Bramicil: effetti collaterali e controindicazioni

Bramicil (Tobramicina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento di infezioni batteriche gravi, quali setticemie, infezioni dell’apparato respiratorio inferiore, infezioni gravi del sistema nervoso centrale (meningite), infezioni intraddominali (inclusa la peritonite), infezioni delle ossa, della pelle e degli annessi cutanei, infezioni del tratto urinario complicate o ricorrenti, tutte sostenute da microrganismi sensibili.

Il BRAMICIL è considerato inoltre farmaco di 2a scelta nelle infezioni sostenute da E. coli e da Stafilococco.

Bramicil: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Bramicil ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bramicil, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Bramicil: controindicazioni

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Soggetti che hanno dimostrato una ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti, o ad altri aminoglicosidi.

Gravidanza e allattamento.

Bramicil: effetti collaterali

Neurotossici Sono stati rilevati effetti indesiderati a carico del nervo acustico e vestibolare, particolarmente nei pazienti trattati per lungo tempo e con alte dosi, od in coloro ai quali erano state somministrate in precedenza sostanze ototossiche, o si trovavano in stato di disidratazione.

La sintomatologia è caratterizzata da vertigini, tinnito, acufeni (sensazioni acustiche non dovute a stimoli esterni), perdita dell’udito.

Come per altri aminoglicosidi la perdita dell’udito è generalmente irreversibile e si manifesta inizialmente con una diminuzione della percezione uditiva per i toni alti.

Nefrotossici Alterazioni della funzionalità renale con un aumento dell’azotemia totale ed ureica, della creatinina sierica; oliguria, cilindruria, aumento della proteinuria, si sono manifestate specialmente nei pazienti nefropatici trattati con dosi più elevate e per periodi di tempo più lunghi di quelli raccomandati. Tuttavia, gli effetti collaterali a carico del rene si possono verificare anche in pazienti con normale funzionalità renale all’inizio della terapia. In alcune sperimentazioni cliniche e nell’animale di laboratorio, il cui obiettivo era di confrontare il potenziale nefrotossico della Tobramicina con quello della gentamicina, la Tobramicina ha causato nefrotossicità con una frequenza significativamente inferiore alla gentamicina. In altri studi clinici, l’incidenza della nefrotossicità tra i due farmaci non ha mostrato alcuna differenza significativa.

Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria. A scopo puramente precauzionale si deve tener presente che somministrando BRAMICIL a pazienti anestetizzati può verificarsi apnea secondaria o prolungata.

Altri. Altre reazioni avverse, probabilmente attribuibili alla Tobramicina, comprendono: anemia, granulocitopenia, trombocitopenia, febbre, eruzione cutanea, prurito, orticaria, nausea, vomito, diarrea, cefalea, letargia (sonnolenza), confusione mentale e disorientamento, dolore in sede di iniezione.

Anomalie che possono essere riferite alla Tobramicina comprendono: aumento delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT) e della deidrogenasi lattica, una diminuzione del calcio, del magnesio, del sodio e potassio sierici, leucopenia, leucocitosi ed eosinofilia.

Bramicil: avvertenze per l’uso

I pazienti trattati con BRAMICIL o con altri aminoglicosidi debbono essere mantenuti sotto stretta osservazione medica, a causa dell’intrinseco potenziale nefro ed ototossico di questi antibiotici.

L’interessamento del nervo acustico si può sviluppare principalmente nei soggetti che hanno un’insufficienza renale, od anche nei soggetti ai quali l’aminoglicoside è stato somministrato ai dosaggi più elevati e per una durata superiore a quella raccomandata. Il rischio della perdita dell’udito indotta da aminoglicosidi aumenta in proporzione diretta all’esposizione agli alti picchi sierici od agli alti livelli sierici basali dell’aminoglicoside. I pazienti che vanno incontro al danno possono non avere sintomi a carico dell’udito nel corso della terapia, ma questi possono manifestarsi e continuare ad evolvere dopo che la somministrazione del farmaco è stata interrotta.

Altre manifestazioni neurotossiche comprendono intorpidimento, senso di formicolio cutaneo, contrazioni muscolari e convulsioni.

Le manifestazioni nefrotossiche raramente diventano manifeste nei primi giorni di terapia e sono generalmente reversibili.

La funzionalità renale e dell’ottavo paio di nervi cranici devono essere strettamente monitorate nei pazienti in cui sia nota o si sospetti un’insufficienza renale od in coloro in cui, pur avendo all’inizio una funzionalità normale, possono sviluppare segni d’interessamento renale nel corso della terapia.

Si consiglia di controllare periodicamente i picchi sierici ed i livelli sierici basali nel corso della terapia per evitare livelli potenzialmente tossici e garantire contemporaneamente un dosaggio adeguato (si veda”Monitoraggio dei livelli sierici”). L’esame delle urine deve essere eseguito per mettere in evidenza una eventuale diminuzione dei valori del peso specifico, un aumento della proteinuria e della escrezione di cellule e di cilindri. L’azotemia, la creatininemia e la clearance creatininica devono essere misurate periodicamente. Se possibile si dovrebbero eseguire audiogrammi in serie, particolarmente nei pazienti a rischio.

Se si dovessero manifestare segni d’interessamento otovestibolare o renale la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. BRAMICIL deve essere somministrata con cautela nei prematuri e nell’età neonatale, per la immaturità renale di questi soggetti ed il conseguente prolungamento dell’emivita del farmaco.

L’uso concomitante o sequenziale di BRAMICIL con altri farmaci potenzialmente neuro- e nefrotossici deve essere evitato (si veda “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Il prodotto contiene metabisolfito di sodio: tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili specie negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Monitoraggio dei livelli sierici. Durante la terapia i picchi ed i livelli sierici basali debbono essere monitorizzati particolarmente nei soggetti con insufficienza renale. Si debbono evitare picchi sierici superiori ai 12 mcg/ml che si prolunghino nel tempo. Livelli sierici basali che tendono ad aumentare superando i 2 mcg/ml possono essere indicativi di un accumulo tissutale.

Questa tendenza all’accumulo, l’età avanzata e il dosaggio totale possono contribuire all’ototossicità ed alla nefrotossicità. In via indicativa, i livelli ematici possono essere determinati dopo la seconda o terza dose e successivamente, ad intervalli di 3-4 giorni durante la terapia, o più frequentemente in caso di alterazioni della funzionalità renale. In tale maniera è possibile controllare le dosi di mantenimento (si veda a “Posologia e modo di somministrazione”) particolarmente nei soggetti gravemente ammalati con funzionalità renale in progressivo deterioramento, od in soggetti con patologie infettive sostenute da microrganismi scarsamente sensibili, od in coloro che ricevono i più alti dosaggi.

Soggetti ustionati. Nei pazienti con ustioni estese, la farmacocinetica degli aminoglicosidi è modificata. In questi pazienti è opportuno monitorizzare i livelli ematici della BRAMICIL per calcolare il dosaggio necessario.

Soggetti anestetizzati. Apnea secondaria o prolungata può verificarsi somministrando la BRAMICIL a pazienti anestetizzati con agenti che provocano un blocco neuromuscolare come succinilcolina, tubocurarina, decametonio o dosi massive di sangue citrato. L’eventuale blocco neuromuscolare può essere risolto con la somministrazione di sali di calcio (si veda a “Effetti indesiderati”).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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