Astumide: effetti collaterali e controindicazioni
Astumide 100 Cps Molli 0,5 mg (Dutasteride) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo 5.1.
Come tutti i farmaci, però, anche Astumide 100 Cps Molli 0,5 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Astumide 100 Cps Molli 0,5 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Astumide 100 Cps Molli 0,5 mg: controindicazioni
Astumide è controindicato in:
donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6)
pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
pazienti con grave compromissione epatica
Astumide 100 Cps Molli 0,5 mg: effetti collaterali
DUTASTERIDE IN MONOTERAPIA
Circa il 19% dei 2167 pazienti trattati con la dutasteride durante gli studi clinici di fase III, controllati con placebo, della durata di 2 anni ha manifestato reazioni avverse durante il primo anno di trattamento. La maggioranza degli eventi è stata da lieve a moderata e si è manifestata a carico del sistema riproduttivo. Non si è evidenziato alcun cambiamento del profilo degli eventi avversi negli studi di estensione in aperto di ulteriori 2 anni.
La seguente tabella mostra le reazioni avverse rilevate dagli studi clinici controllati e dall’esperienza successiva all’immissione in commercio. Gli eventi avversi riportati dagli studi clinici sono eventi giudicati dallo sperimentatore come correlati al farmaco (con un’incidenza maggiore o pari all’1%), segnalati con un’incidenza maggiore nei pazienti trattati con la dutasteride rispetto a quelli trattati con il placebo durante il primo anno di trattamento. Gli eventi avversi provenienti dall’esperienza successiva all’immissione in commercio sono stati identificati dalle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione, pertanto l’incidenza reale non è nota.
Molto Comune (? 1/10); Comune (? 1/100, < 1/10); Non Comune (? 1/1.000, < 1/100); Raro (?1/10.000, < 1 /1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Sistemi e organi | Reazione avversa | Incidenza dai dati degli studi clinici | |
|---|---|---|---|
| Incidenza durante il 1° anno di trattamento (n = 2167) | Incidenza durante il 2° anno di trattamento (n = 1744) | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza* | 6,0% | 1,7% |
| Libido alterata (diminuita)* | 3,7% | 0,6% | |
| Disturbi dell’eiaculazione* | 1,8% | 0,5% | |
| Disturbi mammari+ | 1,3% | 1,3% | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, prurito, orticaria, edema localizzato e angioedema | Incidenza stimata dai dati successivi all’immissione in commercio | |
| Non nota | |||
| Disturbi psichiatrici | Umore depresso | Non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alopecia (soprattutto perdita di peli dal corpo), ipertricosi | Non comune |
|---|---|---|
| Patologie | Dolore ed edema | Non nota |
| dell’apparato | del testicolo | |
| riproduttivo | ||
| e della | ||
| mammella |
* Questi eventi avversi sessuali sono associati al trattamento con dutasteride (inclusa la monoterapia e l’associazione con tamsulosina).
Questi eventi avversi possono persistere dopo la sospensione del trattamento.
Il ruolo della dutasteride nel far persistere questi eventi avversi è sconosciuta.
+ comprende dolorabilità mammaria e aumento del volume del seno ASTUMIDE IN COMBINAZIONE CON L’ALFA BLOCCANTE TAMSULOSINA
I dati provenienti dallo studio CombAT a 4 anni che confrontava la dutasteride 0,5 mg (n = 1623) e la tamsulosina 0,4 mg (n = 1611) una volta al giorno da sole e in combinazione (n = 1610) hanno dimostrato che l’incidenza degli eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore come correlati al farmaco, durante il primo, il secondo, il terzo e il quarto anno di trattamento, è stata rispettivamente del 22%, 6%, 4% e 2% con la terapia di combinazione dutasteride/tamsulosina, del 15%, 6%, 3% e 2% con la dutasteride in monoterapia e del 13%, 5%, 2% e 2% con la tamsulosina in monoterapia.
La maggiore incidenza di eventi avversi nel gruppo in terapia di combinazione nel primo anno di trattamento era dovuta a una maggiore incidenza di disturbi a livello riproduttivo, specificamente disturbi dell’eiaculazione, osservati in questo gruppo.
I seguenti eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore come correlati al farmaco sono stati segnalati con un’incidenza maggiore o pari all’1% durante il primo anno di trattamento nello studio CombAT; l’incidenza di tali eventi durante i quattro anni di trattamento è mostrata nella tabella sottostante.
| Classificazio ne per sistemi e organi | Reazione avversa | Incidenza durante il periodo di trattamento | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 1° anno | 2° anno | 3° anno | 4° anno | ||
|
Combinazione a (n) |
(n=1610) | (n=1428) | (n=1283) | (n=1200) | |
| Dutasteride | (n=1623) | (n=1464) | (n=1325) | (n=1200) | |
| Tamsulosina | (n=1611) | (n=1468) | (n=1281) | (n=1112) | |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro | ||||
|
Combinazione a |
1,4% | 0,1% | <0,1% | 0,2% | |
| Dutasteride | 0,7% | 0,1% | <0,1% | <0,1% | |
| Tamsulosina | 1,3% | 0,4% | <0,1% | 0% | |
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie cardiache | Insufficienza cardiaca (termine compositob) | ||||
|
Combinazione a |
0,2% | 0,4% | 0,2% | 0,2% | |
| Dutasteride | <0,1% | 0,1% | <0,1% | 0% | |
| Tamsulosina | 0,1% | <0,1% | 0,4% | 0,2% | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella, disturbi psichiatrici, esami diagnostici | Impotenzac | ||||
|
Combinazione a |
6,3% | 1,8% | 0,9% | 0,4% | |
| Dutasteride | 5,1% | 1,6% | 0,6% | 0,3% | |
| Tamsulosina | 3,3% | 1,0% | 0,6% | 1,1% | |
| Libido alterata (diminuita)c | |||||
|
Combinazione a |
5,3% | 0,8% | 0,2% | 0% | |
| Dutasteride | 3,8% | 1,0% | 0,2% | 0% | |
| Tamsulosina | 2,5% | 0,7% | 0,2% | <0,1% | |
| Disturbi dell’eiaculazio nec | |||||
|
Combinazione a |
9,0% | 1,0% | 0,5% | <0,1% | |
| Dutasteride | 1,5% | 0,5% | 0,2% | 0,3% | |
| Tamsulosina | 2,7% | 0,5% | 0,2% | 0,3% | |
| Disturbi mammarid | |||||
|
Combinazione a |
2,1% | 0,8% | 0,9% | 0,6% | |
| Dutasteride | 1,7% | 1,2% | 0,5% | 0,7% | |
| Tamsulosina | 0,8% | 0,4% | 0,2% | 0% |
a Combinazione = dutasteride 0,5 mg una volta al giorno più tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno.
b Insufficienza cardiaca come termine composito composto da insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, insufficienza
cardiaca acuta, shock cardiogeno, insufficienza ventricolare sinistra acuta, insufficienza ventricolare destra, insufficienza ventricolare destra acuta, insufficienza ventricolare, insufficienza cardiopolmonare, cardiomiopatia congestizia.
c Questi eventi avversi sessuali sono associati al trattamento con dutasteride (incluso monoterapia e in combinazione con tamsulosina). Questi eventi avversi possono persistere dopo la sospensione del trattamento. Il ruolo di dutasteride nel far persistere questi eventi avversi è sconosciuta.
d Sono inclusi dolorabilità mammaria e aumento del volume del seno.
ALTRI DATI
Lo studio REDUCE ha rivelato una maggiore incidenza del cancro alla prostata di punteggio Gleason 8-10 in uomini trattati con la dutasteride rispetto al placebo (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). Non è stato stabilito se l’effetto della dutasteride nel ridurre il volume della prostata o fattori correlati allo studio abbiano influenzato i risultati di questo studio.
Quanto segue è stato segnalato negli studi clinici e nell’impiego successivo alla commercializzazione: cancro della mammella maschile (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Astumide 100 Cps Molli 0,5 mg: avvertenze per l’uso
La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l’insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie (vedere paragrafo 4.2).
In due studi clinici di 4 anni, l’incidenza dell’insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) è stata superiore tra i soggetti trattati con la combinazione di dutasteride e un alfa bloccante, principalmente tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l’associazione. In questi due studi, l’incidenza dell’insufficienza cardiaca è stata bassa (?1%) e variabile tra gli studi (vedere paragrafo 5.1).
Effetti sull’antigene prostatico-specifico (PSA) e la rilevazione del cancro alla prostata Nei pazienti con IPB deve essere eseguita un’esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Astumide e in seguito periodicamente.
La concentrazione sierica dell’antigene prostatico-specifico (PSA) è un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. La dutasteride determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento.
Per i pazienti in trattamento con la dutasteride deve essere stabilito un nuovo valore basale del PSA dopo 6 mesi di trattamento con Astumide. In seguito si raccomanda di controllare i valori di PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello più basso di PSA durante il trattamento con Astumide può segnalare la presenza di cancro alla prostata (in particolare cancro di grado elevato) o la mancata compliance alla terapia con Astumide e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all’interno dell’intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5-alfa-reduttasi (vedere paragrafo 5.1). Nell’interpretazione di un valore di PSA per un paziente che assume Astumide, devono essere valutati per il confronto i valori di PSA precedenti.
Il trattamento con Astumide non interferisce con l’uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostata dopo che è stato stabilito un nuovo valore basale (vedere paragrafo 5.1).
I livelli sierici totali di PSA tornano al valore di base entro 6 mesi dall’interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l’effetto di Astumide. Se il medico sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con Astumide, non è necessario alcun aggiustamento dei valori.
Cancro alla prostata e tumori di grado elevato
I risultati di uno studio clinico (lo studio REDUCE) in uomini a elevato rischio di cancro alla prostata ha rivelato un’incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo. La relazione tra la dutasteride e il cancro alla prostata di grado elevato non è chiara. Gli uomini che assumono Astumide devono essere regolarmente valutati per il rischio di cancro alla prostata, compreso l’esame del PSA (vedere paragrafo 5.1).
Capsule non integre
La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre (vedere paragrafo 4.6). In caso di contatto con capsule non integre, l’area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone.
Compromissione epatica
La dutasteride non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella somministrazione della dutasteride a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 5.2).
Neoplasia alla mammella
È stato segnalato cancro alla mammella negli uomini trattati con la dutasteride negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1) e durante il periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezioni del capezzolo. Attualmente non è chiaro se vi sia una relazione causale tra l’insorgenza del cancro della mammella maschile e l’impiego a lungo termine della dutasteride.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco