Bacticef: effetti collaterali e controindicazioni

Bacticef (Cefaclor Monoidrato) - Quali sono gli effetti collaterali? Quali sono le controindicazioni?

Bacticef: effetti collaterali e controindicazioni

Bacticef (Cefaclor Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Il cefaclor è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:

infezioni dell’apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti;

– otite media;

infezioni della cute e dei tessuti molli;

– infezioni dell’apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti;

– sinusiti;

– uretrite gonococcica.

Bacticef: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Bacticef ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bacticef, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Bacticef: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità già nota alle penicilline e cefalosporine.

Bacticef: effetti collaterali

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate.

Ipersensibilità: si sono osservate reazioni di ipersensibilità nell’1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.

Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l’uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c’è evidenza a tutt’oggi di sequele della reazione.

Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilità ed avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefaclor.

Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un’incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell’ambito di eventi spontanei.

I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.

Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing Surveillance").

Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.

Non sono state riportate sequele gravi.

Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’anafilassi sono state raramente osservate.

Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l’insorgenza e l’evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedi punto 4.4).

L’anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.

Reazioni anafilattoidi possono manifestarsi in sintomi isolati compreso l’angioedema, l’astenia, l’edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione.

Patologie gastrointestinali: si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito, candidosi. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.

Altri: eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia. Sono stati segnalati rari casi di nefrite interstiziale reversibile.

Reazioni febbrili causate da cefalosporine sono state riportate in letteratura.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Eventi per i quali la correlabilità non è certa:

Patologie del Sistema Nervoso Centrale: raramente vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, vertigini, sonnolenza.

Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.

Esami diagnostici: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).

Patologie del sistema emolinfopoietico: così come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico.

Patologie renali: sono stati riportati lievi aumenti dell’azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell’analisi delle urine (meno di 1 su 200).

Bacticef: avvertenze per l’uso

Prima di istituire la terapia con il cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilità a questo o ad altri medicinali.

Si deve attentamente valutare se il paziente è risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C devono essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.

Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate.

Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine: reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.

I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intomo alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso BACTICEF, altera la normale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi. E’ satato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa. Pertanto è importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici.

Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.

L’uso prolungato del cefaclor può indurre lo sviluppo di germi non sensibili. Per ridurre lo sviluppo di batteri farmaco-resistenti e mantenere l’efficacia di cefalosporine ed altri antibatterici, i farmaci dovrebbero essere usati solo per il trattamento o la prevenzione delle infezioni causate da batteri sensibili. Un’attenta osservazione del paziente è indispensabile. Se durante la terapia con cefaclor si sviluppa una superinfezione, dovranno essere adottate le cure del caso.

BACTICEF deve essere somministrato con cautela in pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In tali condizioni, la dose dovrebbe essere inferiore a quella generalmente consigliata.

Alcune cefalosporine sono state associate ad una diminuzione dell’attività della protrombina; il tempo di protrombina (PT) deve essere monitorato quando queste sono utilizzate in pazienti con insufficienza renale o epatica, in pazienti con scarso stato nutrizionale, in pazienti sottoposti a prolungata terapia anti-infettiva, o in quelli precedentemente stabilizzati con la terapia anticoagulante (v. paragrafo 4.8)

Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).

Durante la terapia con cefaclor, come per tutte le cefalosporine, si può riscontrare positivizzazione del test di Coombs (v. paragrafo 4.8).

60 g di granulato per sospensione orale pari a 100 ml di sospensione contengono 49 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,450 g di saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

BACTICEF granulato per sospensione estemporanea deve essere ricostituito secondo il seguente procedimento:

– aggiungere al flacone di granulato un quantitativo di acqua sufficiente a riempire il flacone stesso per circa metà del volume;

– agitare energicamente per circa 1 minuto fino ad ottenere una sospensione omogenea;

– aggiungere quindi nuovamente acqua fino al livello indicato sul flacone.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco