Aggrenox: effetti collaterali e controindicazioni

Aggrenox: effetti collaterali e controindicazioni

Aggrenox 200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato (Dipiridamolo + Acido Acetilsalicilico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

AGGRENOX è indicato nella prevenzione dell’ictus in pazienti con precedenti attacchi ischemici transitori o ictus ischemico completo dovuto a trombosi (prevenzione secondaria).

Aggrenox 200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Aggrenox 200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Aggrenox 200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Aggrenox 200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato: controindicazioni

IpersensibilitĂ  ai principi attivi, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o con disordini della coagulazione.

Aggrenox 200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato: effetti collaterali

I risultati di due studi su larga scala (ESPS-2, PRoFESS) nei quali è stato arruolato un totale di 26.934 pazienti, 11.831 dei quali sono stati assegnati al gruppo in trattamento con AGGRENOX, sono stati utilizzati per definire il profilo degli effetti indesiderati di AGGRENOX. In aggiunta, sono stati inclusi anche quegli eventi provenienti da segnalazioni spontanee che fatti ed evidenze hanno qualificato come effetti indesiderati.

A causa della granulosità del sistema di codifica, gli eventi di sanguinamento sono distribuiti in numerose classi sistemico-organiche (SOC); pertanto, una descrizione riepilogativa del sanguinamento è riportata nella Tabella 1.

Tabella 1 Episodi di sanguinamento, di qualsiasi tipo, grave sanguinamento, emorragia intracranica ed emorragia gastrointestinale.

ESPS-2 PRoFESS
AGGRENOX Placebo AGGRENOX
Pazienti trattati (N %) 1650 (100) 1649 (100) 10055 (100)
Esposizione media (anni) 1,4 1,9
Qualunque sanguinamento (%) 8,7 4,5 5,3
Grave sanguinamento (%) 1,6 0,4 3,3
Emorragia intracranica (%) 0,6 0,4 1,2*
Emorragia gastrointestinale (%) 4,3 2,6 1,9
* PRoFESS: emorragia intracranica (1,0%) ed emorragia intraoculare (0,2%)

Effetti indesiderati di AGGRENOX elencati per classi sistemico-organiche:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia (riduzione della conta piastrinica), anemia, anemia sideropenica dovuta a sanguinamento gastrointestinale occulto.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilitĂ  incluso rash, orticaria, grave broncospasmo e angio-edema.

Patologie del sistema nervoso

Emorragia intracranica, vertigini, cefalea, anche emicrania (specialmente all’inizio del trattamento).

Patologie dell’occhio

Emorragia dell’occhio.

Patologie cardiache

Tachicardia, peggioramento dei sintomi della coronaropatia, sincope.

Patologie vascolari

Ipotensione, vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Epistassi.

Patologie gastrointestinali

Vomito, nausea, diarrea, dispepsia, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite erosiva, emorragia gastrointestinale, dolore addominale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Emorragie della cute incluso contusione, ecchimosi ed ematoma.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo

Mialgia.

Esami diagnostici

Tempo di sanguinamento prolungato.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Emorragia post-procedurale, emorragia operatoria.

Ulteriori effetti indesiderati noti per i singoli principi attivi sono i seguenti, essi sono considerati previsti anche per AGGRENOX.

Dipiridamolo:

Gli ulteriori effetti indesiderati riportati con dipiridamolo in monoterapia sono i seguenti: E’ stato riportato che il dipiridamolo viene incorporato nei calcoli biliari.

Acido acetilsalicilico:

Gli ulteriori effetti indesiderati riportati con acido acetilsalicilico in monoterapia sono i seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Coagulazione intravascolare disseminata, coagulopatia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche (specialmente in pazienti con asma).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia (bambini), iperglicemia, sete, disidratazione, iperkaliemia, acidosi metabolica, alcalosi respiratoria.

Disturbi psichiatrici

Stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso

Agitazione, edema cerebrale, letargia, convulsioni.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Tinnito, sorditĂ .

Patologie cardiache

Aritmia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, sanguinamento gengivale, edema laringeo, iperventilazione, edema polmonare, tachipnea.

Patologie gastrointestinali

Ulcera gastrica perforata, ulcera duodenale perforata, melena, ematemesi, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Epatiti, sindrome di Reye.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eritema polimorfo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo

Rabdomiolisi.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, proteinuria.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Gravidanza prolungata, parto prolungato, neonati piccoli a termine, parto di un feto morto, emorragia prima del parto, emorragia post-parto.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Piressia, ipotermia.

Esami diagnostici

Test di funzionalitĂ  epatica alterati, aumento dell’acido urico nel sangue (puĂ² portare ad attacchi di gotta), tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Aggrenox 200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato: avvertenze per l’uso

X è generalmente controindicato nel primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento; controindicato nel terzo trimestre. (Vedere paragrafo 4.6).

L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.

Per la presenza di acido acetilsalicilico la somministrazione di AGGRENOX deve essere evitata nei pazienti affetti da grave insufficienza renale (velocitĂ  di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min) o epatica (vedere anche paragrafo 5.2).

In caso di rare condizioni ereditarie che possano essere incompatibili con un eccipiente del medicinale, lo stesso è controindicato.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco