Bieuglucon: effetti collaterali e controindicazioni

Bi–eulucon m 400 m + 2,5 mg compresse rivestite (Metformina Cloridrato + Glibenclamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell’età matura) specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle sulfaniluree.

Bi–eulucon m 400 m + 2,5 mg compresse rivestite: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Bi–eulucon m 400 m + 2,5 mg compresse rivestite ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bi–eulucon m 400 m + 2,5 mg compresse rivestite, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Bi–eulucon m 400 m + 2,5 mg compresse rivestite: controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Diabete insulinodipendente, chetoacidosico, latente, sospetto. Coma e precoma diabetico; stati prediabetici. Gravidanza ed allattamento. Funzionalità renale o epatica gravemente compromessa.

Insufficienza surrenalica. Affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica). Affezioni respiratorie gravi. Alcoolismo cronico. Diabetici con precedenti di acidosi lattica. Livello sierico della creatinina superiore a 12 mg/l. In corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzionalità renale o quando viene praticata urografia endovenosa.

Regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno. Gravi malattie distrofiche. Emorragie acute gravi. Shock. Gangrena.

Bi–eulucon m 400 m + 2,5 mg compresse rivestite: effetti collaterali

Disturbi transitori della vista possono presentarsi all’inizio del trattamento.

Possono talvolta manifestarsi intolleranze gastroenteriche quali senso di pienezza epigastrica, nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea.

Possono talvolta verificarsi transitorie manifestazioni allergiche cutanee (prurito, eritema, orticaria), inclusa la fotosensibilizzazione, che in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.

Gli effetti indesiderati di seguito riportati, sebbene si manifestino raramente o molto raramente, possono talvolta mettere in pericolo la vita del paziente: trombocitopenia, altre alterazioni a carico del sistema emopoietico (quali ad esempio anemia e leucopenia, che possono progredire sino ad agranulocitosi, pancitopenia o anemia emolitica), colestasi ed epatite, vasculite e ipoglicemia, in alcuni casi accompagnata da transitori disturbi neurologici (quali ad esempio disturbi del linguaggio e della visione, sintomi di paralisi o parestesie).

In presenza di questi effetti indesiderati il medico dovrà valutare se interrompere o meno la terapia. Per la presenza della biguanide, in pazienti che presentino fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio si può manifestare acidosi lattica, che può decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misure adeguate.

Per le biguanidi sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico e iperazotemia che, in casi eccezionali, hanno avuto decorso sfavorevole.

L’acidosi lattica può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool (vedì paragrafo 4.5).

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati o in età avanzata e in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare, di assunzione di bevande alcooliche o di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedì paragrafo 4.4).

Bi–eulucon m 400 m + 2,5 mg compresse rivestite: avvertenze per l’uso

Per la presenza della sulfanilurea l’uso del prodotto deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell’età matura) e non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.

Per la presenza della biguanide, test di funzionalità renale, quali la determinazione della creatinina nel siero, devono essere effettuati prima dell’inizio del trattamento e, poi, ogni due mesi nel primo semestre di cura; successivamente ogni semestre.

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere paragrafo 4.8) somministrare carboidrati; nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un’infusione lenta di soluzione glucosata per via endovenosa.

Il paziente deve essere istruito a riconoscere i primi segni dell’acidosi lattica (nausea, vomito, chetonuria), dell’ipoglicemia (forte aumento dell’appetito, forte sudorazione, tremori, irritabilità, irrequietezza, depressione dell’umore, cefalea, disturbi del sonno e transitori disturbi neurologici, quali ad esempio disturbi visivi, del linguaggio, sintomi di paralisi o parestesie) e dell’iperglicemia (sete intensa, secchezza delle fauci e della pelle, minzione frequente) onde poter avvertire tempestivamente il medico.

L’impiego contemporaneo di altri farmaci o l’assunzione concomitante di bevande alcooliche può comportare indesiderato potenziamento o diminuzione dell’attività ipoglicemizzante della sulfanilurea (vedì paragrafo 4.5).

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. Nei pazienti con neuropatia diabetica od in trattamento concomitante con farmaci beta-bloccanti, con clonidina o con farmaci ad azione simile, i segni premonitori dell’ipoglicemia possono essere mascherati o assenti (vedì paragrafo 4.5).

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa i meccanismi compensatori dell’ipoglicemia possono essere inefficaci.

I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) può portare ad anemia emolitica. La glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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