| Non comune | eruzione cutanea, eritema |
| Raro |
eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica‡ |
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|---|---|---|
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto comune |
dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è grave† § |
| Comune | gonfiore delle articolazioni† | |
| Raro |
osteonecrosi della mandibola/mascella‡ §; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati) |
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| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | astenia†, edema periferico† |
| Non comune |
sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento† |
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§Vedere paragrafo 4.4 †La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con farmaco che in quello trattato con placebo. *Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 ‡Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di “raro” è stata stimata in base a studi clinici rilevanti. |
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
Aclonia: avvertenze per l’uso
Alendronato
Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore
L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l’alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l’anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett già noto, il medico deve valutare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale.
In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell’esofago (alcune gravi e con necessità di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l’alendronato e rivolgersi al medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia o dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di gravi reazioni avverse a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l’alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. È molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei.
Mentre in ampi studi clinici con alendronato non è stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l’entrata in commercio del medicinale) casi rari di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze (vedere paragrafo 4.8).
Osteonecrosi della mandibola/mascella
L’osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l’osteomielite), è stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
Quando si valuta il rischio dell’individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio:
potenza del bifosfonato (massima per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa
cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell’angiogenesi, fumo
un’anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scarsa deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un’osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di
procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità dentale, dolore o gonfiore.
Osteonecrosi del canale uditivo esterno
È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l’uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l’uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L’eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell’orecchio come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell’orecchio.
Dolore muscoloscheletrico
Nei pazienti in trattamento con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell’esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi
mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.
Fratture atipiche del femore
Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.
Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.
Danno renale
Non si raccomanda l’uso di ACLONIA in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Metabolismo osseo e minerale
Devono essere considerate con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall’età.
L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con ACLONIA (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disordini del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D e l’ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con ACLONIA. Il contenuto di vitamina D in ACLONIA non è adatto a correggere la carenza di vitamina D. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento con ACLONIA.
A causa dell’effetto positivo dell’alendronato sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l’assorbimento del calcio può essere ridotto. Tali diminuzioni sono
usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio) (vedere paragrafo 4.8).
La vitamina D3 può aumentare l’entità della ipercalcemia e/o ipercalciuria in caso di somministrazione a pazienti affetti da patologie associate a sovrapproduzione irregolare di calcitriolo (per es. leucemia, linfoma, sarcoidosi). In questi pazienti devono essere monitorati il calcio sierico ed urinario.
I pazienti affetti da malassorbimento possono non assorbire adeguatamente la vitamina D3.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio– galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco