Asmanex: effetti collaterali e controindicazioni

Asmanex 200 mcg (Mometasone Furoato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione è indicato negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni nel trattamento regolare per il controllo dell’asma persistente.

Asmanex 200 mcg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Asmanex 200 mcg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Asmanex 200 mcg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Asmanex 200 mcg: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Asmanex 200 mcg: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici controllati verso placebo, l’insorgenza di candidiasi orale, nel gruppo trattato con 400 mcg due volte al giorno, è stata molto comune (>10%); altri effetti indesiderati comuni (1-10%) correlati al trattamento sono stati faringite, cefalea e disfonia. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento osservati negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing con Asmanex polvere per inalazione sono elencati di seguito.

Tabella delle reazioni avverse

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Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nel periodo post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base al regime di trattamento, alla gravità, alla classificazione per sistemi e organi e secondo terminologia Medra. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi QD (Singola dose giornaliera) BID (Due dosi giornaliere)
200 mcg 400 mcg 200 mcg 400 mcg
Infezioni ed infestazioni
Candidiasi Comune Comune Comune Molto comune
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità incluse eruzione cutanea, prurito, angioedema e reazione anafilattica Non nota Non nota Non nota Non nota
Disturbi psichiatrici
Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività Non nota Non nota Non nota Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite Comune Comune Comune Comune
Disfonia Non comune Comune Comune Comune
Aggravamento dell’asma incluse tosse, dispnea, sibili e broncospasmo Non nota Non nota Non nota Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Cefalea Comune Comune Comune Comune

In pazienti in trattamento con corticosteroidi orali, che sono stati trattati con Asmanex 400 mcg due volte al giorno per 12 settimane, la candidiasi orale è comparsa nel 20% dei casi e la disfonia nel 7%. Questi effetti sono stati considerati correlati al trattamento.

Sono stati evidenziati eventi avversi non comuni quali bocca e gola secca, dispepsia, aumento di peso e palpitazioni.

Come con altra terapia inalatoria, può verificarsi broncospasmo (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d’azione. La terapia con Asmanex deve essere immediatamente interrotta, si deve valutare il paziente, e se necessario si deve istituire una terapia alternativa.

Gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria possono verificarsi, soprattutto quando sono prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. Questi effetti possono comprendere soppressione surrenalica, ritardo nella crescita di bambini e adolescenti, e diminuzione della densità minerale ossea.

Come con altri corticosteroidi per via inalatoria sono stati evidenziati rari casi di glaucoma, aumento della pressione intraoculare e/o cataratta.

Come con altri glucocorticoidi, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di reazioni di ipersensibilità comprendenti rash, orticaria, prurito, eritema e edema degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Asmanex 200 mcg: avvertenze per l’uso

Candidiasi orale

Durante gli studi clinici, in alcuni pazienti si è manifestata una candidiasi orale, che è associata all’uso di questa classe di medicinali. Questa infezione può richiedere un trattamento con una terapia antimicotica appropriata e in alcuni pazienti può essere necessaria l’interruzione del trattamento con Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione (vedere 4.8).

Effetti sistemici dei corticosteroidi per uso inalatorio

Possono verificarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi per uso inalatorio, in particolare se prescritti ad alte dosi e per lunghi periodi. E’ molto meno probabile che tali effetti si manifestino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma, e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). Perciò è importante che la dose di corticosteroide per via inalatoria sia titolata alla dose più bassa in grado di mantenere un efficace controllo dell’asma.

Passaggio dalla terapia corticosteroidea sistemica

Particolare attenzione va prestata ai pazienti che passano dalla terapia con corticosteroidi attivi per via sistemica al mometasone furoato per via inalatoria: infatti, in pazienti asmatici, si sono verificati decessi originati da insufficienza surrenalica durante e dopo il passaggio dai corticosteroidi sistemici a quelli per via inalatoria, che hanno una minore disponibilità sistemica. Dopo l’interruzione della terapia con corticosteroidi sistemici è necessario un certo numero di mesi perché avvenga il ripristino della funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Durante la fase di riduzione della dose, alcuni pazienti possono presentare sintomi da mancanza di corticosteroidi sistemici, come ad es. dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione, pur in presenza di stabilità o anche miglioramento della funzionalità polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a continuare sia il trattamento con Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione, che la sospensione dei corticosteroidi sistemici, a meno che non compaiano segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidente insufficienza surrenalica, vanno aumentate temporaneamente le dosi dei corticosteroidi sistemici e successivamente continuare la fase di sospensione più lentamente.

Durante periodi di stress, che includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o un forte attacco di asma grave, i pazienti che avevano lasciato la terapia con corticosteroidi sistemici richiedono un breve trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici, che verrà progressivamente ridotta in base alla riduzione dei sintomi.

Si raccomanda che tali pazienti portino con sé una dose supplementare di corticosteroidi orali e un tesserino di segnalazione indicante la dose necessaria di corticosteroidi sistemici durante i periodi di stress. Deve essere effettuato il monitoraggio periodico della funzionalità corticosurrenalica, con particolare riguardo alla misurazione dei livelli plasmatici di cortisolo la mattina presto.

Il passaggio dei pazienti dalla terapia corticosteroidea sistemica ad Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione, può mettere in evidenza condizioni allergiche preesistenti, soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica. In questi casi, deve essere praticato un trattamento sintomatico.

Effetti sulla funzionalità dell’asse HPA

L’utilizzo di Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione, spesso permette il controllo della sintomatologia asmatica con una minore soppressione della funzionalità dell’asse HPA, rispetto a dosi orali terapeuticamente equivalenti di prednisone. Sebbene il mometasone furoato abbia dimostrato una bassa biodisponibilità sistemica alla dose raccomandata, esso è assorbito in circolo e può avere effetti sistemici a dosi superiori. Pertanto, per mantenere la sua caratteristica di limitato potenziale soppressore dell’asse HPA, le dosi raccomandate di questo prodotto non devono essere superate e per ogni paziente si deve raggiungere gradualmente la più bassa dose efficace.

Broncospasmo

Come con altri medicinali usati per inalazione nel trattamento dell’asma, dopo la somministrazione si può manifestare broncospasmo con un immediato aumento di sibili. Se il broncospasmo si manifesta in seguito alla somministrazione di Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione, è raccomandato un trattamento immediato con broncodilatatore per inalazione a rapida azione; pertanto al paziente deve essere raccomandato di avere sempre a disposizione un broncodilatatore per inalazione. In questi casi il trattamento con Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione deve essere interrotto immediatamente e una terapia alternativa istituita.

Il mometasone furoato non deve essere considerato come un broncodilatatore e non è indicato per l’immediato sollievo dal broncospasmo o dagli attacchi di asma; pertanto, i pazienti devono essere istruiti a tenere a portata di mano un appropriato broncodilatatore a breve durata d’azione, per via inalatoria, da utilizzare in caso di necessità.

Va raccomandato ai pazienti di contattare immediatamente il medico quando gli episodi asmatici non rispondano ai broncodilatatori durante il trattamento con questo prodotto, o il picco di flusso espiratorio presenta una caduta. Questo può indicare un peggioramento dell’asma. Durante tali episodi, i pazienti possono richiedere una terapia corticosteroidea sistemica. In questi pazienti, si può prendere in considerazione il raggiungimento della massima dose di mantenimento raccomandata di mometasone furoato per via inalatoria.

Immunosoppressione

Asmanex 200 microgrammi, polvere per inalazione, deve essere utilizzato con cautela, se necessario, in pazienti con infezioni tubercolari del tratto respiratorio non trattate attive o quiescenti, o in caso di infezioni micotiche, batteriche, virali sistemiche non trattate, o in caso di herpes simplex oculare.

Avvertire i pazienti che assumono corticosteroidi, o altri medicinali immunosoppressori, del rischio di esposizione ad alcuni tipi di infezioni (es. varicella, morbillo) e della necessità di ricorrere al parere medico se ciò dovesse accadere. Questo è di particolare importanza nei bambini.

Effetti sulla crescita

Un rallentamento della velocità di crescita si può verificare nei bambini o negli adolescenti come conseguenza di un inadeguato controllo di patologie croniche quali l’asma o dell’uso di corticosteroidi usati per il suo trattamento. Il medico deve strettamente sorvegliare la crescita degli adolescenti in terapia con corticosteroidi, qualunque sia la loro via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticosteroidea e del controllo dell’asma rispetto alla possibilità di soppressione della crescita, nel caso in cui questa appaia nell’adolescente rallentata.

Se la crescita è rallentata, rivalutare la terapia allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroidi per via inalatoria alla più bassa dose alla quale è raggiunto l’effettivo controllo dei sintomi. Inoltre, si deve prendere in considerazione di indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie.

Effetti sulla soppressione surrenalica

Quando si impiegano corticosteroidi per via inalatoria, può verificarsi la possibilità di una soppressione surrenalica clinicamente significativa, specialmente dopo trattamenti prolungati ad alte dosi e, in particolar modo, con dosi più elevate di quelle raccomandate. Questo deve essere tenuto in considerazione durante i periodi di stress o in occasione di interventi di chirurgia elettiva, quando può essere necessario associare la somministrazione di corticosteroidi sistemici. Tuttavia, durante gli studi clinici, non c’è stata evidenza di soppressione dell’asse HPA dopo trattamenti prolungati con mometasone furoato per via inalatoria a dosi ? di 800 microgrammi/die.

Considerazioni sul dosaggio

La perdita di efficacia o le gravi esacerbazioni di asma devono essere trattate aumentando la dose di mantenimento di mometasone furoato per via inalatoria e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico e/o un antibiotico in caso di sospetta infezione e usando una terapia con un beta-agonista.

Va raccomandato al paziente di non interrompere bruscamente la terapia con Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione.

Non c’è evidenza che la somministrazione di questo prodotto a dosi superiori a quelle raccomandate ne aumenti l’efficacia.

Pazienti con intolleranza al lattosio

La dose massima giornaliera raccomandata contiene 4,64 mg/die di lattosio. Questa quantità normalmente non causa problemi in pazienti affetti da intolleranza al lattosio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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