Capsion: effetti collaterali e controindicazioni
Capsion 50370 mbq capsula rigida 1 capsula (Sodio Ioduro 131I) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
La terapia della tiroide con radioiodio è indicata per:
il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi.
il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa la forma
metastatica.
La terapia con sodio ioduro (131I) è spesso associata ad interventi chirurgici e farmaci antitiroidei.
Come tutti i farmaci, però, anche Capsion 50370 mbq capsula rigida 1 capsula ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Capsion 50370 mbq capsula rigida 1 capsula, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Capsion 50370 mbq capsula rigida 1 capsula: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti con disfagia, restringimento esofageo, stenosi esofagea, diverticolo esofageo, gastrite attiva, erosione gastrica e ulcera peptica.
Pazienti con sospetta riduzione della motilità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Capsion 50370 mbq capsula rigida 1 capsula: effetti collaterali
Le frequenze delle reazioni avverse segnalate sono state ricavate dalla letteratura medica. Il profilo di sicurezza di sodio ioduro (131I) varia notevolmente a seconda delle dosi somministrate, mentre le dosi da somministrare dipendono dal tipo di trattamento (cioè, trattamento di malattie benigne o maligne). Inoltre, il profilo di sicurezza dipende dalle dosi cumulative somministrate e dagli intervalli di dosaggio.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, < 1/10)
Non comune (≥1/1.000, < 1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili)
Tabella delle reazioni avverse:
| Classificazione per sistemie organi secondo MedDRA SOCs | Termine preferito | Frequenza |
|---|---|---|
| Tumori benigni, maligni enon specificati (cisti e polipi compresi) | Cancro dello stomaco | Non nota |
| Cancro della vescica | ||
| Leucemia | ||
| Cancro della mammella | ||
| Induzione del cancro | ||
| Patologie del sistemaemolinfopoietico | Insufficienza midollare lieve | Molto comune |
| Leucocitosi | Comune | |
| Insufficienza midollare | Non nota | |
| Trombocitopenia | ||
| Leucopenia | ||
| Eritrocitopenia | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Non nota |
| Patologie endocrine | Ipotiroidismo | Molto comune |
| Ipotiroidismo permanente | ||
| Tiroidite | ||
| Morbo di Basedow | Comune | |
| Oftalmopatia endocrina | ||
| Ipoparatiroidismo | Non comune | |
| Ipertiroidismo | Non nota | |
| Iperparatiroidismo | ||
| Crisi tireotossica | ||
| Patologie del sistemanervoso | Parosmia | Molto comune |
| Anosmia | ||
| Edema cerebrale | Non nota | |
| Patologie dell’occhio | Secchezza oculare | Molto comune |
| Dacriostenosi acquisita | ||
| Patologia lacrimale | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Fibrosi del polmone | Non nota |
| Infezione polmonare | ||
| Sofferenza respiratoria | ||
| Dispnea | ||
| Stenosi della trachea | ||
| Tracheite | ||
| Paralisi delle corde vocali | ||
| Costrizione della gola | ||
| Distress respiratorio | ||
| Polmonite | ||
| Dolore orofaringeo | ||
| Stridore | ||
| Patologie gastrointestinali | Ipertrofia delle ghiandole salivari | Molto comune |
| Dolore alle ghiandole salivari | ||
| Scialoadenite | ||
| Vomito | ||
| Nausea | ||
| Ageusia | ||
| Disgeusia | ||
| Xerostomia | ||
| Perdita dei denti | Non nota | |
| Gastrite | ||
| Disfagia | ||
| Patologie dell’apparatoriproduttivo e della mammella | Infertilità maschile | Non nota |
| Infertilità femminile | ||
| Azoospermia | ||
| Disturbo mestruale | ||
| Insufficienza ovarica | ||
| Patologie renali | Cistite da radiazioni | Non nota |
| Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo | Acne da iodio | Non nota |
| Patologie congenite,familiari e genetiche | Disturbo ereditario | Non nota |
| Ipotiroidismo congenito | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Malattia similinfluenzale | Molto comune |
| Cefalea | ||
| Cervicalgia | ||
| Edema localizzato | Non nota | |
| Fastidio | ||
| Dolore | ||
| Affaticamento |
Conseguenze precoci
Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni avverse in seguito alla somministrazione di sodio ioduro (131I), compresa nausea, vomito e possibili fenomeni allergici non specificati.
Nausea e vomito sono più frequenti dopo la somministrazione orale sopratutto dopo dosi terapeutiche e devono essere presi in considerazione i rischi di contaminazione in seguito a vomito.
Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni anafilattoidi in seguito alla somministrazione di sodio ioduro (131I) (sistema europeo per la segnalazione delle reazioni avverse e dei difetti del farmaco). Queste reazioni sono più probabilmente correlate all’ipersensibilità verso la gelatina delle capsule o i suoi metaboliti.
Quantità terapeutiche di sodio ioduro (131I) possono peggiorare temporaneamente l’ipertiroidismo già esistente. Durante il trattamento del gozzo multinodulare, (131I) può indurre la malattia di Graves o l’oftalmopatia associata alla tiroide (incidenza 1-5 %).
Questo effetto indesiderato è stato segnalato in un caso singolo di carcinoma tiroideo differenziato.
Alti livelli di radioattività possono portate a disturbi gastrointestinali, generalmente entro le prime ore o giorni dopo la somministrazione. L’incidenza del disturbo gastrointestinale può arrivare al 67 %. Questo può essere facilmente prevenuto o contrastato mediante trattamento sintomatico.
Con alte dosi di trattamento con radioiodio, i pazienti possono manifestare, 1-3 giorni dopo la somministrazione, tiroidite infiammatoria transitoria (e tracheite), con la possibilità di costrizione tracheale grave, sopratutto laddove sia già presente stenosi tracheale.
Può verificarsi scialoadenite, con gonfiore e dolore delle ghiandole salivari, parziale perdita del gusto e bocca secca. L’incidenza varia dal 10% (con precauzioni) e il 60% (senza precauzioni). La scialoadenite è solitamente reversibile spontaneamente o con un trattamento antinfiammatorio, ma sono stati saltuariamente descritti casi di ageusia e secchezza della bocca persistenti e dose-dipendenti, seguiti da perdita di denti. L’esposizione alla radiazione delle ghiandole salivari deve essere ridotta stimolando l’escrezione della saliva con sostanze acide.
La distruzione dei follicoli tiroidei causata dall’esposizione alle radiazioni di sodio ioduro (131I) può aggravare l’eventuale ipertiroidismo esistente o causare una crisi tireotossica.
Dopo il trattamento con radioiodio può verificarsi malfunzionamento delle ghiandole lacrimali, come secchezza oculare e ostruzione del dotto nasolacrimale. Sebbene questi sintomi siano transitori nella maggioranza dei casi, in alcuni pazienti possono persistere per periodi più lunghi o comparire tardivamente.
Alti livelli di assorbimento del radioiodio somministrati ai pazienti possono essere associati a dolore locale, fastidio e edema nel tessuto che assorbe il radionuclide.
Dopo la terapia con radioiodio del carcinoma tiroideo, in entrambi i sessi, potrebbe verificarsi una compromissione dose-dipendente della fertilità.
Nei pazienti con metastasi polmonari diffuse conseguenti a carcinomi tiroidei differenziati sono state osservate polmonite e fibrosi polmonare indotte dalle radiazioni ionizzanti, come conseguenza della distruzione del tessuto metastatico. Ciò avviene soprattutto dopo la terapia con radioiodio ad alto dosaggio.
Nel trattamento dei carcinomi tiroidei metastatizzanti con coinvolgimento del SNC, è inoltre necessario tenere presente il rischio di edema cerebrale locale e/o di aumento dell’eventuale edema cerebrale preesistente.
Conseguenze tardive
Come conseguenza tardiva del trattamento dell’ipertiroidismo con radioiodio, in alcuni casi può comparire un ipotiroidismo dose-dipendente. Tale patologia può manifestarsi settimane o anni dopo il trattamento, richiedendo un adeguato monitoraggio della funzione tiroidea a tempi prestabiliti e una terapia sostitutiva tiroidea appropriata. L’incidenza dell’ipotiridismo, generalmente non manifesta fino a 6-12 settimane, dopo il trattamento con radioiodio, è stata segnalata in modo vario tra il 2 e il 70%.
Dopo la somministrazione di radioiodio sono stati occasionalmente osservati casi di ipoparatiroidismo transitorio, che devono essere monitorati di conseguenza e trattati con una terapia sostitutiva.
Come conseguenza tardiva, un’unica somministrazione di oltre 5000 MBq o la somministrazione ripetuta a intervalli inferiori a 6 mesi, potrebbe essere associata più probabilmente ad una depressione midollare reversibile, o in rari casi irreversibile, con trombocitopenia isolata o eritrocitopenia anche mortale. Si osserva frequentemente leucocitosi transitoria.
Studi epidemiologici riportano una maggiore incidenza di cancro dello stomaco (in pazienti che ricevono (131I). Dopo l’uso delle attività più elevate, generalmente quelle impiegate nel trattamento delle neoplasie maligne tiroidee, è stato rilevato un aumento nell’incidenza della leucemia. Vi può anche essere un piccolo aumento dei carcinomi della vescica e mammari.
Descrizione dettagliata degli effetti indesiderati:
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione del cancro e potenzialmente allo sviluppo di difetti ereditari. La dose di radiazioni risultante dall’esposizione terapeutica potrebbe aumentare l’incidenza di cancro e di mutazioni. In ogni caso, è necessario assicurare che i rischi delle radiazioni siano inferiori a quelli della patologia in sé. La dose effettiva è 270 Sv quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 11100 MBq e l’assorbimento dell tiroide è al 35%.
Disturbi della tiroide e delle paratiroidi
Come conseguenza tardiva del trattamento dell’ipertiroidismo con radioiodio, in alcuni casi può comparire un ipotiroidismo dose-dipendente.
Tale patologia può manifestarsi settimane o anni dopo il trattamento, richiedendo un adeguato monitoraggio della funzione tiroidea a tempi prestabiliti e una terapia sostitutiva tiroidea appropriata. Generalmente, l’ipotiroidismo non si manifesta fino a 6-12 settimane dopo la somministrazione di sodio ioduro (131I).
Nel trattamento delle malattie maligne, l’ipotiroidismo è stato spesso segnalato come reazione avversa, tuttavia il trattamento con radioiodio nelle malattie maligne segue solitamente la tiroidectomia.
La distruzione dei follicoli tiroidei causata dall’esposizione alle radiazioni di Sodio ioduro (131I) può aggravare l’eventuale ipertiroidismo esistente entro 2-10 giorni o causare una crisi tireotossica. Talvolta, dopo la normalizzazione iniziale, potrebbe svilupparsi un ipertiroidismo immunitario (periodo di latenza 2-10 mesi). Nel trattamento con radioiodio ad alto dosaggio, il paziente potrebbe manifestare tiroidite e tracheite a carattere infiammatorio transitorio 1-3 giorni dopo la somministrazione, con possibile costrizione tracheale grave, in particolare in caso di tracheostenosi preesistente.
In rari casi, potrebbe emergere un ipertiroidismo temporaneo persino dopo il trattamento di un carcinoma tiroideo funzionale.
Dopo la somministrazione di radioiodio sono stati osservati casi di ipoparatiroidismo transitorio, che devono essere monitorati di conseguenza e trattati con una terapia sostitutiva.
Patologie dell’occhio
Dopo il trattamento dell’ipertiroidismo o della malattia di Graves con radioiodio, si potrebbe avere il progresso di un’oftalmopatia endocrina preesistente o l’esordio di una nuova oftalmopatia. Il trattamento con radioiodio nella malattia di Graves deve essere associato a corticosteroidi.
Effetti locali dell’irradiazione
Dopo la somministrazione di sodio ioduro (131I) sono state segnalate disfunzione e paralisi delle corde vocali. Tuttavia, in alcuni casi è impossibile stabilire se la disfunzione delle corde vocali sia stata provocata dalle radiazioni o dal trattamento chirurgico.
Una captazione tissutale elevata di radioiodio può essere associata a dolore, disagio ed edema locale. Nel trattamento con radioiodio del residuo tiroideo, ad esempio, nella regione della testa e del collo potrebbe insorgere un dolore diffuso grave dei tessuti molli.
Nei pazienti con metastasi polmonari diffuse conseguenti a carcinomi tiroidei differenziati sono state osservate polmonite e fibrosi polmonare indotte dalle radiazioni ionizzanti, come conseguenza della distruzione del tessuto metastatico. Ciò avviene soprattutto dopo la terapia con radioiodio ad alto dosaggio.
Nel trattamento dei carcinomi tiroidei metastatizzanti con coinvolgimento del SNC, è inoltre necessario tenere presente il rischio di edema cerebrale locale e/o di aumento dell’eventuale edema cerebrale preesistente.
Patologie gastrointestinali
Livelli elevati di radioattività potrebbero, inoltre, causare disturbi gastrointestinali, generalmente nelle prime ore o nei primi giorni successivi alla somministrazione. Per la prevenzione delle patologie gastrointestinali, vedere paragrafo 4.4.
Patologie delle ghiandole salivari e lacrimali
Potrebbero verificarsi scialoadenite, con gonfiore e dolore delle ghiandole salivari, nonché perdita parziale del gusto e secchezza della bocca. La scialoadenite è solitamente reversibile spontaneamente o con un trattamento antinfiammatorio, ma sono stati saltuariamente descritti casi di ageusia e secchezza della bocca persistenti e dose-dipendenti. La mancanza di saliva può causare infezioni, ad es. carie, e comportare la perdita di denti. Per la prevenzione dei disturbi salivari, vedere paragrafo 4.4.
Una disfunzione delle ghiandole salivari e/o lacrimali con conseguente cheratocongiuntivite secca può anche manifestarsi con un ritardo di diversi mesi e fino a due anni dopo la terapia con radioiodio. Sebbene la cheratocongiuntivite secca sia un effetto transitorio, nella maggior parte dei casi, in alcuni pazienti il sintomo può persistere per anni.
Depressione midollare
Come conseguenza tardiva potrebbe svilupparsi una depressione midollare reversibile che si presenta con trombocitopenia isolata o eritrocitopenia anche mortale. È più probabile che la depressione midollare segua un’unica somministrazione di oltre 5000 MBq o la somministrazione ripetuta a intervalli inferiori a 6 mesi.
Malignità secondarie
Dopo l’uso delle attività più elevate, generalmente quelle impiegate nel trattamento delle malignità tiroidee, è stato rilevato un aumento nell’incidenza della leucemia. Esistono anche evidenze di aumento dell’incidenza di tumori solidi, dopo attività elevate (superiori a 7,4 GBq).
Compromissione della fertilità
Dopo la terapia con radioiodio del carcinoma tiroideo, in entrambi i sessi, potrebbe verificarsi una compromissione transitoria dose-dipendente della fertilità. In base alla dose dell’attività, può manifestarsi una compromissione reversibile della spermatogenesi in dosi superiori a 1850 MBq; effetti clinicamente rilevanti, inclusi oligospermia e azoospermia oltre a livelli sierici di FSH elevati sono stati descritti dopo somministrazione superiore a 3700 MBq.
Popolazione pediatrica
È prevedibile che la tipologia delle reazioni avverse nei bambini sia analoga a quella degli adulti. Vista la maggiore sensibilità alle radiazioni dei tessuti dei bambini (vedere paragrafo 11) e l’aspettativa di vita superiore di questi ultimi, la frequenza e la gravità potrebbero essere diverse.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Capsion 50370 mbq capsula rigida 1 capsula: avvertenze per l’uso
Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Si deve sempre tener conto della possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi. In tal caso, bisogna interrompere immediatamente la
somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.
Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.
Giustificazione del beneficio/rischio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. In ogni caso, l’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l’effetto terapeutico richiesto.
Compromissione renale
È necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio in questi pazienti poiché è possibile l’aumento di esposizione alle radiazioni.
La somministrazione terapeutica di capsule di a base di sodio ioduro 131I in pazienti con significativa compromissione renale, nei quali è necessario un aggiustamento della dose, richiede una particolare attenzione.
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.
E’ richiesta un’attenta valutazione delle indicazioni dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata che negli adulti (vedere paragrafo 11).
Il trattamento a base di radioiodio di patologie tiroidee benigne in bambini e adolescenti può essere adottato nei casi giustificati, in particolare nella recidive dopo uso di farmaci antitiroidei, o quando si verificano reazioni avverse gravi ad essi o quando il trattamento chirurgico è controindicato.
Nel trattamento dei bambini e degli adolescenti, tuttavia, bisogna tenere conto della maggiore sensibilità dei loro tessuti e della maggiore aspettativa di vita di questo tipo di pazienti. Occorre altresì valutare i rischi rispetto ad altri possibili trattamenti (vedere paragrafì 4.2 e 11).
Preparazione del paziente
La terapia sostitutiva deve essere sospesa prima della somministrazione di radioiodio per il carcinoma della tiroide, al fine di assicurare un assorbimento adeguato. Si raccomanda una sospensione del trattamento con triiodotironina per un periodo di 14 giorni e di 4-5 settimane per il trattamento con tiroxina. Questi trattamenti devono essere ripresi due giorni dopo la somministrazione di radioiodio. Analogamente, il carbimazolo e il propiltiouracile devono essere sospesi 1 settimana prima del trattamento per ipertiroidismo e ripresi diversi giorni dopo.
Una dieta povera di iodio prima della terapia favorisce l’assorbimento nel tessuto tiroideo sano.
Deve essere presa in considerazione la possibilità di conservare lo sperma in una banca del seme per gli uomini che hanno una malattia diffusa e quindi necessitano di dosi elevate di radioiodio (vedere paragrafo 4.6).
Deve essere consigliato alle donne di interrompere l’allattamento nelle 6-8 settimane prima della somministrazione di radioiodio (vedere paragrafo 4.6).
In pazienti con sospetta malattia gastrointestinale, deve essere esercitata molta cautela quando si somministrano le capsule a base di iodio-131. Le capsule devono essere deglutite intere con liquidi sufficienti ad assicurare un passaggio fluido nello stomaco e nell’intestino tenue superiore. È consigliato l’uso concomitante di H2 antagonisti o inibitori della pompa protonica per evitare possibili reazioni gastrointestinali.
Il trattamento della malattia di Graves mediante iodio radioattivo deve essere associato alla concomitante somministrazione di corticosteroidi in pazienti con oftalmopatia di Graves.
I pazienti devono essere incoraggiati a incrementare l’assunzione orale di fluidi e a urinare il più spesso possibile, al fine di ridurre le radiazioni assorbite dalla vescica, in particolare a seguito di attività elevate, ad esempio per terapia con radionuclidi. I pazienti con problemi di svuotamento della vescica devono essere cateterizzati dopo la somministrazione di attività elevate.
Prima del trattamento deve essere evitato un eccesso di iodio stabile (vedere paragrafo 4.5). Prima della terapia con radioiodio, devono essere raccolti dati anamnestici relativi all’assunzione di iodio nei pazienti e, in caso di sospetto, occorre effettuare una misurazione dello iodio nelle urine. Prima della terapia può essere eseguito un test per determinare l’uptake massimo e l’effetiva emivita tiroidea dello iodio radioattivo.
Dopo la procedura
Per ridurre l’esposizione delle ghiandole salivari alla radiazione e per evitare la scialoadenite che è una complicazione della somministrazione di radioiodio ad alto dosaggio, al paziente può essere consigliato di mangiare caramelle o bere bevande che contengono acido citrico che può stimolare la salivazione.
Per ridurre l’esposizione del colon, può essere necessario ricorrere all’utilizzo di lassativi (ma non lassativi emollienti che non stimolano la defecazione) in pazienti che hanno meno di un’evacuazione al giorno.
Dopo il trattamento, il paziente deve essere inserito in un appropriato programma di monitoraggio a breve e lungo termine.
Per motivi di radioprotezione, la vicinanza stretta con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza deve essere evitata; il periodo di limitazione deve essere adattato all’attività somministrata e al tipo di patologia.
Avvertenze specifiche
Questa preparazione potrebbe dare origine a dosi di radiazioni relativamente elevate per la maggior parte dei pazienti (vedere paragrafì 4.8 e 11).
La somministrazione di dosi elevate di radioiodio può comportare rischi significativi per l’ambiente. Questo potrebbe interessare i familiari dei soggetti sottoposti al trattamento o il pubblico in generale, a seconda del livello di radioattività somministrata.
Si dovranno prendere le dovute precauzioni in conformità alle normative nazionali riguardo alla radioattività eliminata dai pazienti al fine di evitare contaminazioni.
Vi sono scarse evidenze di un aumento dell’incidenza di casi di cancro, leucemia o mutazioni nei pazienti trattati con radioiodio per malattie benigne della tiroide, nonostante l’uso estensivo.
Il rischio deve anche essere soppesato verso altri possibili trattamenti. Nel trattamento di patologie maligne della tiroide, in uno studio condotto su pazienti sottoposti a dosi superiori a 3700 MBq di iodio-131 è stata riportata una più alta incidenza di cancro della vescica. Un altro studio ha riportato un leggero aumento di leucemie in pazienti sottoposti a dosi molto alte. Pertanto si consiglia di non ricorrere a dosi cumulative totali superiori a 26000 MBq
Questo medicinale contiene circa 110 mg di sodio per capsula. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti sottoposti ad una dieta povera in sodio.
Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco