Berny: effetti collaterali e controindicazioni
Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale (Fosfomicina Sale Di Trometamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.
Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
Infezioni post-operatorie del tratto urinario.
Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
E’ necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici
Come tutti i farmaci, però, anche Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
Pazienti in emodialisi.
Bambini di età inferiore a 12 anni (bustine da 3 g).
Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale: effetti collaterali
I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente. Questi eventi sono di solito auto-limitati nella durata e si risolvono spontaneamente.
Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l’uso di BERNY
o durante gli studi clinici o dall’esperienze post-marketing, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazioneorgano-sistemica | Reazioni avverse | |||
| Comuni(≥1/100; <1/10) | Non comuni(≥1/1.000; <1/100) | Rare(≥1/10.000 a < 1/1.000) | Non note | |
| Infezioni ed infestazioni | vulvovaginiti | superinfezioni sostenute da batteri resistenti | ||
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni allergiche | reazioni anafilattiche incluse shock anafilattico, ipersensibilità | ||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, vertigini | parestesia | ||
| Patologie cardiache | tachicardia | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma, broncospasmo, dispnea | |||
| Patologie gastrointestinali | diarrea, nausea, dispepsia | dolore addominale vomito | colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4), inappetenza | |
| Patologie epatobiliari | transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino- transferasi | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rash, orticaria, prurito | angioedema | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | affaticamento | |||
| Disordini del sangue e del sistema linfatico | anemia aplastica | leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie | ||
| Patologie dell’occhio | disturbi della visione | |||
| Patologie vascolari | ipotensione flebiti | |||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale: avvertenze per l’uso
Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi e shock anafilattico, si possono verificare durante il trattamento con fosfomicina e può essere pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.8). Prima di iniziare il trattamento con BERNY è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8). Se tali reazioni si verificano, la fosfomicina non deve essere risomministrata ed è richiesto un adeguato trattamento medico.
Diarrea associata all’uso di antibiotici, è stata riportata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la fosfomicina, e può variare in intensità da lieve diarrea a colite fatale. Diarrea, in particolar modo se grave, persistente e/o con sangue, durante o dopo il trattamento con BERNY (incluse diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della colite associata al Clostridium difficlle (CDAD). E’ importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l’assunzione di BERNY. Se la CDAD è sospetta o confermata, deve essere iniziata tempestivamente un’adeguata terapia (vedere paragrafo 4.8), che escluda l’utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi.
Insufficienza renale: la concentrazione urinaria di fosfomicina rimane efficace per 48 ore dopo una dose usuale, se la clearance della creatinina è sopra il valore di 10 ml/min.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: BERNY contiene saccarosio: pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.
BERNY contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche. BERNY contiene saccarina.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco