Amelgen: effetti collaterali e controindicazioni

Amelgen (Progesterone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

AMELGEN è indicato come supporto della fase luteinica nell’ambito di un trattamento con tecnologie di riproduzione assistita per le donne.

Amelgen: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Amelgen ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Amelgen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Amelgen: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sanguinamento vaginale non diagnosticato.

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Tumori maligni noti o sospetti per essere sensibili al progesterone. Porfiria.

Aborto interno o gravidanza ectopica noti.

Tromboembolia arteriosa o venosa in atto o tromboflebite grave, o anamnesi positiva per questi eventi. Disfunzione o patologia epatica grave.

Amelgen: effetti collaterali

Le reazioni avverse nelle pazienti sottoposte a supporto della fase luteinica nell’ambito di un trattamento con tecnologie di riproduzione assistita sono elencate nella tabella seguente:

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI Comune
?1/100, <1/10
Non comune
?1/1000, <1/100
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Tumore del retto
Disturbi psichiatrici Umore alterato
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Cefalea, capogiro, disgeusia
Patologie vascolari Vampata di calore Emorragia
Patologie gastrointestinali Distensione dell’addome, dolore addominale, stipsi Diarrea, vomito, flatulenza, dilatazione gastrica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni da ipersensibilità (ad es.
eruzione cutanea, prurito), sudorazione notturna
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Patologie renali e urinarie Pollachiuria, incontinenza
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore mammario Emorragia vaginale, dolore pelvico, metrorragia, ingrossamento ovarico, prurito vulvovaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Sentire freddo, percezione di variazione della temperatura corporea, prurito in sede di applicazione, fastidio
Esami diagnostici Peso aumentato

Come avviene con altre preparazioni vaginali, durante la dissoluzione dell’ovulo possono verificarsi alcune perdite dei componenti base di cui è fatto l’ovulo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Amelgen: avvertenze per l’uso

L’uso di AMELGEN deve essere interrotto se si sospetta la presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolia arteriosa o venosa (tromboembolia venosa o embolia polmonare), tromboflebite o trombosi retinica.

Benché il rischio di tromboembolia sia stato associato agli estrogeni, non è ancora stato stabilito un collegamento con i progestinici. Pertanto, nelle donne con fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, quali anamnesi personale o familiare positiva, il trattamento con AMELGEN può determinare un ulteriore aumento del rischio. In queste donne, si deve effettuare una valutazione dei benefici associati alla somministrazione di AMELGEN rispetto ai rischi. Occorre tuttavia osservare che la gravidanza è di per sé associata a un aumento del rischio di eventi tromboembolici.

Le pazienti con anamnesi positiva per depressione devono essere strettamente sorvegliate. Deve essere considerata l’interruzione del trattamento in caso di peggioramento dei sintomi.

Dal momento che il progesterone può provocare un certo grado di ritenzione idrica, le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore (ad es. epilessia, emicrania, asma, disfunzione renale o cardiaca) richiedono un’attenta osservazione.

In un ridotto numero di pazienti in terapia combinata estroprogestinica è stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio, il cui meccanismo non è noto. Per tale ragione, le pazienti diabetiche devono essere sottoposte a un’attenta osservazione durante la terapia progestinica.

Il progesterone è metabolizzato nel fegato e deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione epatica.

L’interruzione improvvisa della somministrazione di progesterone può provocare un aumento dell’ansia, sbalzi d’umore e un’aumentata sensibilità alle crisi epilettiche.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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