Baclar: effetti collaterali e controindicazioni

Baclar (Claritromicina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Per tutte le forme farmaceutiche:

Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette.

Inoltre, per BACLAR 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale e per BACLAR 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale (flacone):

Otite Media Acuta (OMA).

Inoltre per BACLAR 250 mg Compresse rivestite:

Infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili.

Inoltre, per BACLAR 500 mg Compresse rivestite:

Infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare.

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Infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii.

La claritromicina, in presenza di riduzione dell’acidità gastrica, è indicata nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell’ulcera peptica.

Baclar: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Baclar ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Baclar, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Baclar: controindicazioni

In pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

In gravidanza e durante l’allattamento.

Nei pazienti con insufficienza epatica grave.

È controindicata la concomitante somministrazione di claritromicina con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina e ergotamina o diidroergotamina (Vedere par. 4.5).

Baclar: effetti collaterali

La Tabella 1 riporta gli eventi avversi segnalati nei pazienti sottoposti a terapia con claritromicina nel corso degli studi clinici. Gli eventi avversi sono riportati per classificazione sistemica organica e frequenza (comune ≥ 1/100, < 1/10).

Tabella 1

Eventi avversi segnalati nel corso degli studi clinici

Classificazione sistemica organica Frequenza Eventi avversi
Disturbi a carico del sistema nervoso Comune Cefalea, alterazione del gusto
Disturbi gastrointestinali Comune Diarrea, nausea, dolori addominali, dispepsia, vomito
Esami di laboratorio Comune Aumento degli enzimi epatici

Esperienza post-marketing

La claritromicina viene commercializzata in svariate diverse formulazioni. La tabella 2 rappresenta un elenco delle reazioni avverse segnalate in seguito all’uso di tutte le formulazioni in cui la claritromicina è disponibile, inclusa la claritromicina a rilascio immediato. Poichè queste reazioni sono state segnalate spontaneamente da una popolazione di pazienti di dimensioni imprecisate, non è sempre possibile calcolarne in maniera affidabile la frequenza o stabilirne la relazione causale con l’esposizione al farmaco. Si stima che l’esposizione paziente risulti superiore ad 1 miliardo di giorni di trattamento paziente per la claritromicina.

Tabella 2

Reazioni avverse emerse nel corso della vigilanza post-marketing

Classificazione Sistemica Organica Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni Candidosi orale
Disturbi a carico del sistema ematico e linfatico Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi a carico del sistema immunitario Reazione anafilattica, ipersensibilità
Disturbi a carico del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici Disturbo psicotico, allucinazioni, disorientamento, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, ansia, insonnia, incubi
Disturbi a carico del sistema nervoso Confusione, instabilità, ageusia, anosmia, disgeusia, parosmia
Disturbi a carico dell’orecchio e del labirinto Sordità, vertigini, tinnito
Disturbi cardiaci (1) Torsioni di punta, tracciato ECG con prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare
Disturbi gastrointestinali Pancreatite acuta, glossite, stomatite, discolorazione della lingua, discolorazione dei denti
Disturbi epatobiliari (2) Insufficienza epatica, epatite, epatite colostatica, ittero colostatico, ittero epatocellulare, alterazione della funzionalità epatica
Disturbi a carico della cute e dei tessuti sottocutanei Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, orticaria, rash
Disturbi a carico dell’apparato renale ed urinario Nefrite interstiziale
Esami di laboratorio Aumento della creatinina ematica, aumento degli enzimi epatici
Analogamente agli altri macrolidi, con la claritromicina sono stati raramente segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT, di tachicardia ventricolare e di torsioni di punta.
In casi molto rari, è stata segnalata insufficienza epatica con esito fatale. Questo evento è stato generalmente associato a gravi patologie pre-esistenti e/o terapie concomitanti a base di altri farmaci.

Sono stati riportati casi post-marketing di tossicità da colchicina con l’uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere par. 4.5 e par. 4.4).

Baclar: avvertenze per l’uso

È necessario porre attenzione alla possibilità di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi, lincomicina e clindamicina.

I livelli plasmatici di claritromicina non sembrano essere modificati in modo apprezzabile da emodialisi o dialisi peritoneale.

Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovrà essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalità epatica ridotta, nei soggetti con insufficienza renale di grado moderato o severo e negli anziani (oltre i 65 anni).

In seguito all’assunzione del prodotto, sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia; manifestazione peraltro scomparsa alla sospensione del trattamento.

L’uso della maggior parte degli antibatterici, compresi i macrolidi, può provocare l’insorgenza di coliti pseudomembranose di grado lieve fino a molto grave, determinando a volte una proliferazione eccessiva del C. difficile.

In tutti i pazienti che, in seguito all’assunzione di antibiotici, lamentino episodi di diarrea, si deve valutare l’eventuale presenza di CDAD (diarrea associata a Clostridium difficile). Questi pazienti devono essere sottoposti ad un’attenta anamnesi poichè è stato segnalato che il CDAD si può presentare nel corso dei due mesi che seguono l’assunzione di agenti antibatterici.

Sono stati riportati casi post-marketing di tossicità da colchicina con l’uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere par. 4.5).

Come con altri antibiotici l’uso prolungato o ripetuto di claritromicina può provocare l’insorgenza di superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l’interruzione del trattamento e l’adozione di idonee terapie.

Nei pazienti che sono sottoposti a terapia con claritromicina, è stata segnalata un’esacerbazione dei sintomi di miastenia grave.

Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio, quindi i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o con deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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