Atarax: effetti collaterali e controindicazioni

Atarax (Idroxizina Dicloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento a breve termine degli stati ansiosi. Dermatiti allergiche accompagnate da prurito.

Atarax: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Atarax ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Atarax, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Atarax: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alla cetirizina, ad altri derivati piperazinici, all’aminofillina o all’etilendiamina.

Nei pazienti affetti da porfiria.

Nei pazienti in terapia con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con accertato prolungamento dell’intervallo QT, acquisito o congenito.

Pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell’intervallo QT come patologie cardiovascolari, significativi squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), storia familiare di morte cardiaca improvvisa, bradicardia significativa, uso concomitante di altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QT e/o indurre torsione di punta (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Atarax: effetti collaterali

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto.

Studi clinici

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati sono principalmente correlati alla depressione oppure alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all’attività anticolinergica o a reazioni di ipersensibilità.

Tabella delle reazioni avverse

Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza stimata.

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Frequenza stimata: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000,

<1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Idrossizina per somministrazione orale: la tabella seguente elenca gli effetti indesiderati verificatisi con idrossizina, alla frequenza di almeno 1%, in studi clinici controllati verso placebo comprendenti 735 soggetti esposti ad idrossizina somministrata per via orale fino a 50 mg al giorno e 630 soggetti esposti a placebo.

Organo/sistema Effetto indesiderato Frequenza
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Molto comune
Cefalea Comune
Disturbo dell’attenzione Non comune
Vertigini Non comune
Patologie gastrointestinali Secchezza della bocca Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Comune
Astenia Non comune

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con la cetirizina, metabolita principale dell’idrossizina e potrebbero potenzialmente verificarsi con l’idrossizina: trombocitopenia, aggressione, depressione, tic, distonia, parestesia, crisi oculogira, diarrea, disuria, enuresi, astenia, edema, peso aumentato.

Popolazioni speciali

Non disponibile.

Esperienza post-marketing

In aggiunta alle reazioni avverse soprariportate rilevate durante gli studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l’esperienza post-marketing del prodotto. Non è sempre possibile stimare in maniera accurata la frequenza della loro incidenza nella popolazione trattata.

Patologie cardiache:

Raro: tachicardia

Non nota: aritmie ventricolari (per esempio torsione di punta), prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell’occhio:

Raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Non nota: secchezza del naso, ronzii auricolari

Patologie gastrointestinali: Comune: secchezza della bocca Non comune: nausea

Raro: stipsi, vomito

Patologie epatobiliari:

Raro: test della funzionalità epatica anormali Non nota: epatite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento

Non comune: astenia, malessere, febbre

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: ipersensibilità

Molto raro: shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso: Molto comune: sonnolenza Comune: cefalea, sedazione

Non comune: capogiro, insonnia, tremore

Raro: convulsioni, discinesie, nervosismo, difficoltà a coordinare i movimenti Non nota: perdita di coscienza (sincope)

Disturbi psichiatrici:

Non comune: agitazione, confusione Raro: disorientamento, allucinazioni

Patologie renali e urinarie:

Raro: ritenzione urinaria

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto raro: broncospasmo

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: prurito, esantema eritematoso, esantema maculo-papulare, orticaria, dermatite

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata, edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, aumento della sudorazione.

Non nota: condizioni bollose (per esempio necrolisi epidermica tossica, pemfigoide).

Patologie vascolari:

Raro: ipotensione

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Eccezionalmente agranulocitosi ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Atarax: avvertenze per l’uso

L’idrossizina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con una maggiore predisposizione alle convulsioni. I bambini piccoli sono più predisposti a sviluppare eventi avversi inerenti il

sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). L’incidenza di convulsioni è maggiore nei bambini che negli adulti.

Per i suoi potenziali effetti anticolinergici l’idrossizina deve essere utilizzata con cautela in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico e urogenitale, nella ipomotilità gastrointestinale, nella miastenia grave, nelle affezioni cardiovascolari, nell’ipertensione arteriosa, nell’ipertiroidismo e nei casi di demenza, evitandone l’impiego nei casi di maggiore gravità.

La dose deve essere adattata nel caso in cui l’idrossizina venga utilizzata in concomitanza con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale o con proprietà anticolinergiche (vedere paragrafo 4.5).

E’ da evitare l’uso concomitante di alcool e di idrossizina (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di idrossizina e di anticoagulanti esige un’attenta sorveglianza, con l’aiuto di esami di laboratorio appropriati.

La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti. Particolare cautela va posta nel determinare la dose nei bambini, negli anziani e nei pazienti con danno renale e compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

La dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione epatica e nei pazienti con danno renale da moderato a grave (vedere paragrafo 4.2).

Prolungamento dell’intervallo QT

Idrossizina è stata associata a prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma. Durante l’esperienza post-marketing, ci sono stati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di torsione di punta nei pazienti che assumevano idrossizina. La maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio, anormalità elettrolitiche e trattamento concomitante, che potrebbero aver contribuito (vedere paragrafo 4.8).

Idrossizina deve essere usata alla minima dose efficace e per il minor tempo possibile.

Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto se si verificano segni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono rivolgersi al medico immediatamente.

I pazienti devono essere informati di riportare prontamente qualsiasi sintomo cardiaco.

Anziani

Idrossizina non è raccomandata nei pazienti anziani a causa di una ridotta eliminazione di idrossizina in questa popolazione rispetto a quanto si verifica negli adulti e al maggiore rischio di reazioni avverse (per esempio effetti anticolinergici) (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ATARAX sciroppo contiene 0,75 g di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).

Il contenuto di saccarosio deve essere, inoltre, tenuto in considerazione qualora sia somministrato a pazienti affetti da diabete mellito a dosi superiori a 6,5 ml di sciroppo. Il saccarosio può essere dannoso per i denti.

Lo sciroppo contiene piccole quantità (0,1% in volume) di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che soffrono di alcolismo, nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio quali i pazienti affetti da malattia epatica o epilessia.

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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