Basalflex: effetti collaterali e controindicazioni

Basalflex soluzione per infusione (Aminoacidi + Elettroliti + Glucosio + Calcio) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Apporto di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da lieve a moderato, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Basalflex soluzione per infusione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Basalflex soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Basalflex soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Basalflex soluzione per infusione: controindicazioni

Ipersensibilità nota a uno dei componenti.

Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.

Metabolismo instabile (ad es. diabete mellito scompensato, acidosi metabolica).

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Iperglicemia che non risponde a dosi massime di insulina di 6 unità di insulina/ora.

Valori patologicamente elevati degli elettroliti nel siero.

Emorragia endocranica o endospinale.
Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock)
Ipossia cellulare, acidosi
Coma di origine sconosciuta
Insufficienza epatica grave
Insufficienza renale grave (oliguria o anuria) senza terapia sostitutiva renale
Iperidratazione
Edema polmonare acuto
Insufficienza cardiaca scompensata.

Per via della sua composizione, il prodotto non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini fino al compimento del 2° anno di vita.

Basalflex soluzione per infusione: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati dei componenti di Basalflex sono rari (?1/10.000, <1/1.000) e generalmente correlati a una posologia e/o velocità di infusione inadeguate. Se si manifestano, sono generalmente reversibili e regrediscono al termine della terapia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Nei pazienti malnutriti o depleti, una nutrizione parenterale con dosi piene e velocità di infusione elevata dall’inizio e in assenza di una sostituzione adeguata di potassio, magnesio e fosfato può causare una sindrome da rialimentazione, caratterizzata da ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Le manifestazioni cliniche possono esordire entro pochi giorni dall’inizio della nutrizione parenterale e possono comprendere anemia emolitica a seguito dell’ipofosfatemia e sonnolenza. Vedere anche paragrafo 4.4.

Patologie gastrointestinali Possono verificarsi nausea o vomito. Patologie renali e urinarie

In caso di infusione forzata può verificarsi poliuria osmotica a seguito dell’elevata osmolarità.

In presenza di questi effetti indesiderati l’infusione deve essere interrotta o, se opportuno, continuata a dosi inferiori.
Effetti indesiderati dopo un’interruzione improvvisa della somministrazione
Nella nutrizione parenterale, l’interruzione improvvisa di un’infusione di glucosio a velocità elevata può causare ipoglicemia, in particolare nei bambini sotto i 3 anni d’età e nei pazienti con alterazione del metabolismo del glucosio. Si consiglia una riduzione graduale della somministrazione di glucosio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Basalflex soluzione per infusione: avvertenze per l’uso

Usare cautela in caso di aumento dell’osmolarità sierica.

Come per qualsiasi soluzione per infusione di volume elevato, Basalflex deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disfunzione cardiaca o renale.

I disturbi del metabolismo idro-elettrolitico (ad es. disidratazione ipotonica, iponatremia, ipokaliemia) devono essere corretti prima della somministrazione di Basalflex.

Deve essere garantito il monitoraggio della somministrazione giornaliera totale di liquidi.

Le soluzioni contenenti sali di sodio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali, alla gravità dell’insufficienza organica e al tipo terapia sostitutiva renale in atto (emodialisi, emofiltrazione ecc.).

Similmente, nei pazienti con insufficienza epatica, surrenale, cardiaca e polmonare, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali e alla gravità dell’insufficienza organica.

Un’infusione troppo rapida può causare sovraccarico idrico con concentrazioni sieriche patologiche degli elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare.

Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Basalflex può causare iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina.

Durante la nutrizione parenterale, la repentina interruzione dell’infusione ad elevato glucosio, può causare ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda, come precauzione, il controllo del paziente per l’ipoglicemia per almeno 30 minuti dal primo giorno di interruzione improvvisa della nutrizione parenterale.

Per evitare una sindrome da rialimentazione nei pazienti malnutriti o depleti (vedere paragrafo 4.8), la nutrizione parenterale deve essere introdotta gradualmente con grande cautela. Deve essere garantita una sostituzione idonea di potassio, magnesio e fosfato.

La somministrazione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento dell’escrezione urinaria di oligoelementi, soprattutto rame e, in particolare, zinco. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione nel dosaggio degli oligoelementi, in particolare in caso di nutrizione endovenosa a lungo termine.

Il monitoraggio clinico deve comprendere l’equilibrio idrico, le concentrazioni sieriche degli elettroliti, l’equilibrio acido-base, la glicemia, l’azoto ureico. Anche la funzione epatica deve essere monitorata. La frequenza e il tipo di analisi di laboratorio devono essere adattati alle condizioni complessive del paziente.

Nella somministrazione a lungo termine devono essere monitorate con attenzione anche le conte delle cellule ematiche e la coagulazione.

Possono essere necessari un apporto energetico addizionale in forma di lipidi e un apporto idoneo di acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine ed oligoelementi.

Basalflex non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, per l’infusione di Basalflex è necessario osservare precauzioni rigorose relativamente all’asepsi.

Basalflex è un preparato a composizione complessa. In caso di miscela con altre soluzioni o emulsioni, la compatibilità deve essere garantita.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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